Levodopa para o tratamento da ambliopia residual (ATS17)

Critério de inclusão:

1. 7 a 12 anos

2. Ambliopia associada a estrabismo, anisometropia ou ambos

   • Critérios para estrabismo: Um dos seguintes critérios deve ser atendido: Heterotropia à distância e/ou perto da fixação no exame (com ou sem óculos); Histórico de cirurgia de estrabismo; História documentada de estrabismo que não está mais presente (que na opinião do investigador poderia ter causado ambliopia)
   • Critérios para anisometropia: Um dos seguintes critérios deve ser atendido: ≥0,50 D diferença entre os olhos em equivalente esférico; ≥1,50 D diferença entre os olhos no astigmatismo em qualquer meridiano

3. Acuidade visual, medida em cada olho (olho amblíope sem cicloplegia) dentro de 7 dias antes da inscrição usando o protocolo E-ETDRS por um testador de acuidade visual certificado pelo estudo como segue:

   • Acuidade visual no olho amblíope 18 a 67 letras inclusive (20/50 a 20/400)
   • Acuidade visual no olho contralateral ≥78 letras (20/25 ou melhor)

4. Tratamento atual para ambliopia (exceto óculos)

   • 12 semanas de pelo menos 2 horas de oclusão por dia prescritas para o outro olho durante o período de pré-inscrição imediato.
   • Durante o tratamento atual, a acuidade visual não melhorou uma linha (5 letras) ou mais desde uma consulta não relacionada ao estudo há pelo menos 6 semanas. Ambas as medições de acuidade para definir nenhuma melhora devem ter sido feitas usando o mesmo método de teste.
   • O tratamento com atropina em qualquer momento durante este período de pré-inscrição não é permitido.
   • Qualquer tratamento anterior ao atual episódio de patching com acuidade estável é aceitável.

5. A correção com óculos (se aplicável) para medição da acuidade visual de recrutamento deve atender aos seguintes critérios e ser baseada em uma refração cicloplégica que não tenha mais de 6 meses:

   1. Requisitos para correção de óculos:

      • O equivalente esférico deve estar dentro de 0,50 D da correção total da anisometropia.
      • A hipermetropia de 3,00D ou mais deve ser corrigida.
      • A hipermetropia não deve ser corrigida em mais de 1,50 D equivalente esférico, e a redução na esfera positiva deve ser simétrica nos dois olhos.
      • A potência do cilindro em ambos os olhos deve estar dentro de 0,50 D da correção total do astigmatismo.
      • O eixo do cilindro em ambos os olhos está dentro de 6 graus do eixo dos óculos quando a potência do cilindro é ≥1,00 D.
      • A miopia do olho amblíope maior que 0,50 D por equivalente esférico deve ser corrigida, e os óculos não devem corrigir a miopia em mais de 0,25 D ou supercorrigi-la em mais de 0,50 D.
   2. Os óculos que atendem aos critérios acima devem ser usados: até que a acuidade visual no olho amblíope esteja estável (definida como 2 medições consecutivas da acuidade visual pelo mesmo método de teste com pelo menos 4 semanas de intervalo, sem melhora de uma linha (5 letras) ou mais.
6. Exame oftalmológico dentro de 6 meses antes da inscrição
7. Pais disponíveis por pelo menos um ano de acompanhamento, com acesso ao telefone) e dispostos a serem contatados pelo centro clínico e pela equipe do Jaeb Center
8. Na opinião do investigador, é provável que o sujeito cumpra o tratamento prescrito (por exemplo, sem história de adesão inadequada ao tratamento com tamponamento) e é improvável que continue a melhorar usando apenas 2 horas de tamponamento por dia.

Critério de exclusão:

1. Miopia superior a -6,00 D (equivalente esférico) em ambos os olhos.
2. Terapia visual atual ou ortóptica

3. Causa ocular para acuidade visual reduzida

   • o nistagmo per se não exclui o sujeito se os critérios de acuidade visual acima forem atendidos
4. Cirurgia intraocular ou refrativa prévia
5. Histórico de glaucoma de ângulo estreito
6. Asma brônquica ou doença pulmonar grave
7. Cirurgia de estrabismo planejada dentro de 26 semanas
8. Alergia conhecida a levodopa ou carbidopa
9. História de reações distônicas
10. Uso atual de suplementos orais de ferro, incluindo multivitaminas contendo ferro durante o tratamento com levodopa-carbidopa
11. Uso atual de medicamentos anti-hipertensivos, antidepressivos, fenotiazinas, butirofenonas, risperidona e isoniazida, inibidores não específicos da monoamina oxidase ou medicamentos para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
12. doença hepática conhecida
13. Histórico de melanoma
14. Problemas psicológicos conhecidos
15. Reações cutâneas conhecidas a adesivos ou curativos
16. Tratamento prévio com levodopa
17. Tratamento com atropina oftálmica tópica nas últimas 12 semanas
18. Uma dieta prescrita pelo médico rica em proteínas

19. Mulheres grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar nas próximas 34 semanas.

    • Um teste de gravidez de urina negativo será exigido para todas as mulheres que tiveram menarca.
    • Os requisitos relativos ao teste de gravidez antes da inscrição podem ser definidos por cada Conselho de Revisão Institucional individual.