Levodopa pro léčbu reziduální amblyopie (ATS17)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 7 až 12 let

2. Amblyopie spojená se strabismem, anizometropií nebo obojím

   • Kritéria pro strabismus: Musí být splněno jedno z následujících kritérií: Heterotropie na dálku a/nebo blízkou fixaci při vyšetření (s brýlemi nebo bez nich); Historie operace strabismu; Zdokumentovaná historie strabismu, který se již nevyskytuje (který podle úsudku zkoušejícího mohl způsobit tupozrakost)
   • Kritéria pro anizometropii: Musí být splněno jedno z následujících kritérií: ≥0,50 D rozdíl mezi očima ve sférickém ekvivalentu; ≥1,50 D rozdíl mezi očima v astigmatismu v jakémkoli meridiánu

3. Zraková ostrost měřená na každém oku (tupozraké oko bez cykloplegie) během 7 dnů před zařazením pomocí protokolu E-ETDRS testerem zrakové ostrosti certifikovaným pro studii takto:

   • Zraková ostrost u amblyopického oka 18 až 67 písmen včetně (20/50 až 20/400)
   • Zraková ostrost ve druhém oku ≥ 78 písmen (20/25 nebo lepší)

4. Současná léčba tupozrakosti (kromě brýlí)

   • 12 týdnů alespoň 2 hodin okluze denně předepsané pro druhé oko během období bezprostředně před zápisem.
   • Při současné léčbě se zraková ostrost nezlepšila o jeden řádek (5 písmen) nebo více od návštěvy mimo studii před nejméně 6 týdny. Obě měření ostrosti, aby se nedefinovalo žádné zlepšení, musela být provedena stejnou testovací metodou.
   • Léčba atropinem kdykoli během tohoto období před zařazením do studie není povolena.
   • Jakákoli léčba před aktuální epizodou náplasti se stabilní ostrostí je přijatelná.

5. Brýlová korekce (pokud je použitelná) pro měření zapsané zrakové ostrosti musí splňovat následující kritéria a musí být založena na cykloplegické refrakci, která není starší než 6 měsíců:

   1. Požadavky na korekci brýlí:

      • Sférický ekvivalent musí být v rozmezí 0,50 D od úplné korekce anizometropie.
      • Hypermetropie 3,00D nebo více musí být korigována.
      • Hypermetropie nesmí být podkorigována o více než 1,50 D sférického ekvivalentu a redukce plusové koule musí být u obou očí symetrická.
      • Výkon válce v obou očích musí být do 0,50 D od úplné korekce astigmatismu.
      • Osa válce u obou očí je v rozmezí 6 stupňů od osy v brýlích, když je síla válce ≥1,00 D.
      • Krátkozrakost amblyopického oka větší než 0,50 D podle sférického ekvivalentu musí být korigována a brýle nesmějí podkorigovat krátkozrakost o více než 0,25 D nebo ji překorigovat o více než 0,50 D.
   2. Brýle splňující výše uvedená kritéria musí být nošeny: dokud zraková ostrost u tupozrakého oka není stabilní (definovaná jako 2 po sobě jdoucí měření zrakové ostrosti stejnou testovací metodou s odstupem nejméně 4 týdnů bez zlepšení o jeden řádek (5 písmen) nebo více.
6. Oční vyšetření do 6 měsíců před zápisem
7. Rodič je k dispozici alespoň po dobu jednoho roku sledování, má přístup k telefonu) a je ochoten být kontaktován pracovníky klinického pracoviště a Jaeb Center
8. Podle úsudku výzkumného pracovníka je pravděpodobné, že subjekt dodrží předepsanou léčbu (např. nemá v anamnéze špatnou komplianci s léčbou náplastí) a je nepravděpodobné, že se bude nadále zlepšovat používáním 2 hodin náplastí denně samotných.

Kritéria vyloučení:

1. Myopie více než -6,00 D (sférický ekvivalent) v obou ocích.
2. Současná zraková terapie nebo ortoptika

3. Oční příčina snížené zrakové ostrosti

   • nystagmus sám o sobě nevylučuje subjekt, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria zrakové ostrosti
4. Předchozí nitrooční nebo refrakční operace
5. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
6. Bronchiální astma nebo těžké plicní onemocnění
7. Operace strabismu plánována do 26 týdnů
8. Známá alergie na levodopu nebo karbidopu
9. Historie dystonických reakcí
10. Současné užívání perorálních doplňků železa včetně multivitaminů obsahujících železo během léčby levodopou-karbidopou
11. Současné užívání antihypertenziv, antidepresiv, fenothiazinů, butyrofenonů, risperidonu a isoniazidu, nespecifických inhibitorů monoaminooxidázy nebo léků k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou
12. Známé onemocnění jater
13. Historie melanomu
14. Známé psychické problémy
15. Známé kožní reakce na náplasti nebo obvazy
16. Předchozí léčba levodopou
17. Léčba topickým oftalmickým atropinem během posledních 12 týdnů
18. Dieta s vysokým obsahem bílkovin předepsaná lékařem

19. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během následujících 34 týdnů.

    • Negativní těhotenský test z moči bude vyžadován u všech žen, které prodělaly menarche.
    • Požadavky týkající se těhotenských testů před zápisem mohou být dále definovány každou jednotlivou institucionální revizní radou.