Levodopa för behandling av kvarvarande amblyopi (ATS17)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 7 till 12

2. Amblyopi associerad med skelning, anisometropi eller båda

   • Kriterier för skelning: Ett av följande kriterier måste uppfyllas: Heterotropi på avstånd och/eller nära fixering vid undersökning (med eller utan glasögon); Historik av skelningkirurgi; Dokumenterad historia av skelning som inte längre är närvarande (vilket enligt utredarens bedömning kunde ha orsakat amblyopi)
   • Kriterier för anisometropi: Ett av följande kriterier måste uppfyllas: ≥0,50 D skillnad mellan ögonen i sfärisk ekvivalent; ≥1,50 D skillnad mellan ögon vid astigmatism i valfri meridian

3. Synskärpa, uppmätt i varje öga (amblyopiskt öga utan cykloplegi) inom 7 dagar före inskrivningen med hjälp av E-ETDRS-protokollet av en studiecertifierad synskärpa enligt följande:

   • Synskärpa i det amblyopiska ögat 18 till 67 bokstäver inklusive (20/50 till 20/400)
   • Synskärpa i det andra ögat ≥78 bokstäver (20/25 eller bättre)

4. Aktuell amblyopibehandling (annat än glasögon)

   • 12 veckor med minst 2 timmars ocklusion per dag föreskrivna för det andra ögat under den omedelbara pre-inskrivningsperioden.
   • Under pågående behandling har synskärpan inte förbättrats en linje (5 bokstäver) eller mer sedan ett icke-studiebesök för minst 6 veckor sedan. Båda skärpemätningarna för att definiera ingen förbättring måste ha gjorts med samma testmetod.
   • Behandling med atropin när som helst under denna pre-inskrivningsperiod är inte tillåten.
   • All behandling före den aktuella patchningsepisoden med stabil skärpa är acceptabel.

5. Glasögonkorrigering (om tillämpligt) för mätning av inskrivningssynskärpa måste uppfylla följande kriterier och baseras på en cykloplegisk refraktion som inte är äldre än 6 månader:

   1. Krav för glasögonkorrigering:

      • Den sfäriska ekvivalenten måste ligga inom 0,50 D från att helt korrigera anisometropin.
      • Hypermetropi på 3.00D eller mer måste korrigeras.
      • Hypermetropi får inte underkorrigeras med mer än 1,50 D sfärisk ekvivalent, och reduktionen i plussfär måste vara symmetrisk i de två ögonen.
      • Cylinderkraften i båda ögonen måste vara inom 0,50 D för att helt korrigera astigmatismen.
      • Cylinderaxeln i båda ögonen är inom 6 grader från axeln i glasögonen när cylindereffekten är ≥1,00 D.
      • Närsynthet hos amblyopiskt öga större än 0,50 D med sfärisk ekvivalent måste korrigeras, och glasögonen får inte underkorrigera närsyntheten med mer än 0,25 D eller överkorrigera den med mer än 0,50 D.
   2. Glasögon som uppfyller ovanstående kriterier måste bäras: tills synskärpan i det amblyopiska ögat är stabil (definierad som 2 på varandra följande synskärpa mätningar med samma testmetod med minst 4 veckors mellanrum utan förbättring av en linje (5 bokstäver) eller mer.
6. Synundersökning inom 6 månader före inskrivning
7. Förälder tillgänglig för minst ett års uppföljning, har tillgång till telefon) och villig att bli kontaktad av den kliniska platsen och personalen på Jaeb Center
8. Enligt utredarens bedömning kommer patienten sannolikt att följa föreskriven behandling (t.ex. ingen historia av dålig följsamhet med plåsterbehandling) och sannolikt osannolikt att fortsätta förbättras genom att använda 2 timmars plåster per dag enbart.

Exklusions kriterier:

1. Myopi mer än -6,00 D (sfärisk ekvivalent) i båda ögat.
2. Aktuell synterapi eller ortoptik

3. Okulär orsak till nedsatt synskärpa

   • nystagmus i sig utesluter inte försökspersonen om ovanstående kriterier för synskärpa är uppfyllda
4. Tidigare intraokulär eller refraktiv operation
5. Historia om trångvinkelglaukom
6. Bronkialastma eller allvarlig lungsjukdom
7. Strabismus operation planerad inom 26 veckor
8. Känd allergi mot levodopa eller karbidopa
9. Historia om dystoniska reaktioner
10. Nuvarande användning av orala järntillskott inklusive multivitaminer som innehåller järn under behandling med levodopa-karbidopa
11. Nuvarande användning av antihypertensiva, antidepressiva läkemedel, fenotiaziner, butyrofenoner, risperidon och isoniazid, icke-specifika monoaminoxidashämmare eller medicin för behandling av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet
12. Känd leversjukdom
13. Historia av melanom
14. Kända psykiska problem
15. Kända hudreaktioner på lapp- eller bandagelim
16. Tidigare behandling med levodopa
17. Behandling med topikalt oftalmiskt atropin under de senaste 12 veckorna
18. En diet som ordinerats av läkare med hög proteinhalt

19. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom de närmaste 34 veckorna.

    • Ett negativt uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor som har upplevt menarche.
    • Krav på graviditetstest före inskrivning kan definieras ytterligare av varje enskild institutionell granskningsnämnd.