Леводопа для лечения остаточной амблиопии (ATS17)

Критерии включения:

1. Возраст от 7 до 12 лет

2. Амблиопия, связанная с косоглазием, анизометропией или тем и другим

   • Критерии косоглазия: Должен быть соблюден один из следующих критериев: Гетеротропия вдаль и/или близкая фиксация при осмотре (в очках или без них); История хирургии косоглазия; Задокументированная история косоглазия, которого больше нет (которое, по мнению исследователя, могло вызвать амблиопию)
   • Критерии анизометропии: Должен быть выполнен один из следующих критериев: разница между глазами в сферическом эквиваленте ≥0,50 дптр; ≥1,50 D разница между глазами при астигматизме в любом меридиане

3. Острота зрения, измеренная в каждом глазу (глаз с амблиопией без циклоплегии) ​​в течение 7 дней до регистрации с использованием протокола E-ETDRS сертифицированным тестером остроты зрения следующим образом:

   • Острота зрения амблиопического глаза от 18 до 67 букв включительно (от 20/50 до 20/400)
   • Острота зрения в парном глазу ≥78 букв (20/25 или выше)

4. Текущее лечение амблиопии (кроме очков)

   • 12 недель не менее 2 часов окклюзии в день, предписанных для парного глаза в период непосредственно перед зачислением.
   • Во время текущего лечения острота зрения не улучшилась на одну строку (5 букв) или более с момента неучебного визита по крайней мере 6 недель назад. Оба измерения остроты зрения для определения отсутствия улучшения должны быть выполнены с использованием одного и того же метода тестирования.
   • Лечение атропином в любое время в течение этого предрегистрационного периода не допускается.
   • Любое лечение до текущего эпизода пластыря со стабильной остротой приемлемо.

5. Очковая коррекция (если применимо) для измерения остроты зрения при зачислении должна соответствовать следующим критериям и основываться на циклоплегической рефракции не старше 6 месяцев:

   1. Требования к очковой коррекции:

      • Сферический эквивалент должен находиться в пределах 0,50 дптр от полной коррекции анизометропии.
      • Требуется коррекция гиперметропии 3,00 дптр и более.
      • Гиперметропия не должна быть скорректирована более чем на 1,50 дптр в сферическом эквиваленте, а уменьшение плюс-сферы должно быть симметричным в обоих глазах.
      • Сила цилиндра для обоих глаз должна быть в пределах 0,50 дптр от полной коррекции астигматизма.
      • Ось цилиндра в обоих глазах находится в пределах 6 градусов от оси в очках, когда сила цилиндра ≥1,00 D.
      • Миопия амблиопического глаза более 0,50 дптр по сферическому эквиваленту должна быть скорректирована, а очки не должны недокорректировать близорукость более чем на 0,25 дптр или перекорректировать ее более чем на 0,50 дптр.
   2. Очки, соответствующие вышеуказанным критериям, необходимо носить: до тех пор, пока острота зрения при амблиопии не станет стабильной (определяется как 2 последовательных измерения остроты зрения одним и тем же методом с интервалом не менее 4 недель без улучшения одной строки (5 букв) или более).
6. Обследование глаз в течение 6 месяцев до зачисления
7. Родитель доступен в течение как минимум одного года для последующего наблюдения, имеет доступ к телефону) и желает, чтобы с ним связались сотрудники клинической базы и центра Jaeb.
8. По мнению исследователя, субъект, скорее всего, будет соблюдать назначенное лечение (например, отсутствие в анамнезе неудовлетворительного соблюдения режима лечения пластырями) и вряд ли продолжит улучшаться, используя только 2 часа пластырей в день.

Критерий исключения:

1. Миопия более -6,00 дптр (сферический эквивалент) на любом глазу.
2. Текущая терапия зрения или ортопедия

3. Глазная причина снижения остроты зрения

   • нистагм сам по себе не исключает субъекта, если выполняются вышеуказанные критерии остроты зрения
4. Предшествующая внутриглазная или рефракционная хирургия
5. История узкоугольной глаукомы
6. Бронхиальная астма или тяжелое заболевание легких
7. Операция косоглазия запланирована в течение 26 недель
8. Известная аллергия на леводопу или карбидопу
9. История дистонических реакций
10. Текущее использование пероральных добавок железа, включая поливитамины, содержащие железо, во время лечения леводопа-карбидопа
11. Текущее использование антигипертензивных, антидепрессантных препаратов, фенотиазинов, бутирофенонов, рисперидона и изониазида, неспецифических ингибиторов моноаминоксидазы или лекарств для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности
12. Известное заболевание печени
13. История меланомы
14. Известные психологические проблемы
15. Известные кожные реакции на клейкие пластыри или повязки
16. Предшествующее лечение леводопой
17. Лечение местным офтальмологическим атропином в течение последних 12 недель
18. Назначенная врачом диета с высоким содержанием белка

19. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 34 недель.

    • Отрицательный тест мочи на беременность потребуется для всех женщин, у которых наступила менархе.
    • Требования в отношении тестирования на беременность перед зачислением могут быть дополнительно определены каждым отдельным Институциональным наблюдательным советом.