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残存弱視の治療のためのレボドパ (ATS17)

2016年5月3日 更新者：Jaeb Center for Health Research

残存弱視の治療としてのレボドパのランダム化試験 (ATS 17)

この研究の目的は、弱視眼の視力が 20/50 から 20/400 の 7 歳から 13 歳未満の小児の残存弱視の治療として、経口レボドパおよびパッチと経口プラセボおよびパッチの有効性と安全性を評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

弱視は、小児および若年および中年成人の両方における単眼視覚障害の最も一般的な原因です。 パッチとアトロピンの両方が、子供の中程度の弱視の管理のための治療法として認められています。 従来の弱視治療で最善を尽くしたにもかかわらず、弱視の多くの年長の子供やティーンエイジャーは、弱視眼で正常な視力を達成できません。 7 歳から 12 歳の子供がアトロピンとパッチで治療された以前の PEDIG 研究では、中程度の弱視の子供の 36% と重度の弱視の子供の 23% だけが 20/40 以上の視力を達成しました。

多くの臨床医は、パッチとアトロピンを使用した従来の治療法が普遍的に成功していないことを認識しており、代替手段を探しています. PEDIG は数年間、残存弱視の問題と残存視力障害をどのように軽減できるかについて議論してきました。 多くの研究グループが、年長児のパッチ療法の補助として経口レボドパ-カルビドパの短期使用を評価しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Wilmer Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 7歳から12歳

  2. 斜視、不同視、またはその両方を伴う弱視

    • 斜視の基準: 次の基準のいずれかを満たす必要があります。 -斜視手術の歴史; -もはや存在しない斜視の記録された病歴（調査官の判断では、弱視を引き起こした可能性があります）
    • 不同視の基準: 次の基準のいずれかを満たす必要があります。任意の子午線における乱視の目の間の D 差が 1.50 以上

  3. E-ETDRS プロトコルを使用して登録前 7 日以内に各眼 (毛様体麻痺のない弱視眼) で測定された視力。

    • 弱視眼の視力 18 ～ 67 文字 (20/50 ～ 20/400)
    • 他の眼の視力 ≥78 文字 (20/25 以上)

  4. 現在の弱視治療（眼鏡以外）

    • -12 週間、1 日あたり少なくとも 2 時間の閉塞が、登録直前の期間中に他の眼に処方された。
    • 現在の治療を受けている間、少なくとも6週間前の非研究訪問以来、視力は1行（5文字）以上改善されていません. 改善がないことを定義する両方の視力測定は、同じテスト方法を使用して行われている必要があります。
    • この登録前期間中のいつでもアトロピンによる治療は許可されていません。
    • 現在のパッチ適用エピソードの前に、視力が安定している任意の治療が許容されます。

  5. 登録視力の測定のための眼鏡矯正 (該当する場合) は、次の基準を満たし、生後 6 か月以内の調節麻痺の屈折に基づいている必要があります。

    1. 眼鏡矯正の要件:

      • 球面等価物は、不同視を完全に補正してから 0.50 D 以内でなければなりません。
      • 3.00D以上の遠視は矯正する必要があります。
      • 遠視は 1.50 D 球面当量を超えて補正不足であってはならず、正球面の縮小は 2 つの目で対称でなければなりません。
      • 両眼の円柱度数は、乱視を完全に矯正する 0.50 D 以内でなければなりません。
      • 円柱度数が 1.00 D 以上の場合、両眼の円柱軸は眼鏡の軸から 6 度以内です。
      • 球面換算で 0.50 D を超える弱視眼の近視は矯正する必要があり、眼鏡は近視を 0.25 D を超えて過小に矯正したり、0.50 D を超えて過矯正したりしてはなりません。
    2. 上記の基準を満たす眼鏡は、弱視眼の視力が安定するまで（少なくとも 4 週間間隔で同じ検査方法で 2 回連続して視力測定を行い、1 行（5 文字）以上の改善がない場合と定義）、着用する必要があります。
  6. 入学前6ヶ月以内の視力検査
  7. -親は少なくとも1年間のフォローアップに対応でき、電話にアクセスできます）、臨床現場とジェブセンターのスタッフから連絡を受けることをいとわない
  8. 治験責任医師の判断では、被験者は処方された治療を順守する可能性が高く（例えば、パッチ療法の順守が不十分だったという病歴がない）、1日2時間のパッチ療法だけで改善し続ける可能性は低い.

除外基準:

  1. どちらかの目で-6.00 D (球面換算) を超える近視。
  2. 現在の視力治療または視能矯正

  3. 視力低下の眼の原因

    • 上記の視力基準が満たされている場合、眼振自体は被験者を除外しません
  4. 以前の眼内手術または屈折矯正手術
  5. 狭隅角緑内障の病歴
  6. 気管支喘息または重度の肺疾患
  7. -26週間以内に計画された斜視手術
  8. -レボドパまたはカルビドパに対する既知のアレルギー
  9. ジストニア反応の歴史
  10. レボドパカルビドパによる治療中の鉄を含むマルチビタミンを含む経口鉄サプリメントの現在の使用
  11. -降圧薬、抗うつ薬、フェノチアジン、ブチロフェノン、リスペリドンおよびイソニアジド、非特異的モノアミン酸化酵素阻害薬、または注意欠陥多動性障害の治療薬の現在の使用
  12. 既知の肝疾患
  13. 黒色腫の病歴
  14. 既知の心理的問題
  15. パッチまたは包帯の接着剤に対する既知の皮膚反応
  16. 以前のレボドパ治療
  17. -過去12週間以内の局所眼科用アトロピンによる治療
  18. 医師が処方したタンパク質の多い食事

  19. 妊娠中、授乳中、または今後 34 週間以内に妊娠する予定の女性。

    • 初経を経験したすべての女性には、陰性の尿妊娠検査が必要です。
    • 登録前の妊娠検査に関する要件は、個々の治験審査委員会によってさらに定義される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：レボドパ/カルビドパ
レボドパ 0.76 mg/kg、カルビドパ 0.17 mg/kg tid
薬：レボドパ/カルビドパ
経口レボドパ 0.76 mg/kg 1 日 3 回、カルビドパ 0.17 mg/kg 1 日 3 回
他の：パッチ適用
毎日 2 時間のパッチ適用
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
経口プラセボtid
他の：パッチ適用
毎日 2 時間のパッチ適用
薬：プラセボ
経口プラセボtid

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの弱視眼の視力変化の分布
時間枠：入学後18週間

主要アウトカムは、16 週目から研究薬を急速に漸減させた後、18 週間の主要アウトカム来院時に測定した弱視眼視力文字スコアです。 主な分析的アプローチは、ベースライン視力に対して調整された平均弱視眼視力の治療群比較です。

視力は、糖尿病性網膜症研究の電子早期治療（E-ETDRS©）視力プロ​​トコルを使用して、研究認定されたVAテスターに​​よって各眼（最初に右眼）で測定されました。 5 文字は 1 つの logMAR 行に相当します。
入学後18週間
ベースラインからの平均弱視眼視力変化
時間枠：入学後18週間

主要アウトカムは、16 週目から研究薬を急速に漸減させた後、18 週間の主要アウトカム来院時に測定した弱視眼視力文字スコアです。 主な分析的アプローチは、ベースライン視力に対して調整された平均弱視眼視力の治療群比較です。

視力は、糖尿病性網膜症研究の電子早期治療（E-ETDRS©）視力プロ​​トコルを使用して、研究認定されたVAテスターに​​よって各眼（最初に右眼）で測定されました。 5 文字は 1 つの logMAR 行に相当します。
入学後18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弱視眼の視力改善治療群の 18 週間での比較
時間枠：入学後18週間
ベースラインから 10 文字以上改善した被験者の割合の治療群比較。
入学後18週間
18週での弱視視力の分布
時間枠：入学後18週間
入学後18週間
18週での平均弱視視力
時間枠：入学後18週間
視力は、糖尿病性網膜症研究の電子早期治療（E-ETDRS©）視力プロ​​トコルを使用して、研究認定されたVAテスターに​​よって各眼（最初に右眼）で測定されました。 5 文字は 1 つの logMAR 行に相当します。
入学後18週間
4週間での弱視眼視力改善治療群の比較
時間枠：入学後4週間
ベースラインから 10 文字以上改善した被験者の割合のロジスティック回帰を使用して、ベースラインの視力スコアを調整した治療群の比較。
入学後4週間
10週間での弱視眼視力改善治療群の比較
時間枠：入学後10週間
ベースラインから 10 文字以上改善した被験者の割合の治療群比較。
入学後10週間
16週での弱視眼視力改善治療群の比較
時間枠：入学後16週間
ベースラインから 10 文字以上改善した被験者の割合の治療群比較。
入学後16週間
26週での弱視眼視力改善治療群の比較
時間枠：入学後26週間
ベースラインから 10 文字以上改善した被験者の割合のロジスティック回帰を使用して、ベースラインの視力スコアを調整した治療群の比較。
入学後26週間
4週間での弱視解消
時間枠：入学後4週間
治療グループの比較は、視力が 20/25 以上の被験者の割合のロジスティック回帰を使用して、ベースラインの視力スコアに合わせて調整されています。
入学後4週間
10週間での弱視の解消
時間枠：入学後10週間
治療グループの比較は、視力が 20/25 以上の被験者の割合のロジスティック回帰を使用して、ベースラインの視力スコアに合わせて調整されています。
入学後10週間
16週での弱視解消
時間枠：入学後16週間
治療グループの比較は、視力が 20/25 以上の被験者の割合のロジスティック回帰を使用して、ベースラインの視力スコアに合わせて調整されています。
入学後16週間
18週での弱視解消
時間枠：入学後18週間
治療グループの比較は、視力が 20/25 以上の被験者の割合のロジスティック回帰を使用して、ベースラインの視力スコアに合わせて調整されています。
入学後18週間
26週での弱視解消
時間枠：入学後26週間
治療グループの比較は、視力が 20/25 以上の被験者の割合のロジスティック回帰を使用して、ベースラインの視力スコアに合わせて調整されています。
入学後26週間
4週間でのベースラインからの弱視眼の視力変化の分布
時間枠：入学後4週間
視力は、糖尿病性網膜症研究の電子早期治療（E-ETDRS©）視力プロ​​トコルを使用して、研究認定されたVAテスターに​​よって各眼（最初に右眼）で測定されました。 5 文字は 1 つの logMAR 行に相当します。
入学後4週間
4週間でのベースラインからの弱視眼視力の平均変化
時間枠：入学後4週間
登録後 4 週間での平均弱視眼視力の治療群比較で、ベースライン視力に合わせて調整されています。
入学後4週間
弱視眼視力の分布 10 週間でのベースラインからの変化
時間枠：入学後10週間
視力は、糖尿病性網膜症研究の電子早期治療（E-ETDRS©）視力プロ​​トコルを使用して、研究認定されたVAテスターに​​よって各眼（最初に右眼）で測定されました。 5 文字は 1 つの logMAR 行に相当します。
入学後10週間
弱視眼視力のベースラインからの 10 週間での平均変化
時間枠：入学後10週間
登録後 10 週間での平均弱視眼視力の治療群比較で、ベースライン視力に合わせて調整されています。 視力は、糖尿病性網膜症研究の電子早期治療（E-ETDRS©）視力プロ​​トコルを使用して、研究認定されたVAテスターに​​よって各眼（最初に右眼）で測定されました。 5 文字は 1 つの logMAR 行に相当します。
入学後10週間
16週でのベースラインからの弱視眼の視力変化の分布
時間枠：入学後16週間
視力は、糖尿病性網膜症研究の電子早期治療（E-ETDRS©）視力プロ​​トコルを使用して、研究認定されたVAテスターに​​よって各眼（最初に右眼）で測定されました。 5 文字は 1 つの logMAR 行に相当します。
入学後16週間
16週でのベースラインからの弱視眼視力の平均変化
時間枠：入学後16週間
登録後 16 週間での平均弱視眼視力の治療群比較は、ベースライン視力で調整されています。 視力は、糖尿病性網膜症研究の電子早期治療（E-ETDRS©）視力プロ​​トコルを使用して、研究認定されたVAテスターに​​よって各眼（最初に右眼）で測定されました。 5 文字は 1 つの logMAR 行に相当します。
入学後16週間
26週でのベースラインからの弱視眼の視力変化の分布
時間枠：入学後26週間
視力は、糖尿病性網膜症研究の電子早期治療（E-ETDRS©）視力プロ​​トコルを使用して、研究認定されたVAテスターに​​よって各眼（最初に右眼）で測定されました。 5 文字は 1 つの logMAR 行に相当します。
入学後26週間
26週でのベースラインからの弱視眼視力の平均変化
時間枠：入学後26週間
登録後 26 週間での平均弱視眼視力の治療群比較は、ベースライン視力で調整されています。 視力は、糖尿病性網膜症研究の電子早期治療（E-ETDRS©）視力プロ​​トコルを使用して、研究認定されたVAテスターに​​よって各眼（最初に右眼）で測定されました。 5 文字は 1 つの logMAR 行に相当します。
入学後26週間
18週での仲間の目の視力の分布
時間枠：入学後18週間
弱視眼の分析と同様に、仲間の眼の視力を評価して、研究治療が閉塞した眼に悪影響を及ぼしたかどうかを判断します。 分析は、登録後18週間での平均仲間の眼の視力の治療群比較であり、ベースライン視力に対して調整されます。
入学後18週間
18週での平均仲間の目の視力
時間枠：入学後18週間
視力は、糖尿病性網膜症研究の電子早期治療（E-ETDRS©）視力プロ​​トコルを使用して、研究認定されたVAテスターに​​よって各眼（最初に右眼）で測定されました。 5 文字は 1 つの logMAR 行に相当します。
入学後18週間
18週でのベースラインからの仲間の目の視力変化の分布
時間枠：入学後18週間
視力は、糖尿病性網膜症研究の電子早期治療（E-ETDRS©）視力プロ​​トコルを使用して、研究認定されたVAテスターに​​よって各眼（最初に右眼）で測定されました。 5 文字は 1 つの logMAR 行に相当します。
入学後18週間
18週間でのベースラインからの平均仲間の目の視力変化
時間枠：入学後18週間
視力は、糖尿病性網膜症研究の電子早期治療（E-ETDRS©）視力プロ​​トコルを使用して、研究認定されたVAテスターに​​よって各眼（最初に右眼）で測定されました。 5 文字は 1 つの logMAR 行に相当します。
入学後18週間
登録時の小児症状調査スコアの平均
時間枠：入学時
登録時の症状調査スコアの治療群比較。 アイテム全体の回答の平均が計算され、平均の差について t 検定を使用して治療グループごとに比較されます。 数字が大きいほど否定的な反応を示します (5 = いつも、4 = よく、3 = ときどき、2 = めったに、1 = まったくない)。
入学時
4週間での小児症状調査スコアの平均
時間枠：入学後4週間
4週間の来院時の症状調査スコアの治療群比較。 アイテム全体の回答の平均が計算され、平均の差について t 検定を使用して治療グループごとに比較されます。 数字が大きいほど否定的な反応を示します (5 = いつも、4 = よく、3 = ときどき、2 = めったに、1 = まったくない)。
入学後4週間
10週での小児症状調査スコアの平均
時間枠：入学後10週間
10週間の来院時の症状調査スコアの治療群比較。 アイテム全体の回答の平均が計算され、平均の差について t 検定を使用して治療グループごとに比較されます。 数字が大きいほど否定的な反応を示します (5 = いつも、4 = よく、3 = ときどき、2 = めったに、1 = まったくない)。
入学後10週間
16週での小児症状調査スコアの平均
時間枠：入学後16週間
16週来院時の症状調査スコアの治療群比較。 アイテム全体の回答の平均が計算され、平均の差について t 検定を使用して治療グループごとに比較されます。 数字が大きいほど否定的な反応を示します (5 = いつも、4 = よく、3 = ときどき、2 = めったに、1 = まったくない)。
入学後16週間
18週での小児症状調査スコアの平均
時間枠：入学後18週間
主要転帰（18週）来院時の症状調査スコアの治療群比較。 アイテム全体の回答の平均が計算され、平均の差について t 検定を使用して治療グループごとに比較されます。 数字が大きいほど否定的な反応を示します (5 = いつも、4 = よく、3 = ときどき、2 = めったに、1 = まったくない)。
入学後18週間
26週での小児症状調査スコアの平均
時間枠：入学後26週間
26週来院時の症状調査スコアの治療群比較。 アイテム全体の回答の平均が計算され、平均の差について t 検定を使用して治療グループごとに比較されます。 数字が大きいほど否定的な反応を示します (5 = いつも、4 = よく、3 = ときどき、2 = めったに、1 = まったくない)。
入学後26週間
登録時の平均親症状調査スコア
時間枠：入学時
登録時の症状調査スコアの治療群比較。 アイテム全体の回答の平均が計算され、平均の差について t 検定を使用して治療グループごとに比較されます。 数字が大きいほど否定的な反応を示します (5 = いつも、4 = よく、3 = ときどき、2 = めったに、1 = まったくない)。
入学時
4週間での平均親症状調査スコア
時間枠：入学後4週間
4週間の来院時の症状調査スコアの治療群比較。 アイテム全体の回答の平均が計算され、平均の差について t 検定を使用して治療グループごとに比較されます。 数字が大きいほど否定的な反応を示します (5 = いつも、4 = よく、3 = ときどき、2 = めったに、1 = まったくない)。
入学後4週間
10週間での平均親症状調査スコア
時間枠：入学後10週間
10週間の来院時の症状調査スコアの治療群比較。 アイテム全体の回答の平均が計算され、平均の差について t 検定を使用して治療グループごとに比較されます。 数字が大きいほど否定的な反応を示します (5 = いつも、4 = よく、3 = ときどき、2 = めったに、1 = まったくない)。
入学後10週間
16週での平均親症状調査スコア
時間枠：入学後16週間
16週来院時の症状調査スコアの治療群比較。 アイテム全体の回答の平均が計算され、平均の差について t 検定を使用して治療グループごとに比較されます。 数字が大きいほど否定的な反応を示します (5 = いつも、4 = よく、3 = ときどき、2 = めったに、1 = まったくない)。
入学後16週間
18週での平均親症状調査スコア
時間枠：入学後18週間
主要転帰（18週）来院時の症状調査スコアの治療群比較。 アイテム全体の回答の平均が計算され、平均の差について t 検定を使用して治療グループごとに比較されます。 数字が大きいほど否定的な反応を示します (5 = いつも、4 = よく、3 = ときどき、2 = めったに、1 = まったくない)。
入学後18週間
26週での平均親症状調査スコア
時間枠：入学後26週間
26週来院時の症状調査スコアの治療群比較。 アイテム全体の回答の平均が計算され、平均の差について t 検定を使用して治療グループごとに比較されます。 数字が大きいほど否定的な反応を示します (5 = いつも、4 = よく、3 = ときどき、2 = めったに、1 = まったくない)。
入学後26週間
平均全身有害事象
時間枠：26週間までの登録
26週間までの登録
26週での仲間の目の視力の分布
時間枠：入学後26週間
弱視眼の分析と同様に、仲間の眼の視力を評価して、研究治療が閉塞した眼に悪影響を及ぼしたかどうかを判断します。 分析は、登録後26週間での平均仲間の目の視力の治療群の比較であり、ベースライン視力に対して調整されます。
入学後26週間
26週での平均仲間の目の視力
時間枠：入学後26週間
視力は、糖尿病性網膜症研究の電子早期治療（E-ETDRS©）視力プロ​​トコルを使用して、研究認定されたVAテスターに​​よって各眼（最初に右眼）で測定されました。 5 文字は 1 つの logMAR 行に相当します。
入学後26週間
26週でのベースラインからの仲間の目の視力変化の分布
時間枠：入学後26週間
視力は、糖尿病性網膜症研究の電子早期治療（E-ETDRS©）視力プロ​​トコルを使用して、研究認定されたVAテスターに​​よって各眼（最初に右眼）で測定されました。 5 文字は 1 つの logMAR 行に相当します。
入学後26週間
26週でのベースラインからの平均仲間の目の視力変化
時間枠：入学後26週間
視力は、糖尿病性網膜症研究の電子早期治療（E-ETDRS©）視力プロ​​トコルを使用して、研究認定されたVAテスターに​​よって各眼（最初に右眼）で測定されました。 5 文字は 1 つの logMAR 行に相当します。
入学後26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)

捜査官

  • スタディチェア：Michael X Repka, MD、Jaeb Center for Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月3日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATS 17
  • 2U10EY011751 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、PEDIG 公開 Web サイト (http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=196) で入手できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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