Levodopa para el tratamiento de la ambliopía residual (ATS17)

Criterios de inclusión:

1. 7 a 12 años

2. Ambliopía asociada a estrabismo, anisometropía o ambas

   • Criterios para el estrabismo: Debe cumplirse uno de los siguientes criterios: Heterotropía a distancia y/o fijación cercana en el examen (con o sin anteojos); Antecedentes de cirugía de estrabismo; Historia documentada de estrabismo que ya no está presente (que a juicio del investigador podría haber causado ambliopía)
   • Criterios de anisometropía: Debe cumplirse uno de los siguientes criterios: ≥0,50 D de diferencia entre ojos en equivalente esférico; ≥1.50 D diferencia entre ojos en astigmatismo en cualquier meridiano

3. Agudeza visual, medida en cada ojo (ojo ambliópico sin cicloplejía) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción utilizando el protocolo E-ETDRS por un evaluador de agudeza visual certificado del estudio de la siguiente manera:

   • Agudeza visual en el ojo ambliópico 18 a 67 letras inclusive (20/50 a 20/400)
   • Agudeza visual en el otro ojo ≥78 letras (20/25 o mejor)

4. Tratamiento actual de la ambliopía (aparte de anteojos)

   • 12 semanas de al menos 2 horas de oclusión por día prescritas para el otro ojo durante el período de preinscripción inmediato.
   • Durante el tratamiento actual, la agudeza visual no ha mejorado una línea (5 letras) o más desde una visita que no es del estudio hace al menos 6 semanas. Ambas mediciones de agudeza para definir ninguna mejora deben haberse realizado utilizando el mismo método de prueba.
   • No se permite el tratamiento con atropina en ningún momento durante este período de preinscripción.
   • Es aceptable cualquier tratamiento previo al episodio de parche actual con agudeza estable.

5. La corrección de anteojos (si corresponde) para la medición de la agudeza visual de inscripción debe cumplir con los siguientes criterios y basarse en una refracción ciclopléjica que no tenga más de 6 meses:

   1. Requisitos para la corrección de anteojos:

      • El equivalente esférico debe estar dentro de los 0,50 D de corregir completamente la anisometropía.
      • Se debe corregir la hipermetropía de 3.00D o más.
      • La hipermetropía no debe subcorregirse en más de 1,50 D equivalente esférico, y la reducción en esfera positiva debe ser simétrica en los dos ojos.
      • La potencia del cilindro en ambos ojos debe estar dentro de los 0,50 D de corregir completamente el astigmatismo.
      • El eje del cilindro en ambos ojos está dentro de los 6 grados del eje de las gafas cuando la potencia del cilindro es ≥1,00 D.
      • Se debe corregir la miopía del ojo ambliópico mayor a 0,50 D por equivalente esférico, y las gafas no deben subcorregir la miopía en más de 0,25 D ni sobrecorregirla en más de 0,50 D.
   2. Se deben usar anteojos que cumplan con los criterios anteriores: hasta que la agudeza visual en el ojo ambliópico sea estable (definida como 2 mediciones de agudeza visual consecutivas por el mismo método de prueba con al menos 4 semanas de diferencia sin una mejora de una línea (5 letras) o más).
6. Examen de la vista dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
7. Padre disponible para al menos un año de seguimiento, tiene acceso al teléfono) y está dispuesto a ser contactado por el sitio clínico y el personal del Centro Jaeb
8. A juicio del investigador, es probable que el sujeto cumpla con el tratamiento prescrito (p. ej., sin antecedentes de cumplimiento deficiente con el tratamiento con parches) y es poco probable que continúe mejorando usando solo 2 horas de parches por día.

Criterio de exclusión:

1. Miopía mayor a -6.00 D (equivalente esférico) en cualquiera de los ojos.
2. Terapia visual actual u ortóptica

3. Causa ocular para la reducción de la agudeza visual

   • el nistagmo per se no excluye al sujeto si se cumplen los criterios de agudeza visual anteriores
4. Cirugía intraocular o refractiva previa
5. Historia del glaucoma de ángulo estrecho
6. Asma bronquial o enfermedad pulmonar grave
7. Cirugía de estrabismo planificada dentro de las 26 semanas
8. Alergia conocida a levodopa o carbidopa
9. Historia de reacciones distónicas
10. Uso actual de suplementos orales de hierro, incluidas las multivitaminas que contienen hierro durante el tratamiento con levodopa-carbidopa
11. Uso actual de medicamentos antihipertensivos, antidepresivos, fenotiazinas, butirofenonas, risperidona e isoniazida, inhibidores de la monoaminooxidasa no específicos o medicamentos para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad
12. Enfermedad hepática conocida
13. Historia del melanoma
14. Problemas psicológicos conocidos
15. Reacciones cutáneas conocidas a los adhesivos de parches o vendajes
16. Tratamiento previo con levodopa
17. Tratamiento con atropina oftálmica tópica en las últimas 12 semanas
18. Una dieta alta en proteínas recetada por un médico

19. Mujeres embarazadas, lactantes o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de las próximas 34 semanas.

    • Se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres que han experimentado la menarquia.
    • Los requisitos relacionados con las pruebas de embarazo antes de la inscripción pueden ser definidos con más detalle por cada Junta de Revisión Institucional individual.