Levodopa voor de behandeling van resterende amblyopie (ATS17)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 7 tot 12

2. Amblyopie geassocieerd met strabisme, anisometropie of beide

   • Criteria voor strabisme: Er moet aan een van de volgende criteria worden voldaan: heterotropie op afstand en/of bijna fixatie bij onderzoek (met of zonder bril); Geschiedenis van strabismuschirurgie; Gedocumenteerde geschiedenis van strabisme dat niet meer aanwezig is (wat naar het oordeel van de onderzoeker amblyopie had kunnen veroorzaken)
   • Criteria voor anisometropie: Aan een van de volgende criteria moet worden voldaan: ≥0,50 D verschil tussen ogen in sferisch equivalent; ≥1,50 D verschil tussen ogen bij astigmatisme in elke meridiaan

3. Gezichtsscherpte, gemeten in elk oog (amblyopisch oog zonder cycloplegie) binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving met behulp van het E-ETDRS-protocol door een door een studie gecertificeerde gezichtsscherptester als volgt:

   • Gezichtsscherpte in het amblyopische oog 18 tot en met 67 letters (20/50 tot 20/400)
   • Gezichtsscherpte in het andere oog ≥78 letters (20/25 of beter)

4. Huidige amblyopiebehandeling (anders dan een bril)

   • 12 weken van minimaal 2 uur occlusie per dag voorgeschreven voor het medeoog tijdens de onmiddellijke voorinschrijvingsperiode.
   • Tijdens de huidige behandeling is de gezichtsscherpte niet één regel (5 letters) of meer verbeterd sinds een niet-studiebezoek van ten minste 6 weken geleden. Beide scherptemetingen om geen verbetering te definiëren, moeten met dezelfde testmethode zijn uitgevoerd.
   • Behandeling met atropine op elk moment tijdens deze pre-inschrijvingsperiode is niet toegestaan.
   • Elke behandeling voorafgaand aan de huidige patching-episode met stabiele scherpte is acceptabel.

5. Brilcorrectie (indien van toepassing) voor het meten van de gezichtsscherpte bij inschrijving moet aan de volgende criteria voldoen en gebaseerd zijn op een cycloplegische refractie die niet ouder is dan 6 maanden:

   1. Vereisten voor brilcorrectie:

      • Het sferische equivalent moet binnen 0,50 D van de volledige correctie van de anisometropie liggen.
      • Hypermetropie van 3.00D of meer moet worden gecorrigeerd.
      • Hypermetropie mag niet meer dan 1,50 D sferisch equivalent ondergecorrigeerd zijn en de reductie van de plusbol moet symmetrisch zijn in de twee ogen.
      • Cilinderkracht in beide ogen moet binnen 0,50 D van volledige correctie van het astigmatisme liggen.
      • De cilinderas in beide ogen bevindt zich binnen 6 graden van de as in de bril wanneer de cilinderkracht ≥1,00 D is.
      • Bijziendheid van amblyopisch oog groter dan 0,50 D per sferisch equivalent moet worden gecorrigeerd, en de bril mag de bijziendheid niet met meer dan 0,25 D onder- of overcorrectie met meer dan 0,50 D corrigeren.
   2. Een bril die aan bovenstaande criteria voldoet, moet worden gedragen: totdat de gezichtsscherpte in het amblyopische oog stabiel is (gedefinieerd als 2 opeenvolgende gezichtsscherptemetingen met dezelfde testmethode met een tussenpoos van ten minste 4 weken zonder verbetering van één regel (5 letters) of meer.
6. Oogonderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
7. Ouder beschikbaar voor ten minste één jaar follow-up, heeft toegang tot telefoon) en bereid om gecontacteerd te worden door personeel van de klinische locatie en het Jaeb Center
8. Naar het oordeel van de onderzoeker is het waarschijnlijk dat de proefpersoon zich aan de voorgeschreven behandeling zal houden (bijv. geen voorgeschiedenis van slechte naleving van de patching-behandeling) en het is onwaarschijnlijk dat hij zal blijven verbeteren door alleen 2 uur patching per dag te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Bijziendheid meer dan -6,00 D (bolvormig equivalent) in beide ogen.
2. Huidige zichttherapie of orthoptiek

3. Oculaire oorzaak voor verminderde gezichtsscherpte

   • nystagmus op zich sluit het onderwerp niet uit als aan de bovenstaande criteria voor gezichtsscherpte wordt voldaan
4. Voorafgaande intraoculaire of refractieve chirurgie
5. Geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom
6. Bronchiale astma of ernstige longziekte
7. Scheelzien operatie gepland binnen 26 weken
8. Bekende allergie voor levodopa of carbidopa
9. Geschiedenis van dystonische reacties
10. Huidig ​​gebruik van orale ijzersupplementen waaronder multivitaminen die ijzer bevatten tijdens behandeling met levodopa-carbidopa
11. Huidig ​​​​gebruik van antihypertensiva, antidepressiva, fenothiazinen, butyrofenonen, risperidon en isoniazide, niet-specifieke monoamineoxidaseremmers of medicatie voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
12. Bekende leverziekte
13. Geschiedenis van melanoom
14. Bekende psychische problemen
15. Bekende huidreacties op pleisters of verbandmiddelen
16. Eerdere behandeling met levodopa
17. Behandeling met topisch oftalmisch atropine in de afgelopen 12 weken
18. Een door een arts voorgeschreven dieet met veel eiwitten

19. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen de komende 34 weken zwanger te worden.

    • Een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die menarche hebben ervaren.
    • Vereisten met betrekking tot zwangerschapstesten voorafgaand aan inschrijving kunnen verder worden gedefinieerd door elke individuele Institutional Review Board.