Levodopa per il trattamento dell'ambliopia residua (ATS17)

Criterio di inclusione:

1. Dai 7 ai 12 anni

2. Ambliopia associata a strabismo, anisometropia o entrambi

   • Criteri per lo strabismo: deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri: eterotropia a distanza e/o fissazione da vicino all'esame (con o senza occhiali); Storia della chirurgia dello strabismo; Anamnesi documentata di strabismo non più presente (che a giudizio dello sperimentatore potrebbe aver causato ambliopia)
   • Criteri per l'anisometropia: deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri: differenza ≥0,50 D tra gli occhi nell'equivalente sferico; ≥1,50 D di differenza tra gli occhi nell'astigmatismo in qualsiasi meridiano

3. Acuità visiva, misurata in ciascun occhio (occhio ambliope senza cicloplegia) entro 7 giorni prima dell'arruolamento utilizzando il protocollo E-ETDRS da un tester dell'acuità visiva certificato dallo studio come segue:

   • Acuità visiva nell'occhio ambliope da 18 a 67 lettere incluse (da 20/50 a 20/400)
   • Acuità visiva nell'altro occhio ≥78 lettere (20/25 o migliore)

4. Trattamento attuale dell'ambliopia (diverso dagli occhiali)

   • 12 settimane di almeno 2 ore di occlusione al giorno prescritte per l'altro occhio durante il periodo di preiscrizione immediato.
   • Durante il trattamento in corso, l'acuità visiva non è migliorata di una linea (5 lettere) o più da una visita non di studio almeno 6 settimane fa. Entrambe le misurazioni dell'acuità per definire l'assenza di miglioramento devono essere state eseguite utilizzando lo stesso metodo di test.
   • Il trattamento con atropina in qualsiasi momento durante questo periodo di preiscrizione non è consentito.
   • Qualsiasi trattamento prima dell'attuale episodio di patching con acuità acuta è accettabile.

5. La correzione degli occhiali (se applicabile) per la misurazione dell'acuità visiva di registrazione deve soddisfare i seguenti criteri ed essere basata su una rifrazione cicloplegica che non abbia più di 6 mesi:

   1. Requisiti per la correzione degli occhiali:

      • L'equivalente sferico deve essere entro 0,50 D dalla correzione completa dell'anisometropia.
      • L'ipermetropia di 3.00D o più deve essere corretta.
      • L'ipermetropia non deve essere sottocorretta di più di 1,50 D equivalente sferico e la riduzione della sfera positiva deve essere simmetrica nei due occhi.
      • La potenza del cilindro in entrambi gli occhi deve essere entro 0,50 D dalla correzione completa dell'astigmatismo.
      • L'asse del cilindro in entrambi gli occhi è entro 6 gradi dall'asse negli occhiali quando la potenza del cilindro è ≥1,00 D.
      • La miopia dell'occhio ambliope superiore a 0,50 D per equivalente sferico deve essere corretta e gli occhiali non devono sottocorreggere la miopia di oltre 0,25 D o sovracorreggerla di oltre 0,50 D.
   2. Gli occhiali che soddisfano i criteri di cui sopra devono essere indossati: fino a quando l'acuità visiva nell'occhio ambliope non è stabile (definita come 2 misurazioni consecutive dell'acuità visiva con lo stesso metodo di test ad almeno 4 settimane di distanza senza alcun miglioramento di una linea (5 lettere) o più.
6. Visita oculistica entro 6 mesi prima dell'iscrizione
7. Genitore disponibile per almeno un anno di follow-up, ha accesso al telefono) e disposto a essere contattato dal sito clinico e dal personale del Jaeb Center
8. A giudizio dello sperimentatore, è probabile che il soggetto si attenga al trattamento prescritto (ad esempio, nessuna storia di scarsa aderenza al trattamento con cerotto) ed è improbabile che continui a migliorare utilizzando solo 2 ore di cerotto al giorno.

Criteri di esclusione:

1. Miopia superiore a -6,00 D (equivalente sferico) in entrambi gli occhi.
2. Attuale terapia della vista o ortottica

3. Causa oculare per ridotta acuità visiva

   • il nistagmo di per sé non esclude il soggetto se i criteri di acuità visiva di cui sopra sono soddisfatti
4. Precedente chirurgia intraoculare o refrattiva
5. Storia di glaucoma ad angolo chiuso
6. Asma bronchiale o grave malattia polmonare
7. Chirurgia dello strabismo pianificata entro 26 settimane
8. Allergia nota alla levodopa o alla carbidopa
9. Storia delle reazioni distoniche
10. Uso attuale di integratori di ferro per via orale, inclusi multivitaminici contenenti ferro durante il trattamento con levodopa-carbidopa
11. Uso corrente di farmaci antiipertensivi, antidepressivi, fenotiazine, butirrofenoni, risperidone e isoniazide, inibitori non specifici delle monoaminossidasi o farmaci per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
12. Malattia epatica nota
13. Storia del melanoma
14. Problemi psicologici noti
15. Reazioni cutanee note agli adesivi per cerotti o bende
16. Precedente trattamento con levodopa
17. Trattamento con atropina oftalmica topica nelle ultime 12 settimane
18. Una dieta prescritta dal medico ricca di proteine

19. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte entro le prossime 34 settimane.

    • Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne che hanno avuto il menarca.
    • I requisiti relativi ai test di gravidanza prima dell'arruolamento possono essere ulteriormente definiti da ogni singolo comitato di revisione istituzionale.