Levodopa zur Behandlung von Rest-Amblyopie (ATS17)

Einschlusskriterien:

1. Alter 7 bis 12

2. Amblyopie in Verbindung mit Strabismus, Anisometropie oder beidem

   • Schielkriterien: Eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein: Heterotropie bei Fern- und/oder Nahfixation bei Untersuchung (mit oder ohne Brille); Geschichte der Strabismuschirurgie; Dokumentierte Geschichte von Schielen, das nicht mehr vorhanden ist (was nach Ansicht des Untersuchers Amblyopie hätte verursachen können)
   • Kriterien für Anisometropie: Eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein: ≥0,50 D Differenz zwischen den Augen im sphärischen Äquivalent; ≥1,50 dpt Unterschied zwischen den Augen beim Astigmatismus in jedem Meridian

3. Visus, gemessen in jedem Auge (amblyopisches Auge ohne Zykloplegie) innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme unter Verwendung des E-ETDRS-Protokolls durch einen studienzertifizierten Visustester wie folgt:

   • Sehschärfe im amblyopischen Auge 18 bis einschließlich 67 Buchstaben (20/50 bis 20/400)
   • Sehschärfe im anderen Auge ≥78 Buchstaben (20/25 oder besser)

4. Aktuelle Amblyopiebehandlung (außer Brillen)

   • 12 Wochen mit mindestens 2 Stunden Okklusion pro Tag, die für das andere Auge während der unmittelbaren Voranmeldungsphase vorgeschrieben sind.
   • Während der derzeitigen Behandlung hat sich die Sehschärfe seit einem Besuch außerhalb der Studie vor mindestens 6 Wochen nicht um eine Zeile (5 Buchstaben) oder mehr verbessert. Beide Visusmessungen, um keine Verbesserung zu definieren, müssen mit derselben Testmethode durchgeführt worden sein.
   • Eine Behandlung mit Atropin zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Vorregistrierungsfrist ist nicht erlaubt.
   • Jede Behandlung vor der aktuellen Patching-Episode mit stabiler Sehschärfe ist akzeptabel.

5. Die Brillenkorrektur (falls zutreffend) zur Messung der Sehschärfe bei der Registrierung muss die folgenden Kriterien erfüllen und auf einer zykloplegischen Refraktion basieren, die nicht älter als 6 Monate ist:

   1. Anforderungen an die Brillenkorrektur:

      • Das sphärische Äquivalent muss innerhalb von 0,50 dpt liegen, um die Anisometropie vollständig zu korrigieren.
      • Eine Weitsichtigkeit von 3,00 dpt oder mehr muss korrigiert werden.
      • Weitsichtigkeit darf nicht um mehr als 1,50 dpt sphärisches Äquivalent unterkorrigiert sein, und die Reduktion der Plussphäre muss in beiden Augen symmetrisch sein.
      • Die Zylinderstärke in beiden Augen muss innerhalb von 0,50 dpt liegen, um den Astigmatismus vollständig zu korrigieren.
      • Die Zylinderachse in beiden Augen liegt innerhalb von 6 Grad der Achse in der Brille, wenn die Zylinderstärke ≥ 1,00 D beträgt.
      • Kurzsichtigkeit des amblyopischen Auges von mehr als 0,50 D im sphärischen Äquivalent muss korrigiert werden, und die Brille darf die Kurzsichtigkeit nicht um mehr als 0,25 D unter- oder um mehr als 0,50 D überkorrigieren.
   2. Brillen, die die obigen Kriterien erfüllen, müssen getragen werden, bis die Sehschärfe im amblyopischen Auge stabil ist (definiert als 2 aufeinanderfolgende Sehschärfemessungen mit derselben Testmethode im Abstand von mindestens 4 Wochen ohne Verbesserung um eine Zeile (5 Buchstaben) oder mehr.
6. Augenuntersuchung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
7. Elternteil für mindestens ein Jahr Nachsorge verfügbar, hat Zugang zum Telefon) und bereit, von den Mitarbeitern der Klinik und des Jaeb-Zentrums kontaktiert zu werden
8. Nach Einschätzung des Prüfarztes hält sich der Proband wahrscheinlich an die vorgeschriebene Behandlung (z. B. keine schlechte Compliance mit Pflasterbehandlung in der Vorgeschichte) und es ist unwahrscheinlich, dass es sich weiter verbessert, wenn es nur 2 Stunden Pflaster pro Tag verwendet.

Ausschlusskriterien:

1. Kurzsichtigkeit von mehr als -6,00 dpt (sphärisches Äquivalent) auf beiden Augen.
2. Aktuelle Sehtherapie oder Orthoptik

3. Okulare Ursache für reduzierte Sehschärfe

   • Nystagmus an sich schließt das Subjekt nicht aus, wenn die oben genannten Kriterien für die Sehschärfe erfüllt sind
4. Vorherige intraokulare oder refraktive Chirurgie
5. Geschichte des Engwinkelglaukoms
6. Bronchialasthma oder schwere Lungenerkrankung
7. Schieloperation innerhalb von 26 Wochen geplant
8. Bekannte Allergie gegen Levodopa oder Carbidopa
9. Geschichte der dystonischen Reaktionen
10. Aktuelle Anwendung von oralen Eisenpräparaten, einschließlich eisenhaltiger Multivitamine, während der Behandlung mit Levodopa-Carbidopa
11. Aktuelle Verwendung von blutdrucksenkenden, antidepressiven Medikamenten, Phenothiazinen, Butyrophenonen, Risperidon und Isoniazid, unspezifischen Monoaminoxidase-Hemmern oder Medikamenten zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
12. Bekannte Lebererkrankung
13. Geschichte des Melanoms
14. Bekannte psychische Probleme
15. Bekannte Hautreaktionen auf Pflaster- oder Verbandkleber
16. Vorherige Levodopa-Behandlung
17. Behandlung mit topischem ophthalmischem Atropin innerhalb der letzten 12 Wochen
18. Eine vom Arzt verordnete Diät mit hohem Proteingehalt

19. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 34 Wochen schwanger zu werden.

    • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist für alle Frauen erforderlich, die Menarche erlebt haben.
    • Anforderungen bezüglich Schwangerschaftstests vor der Einschreibung können von jedem einzelnen Institutional Review Board weiter definiert werden.