Levodopa jäljellä olevan amblyopian hoitoon (ATS17)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 7-12 vuotta

2. Amblyopia liittyy karsastukseen, anisometropiaan tai molempiin

   • Karsastuksen kriteerit: Yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä: Heterotropia etäisyydellä ja/tai lähellä fiksaatiota tutkimuksessa (lasien kanssa tai ilman); Karsastusleikkauksen historia; Dokumentoitu karsastuksen historia, jota ei enää ole (joka tutkijan arvion mukaan olisi voinut aiheuttaa amblyopiaa)
   • Anisometropian kriteerit: Yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä: ≥0,50 D ero silmien välillä pallomaisena ekvivalenttina; ≥1,50 D ero silmien välillä astigmatismissa missä tahansa pituuspiirissä

3. Näöntarkkuus mitattuna kustakin silmästä (amblyopic silmä ilman sykloplegiaa) 7 päivää ennen ilmoittautumista E-ETDRS-protokollaa käyttäen tutkimussertifioidun näöntarkkuuden testaajan toimesta seuraavasti:

   • Näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä 18-67 kirjainta (20/50-20/400)
   • Toisen silmän näöntarkkuus ≥78 kirjainta (20/25 tai parempi)

4. Nykyinen amblyopian hoito (muut kuin silmälasit)

   • 12 viikkoa vähintään 2 tuntia okkluusiota päivässä, määrätty toiselle silmälle välittömän ennakkoilmoittautumisjakson aikana.
   • Nykyisen hoidon aikana näöntarkkuus ei ole parantunut yhtä viivaa (5 kirjainta) tai enempää sen jälkeen, kun käynti oli ei-tutkimuskäynnillä vähintään 6 viikkoa sitten. Molempien terävyysmittausten on täytynyt tehdä samalla testausmenetelmällä, jotta parannusta ei voida määrittää.
   • Atropiinihoitoa ei sallita missään vaiheessa tämän ennakkoilmoittautumisjakson aikana.
   • Mikä tahansa hoito ennen nykyistä korjausjaksoa vakaalla tarkkuudella on hyväksyttävää.

5. Silmälasikorjauksen (jos sovellettavissa) näöntarkkuuden mittaamiseksi on täytettävä seuraavat kriteerit ja sen on perustuttava sykloplegiseen taittumiseen, joka on enintään 6 kuukautta vanha:

   1. Silmälasien korjauksen vaatimukset:

      • Palloekvivalentin on oltava 0,50 D:n sisällä anisometropian täydellisestä korjaamisesta.
      • Hypermetropia 3.00D tai enemmän on korjattava.
      • Hypermetropiaa ei saa alikorjata enempää kuin 1,50 D palloekvivalentilla, ja pluspallon pienenemisen tulee olla symmetrinen molemmissa silmissä.
      • Sylinterin tehon molemmissa silmissä on oltava 0,50 D sisällä astigmatismin täydellisestä korjaamisesta.
      • Sylinterin akseli molemmissa silmissä on 6 asteen sisällä silmälasien akselista, kun sylinterin teho on ≥1,00 D.
      • Amblyoopisen silmän likinäköisyys, joka on suurempi kuin 0,50 D palloekvivalenttina, on korjattava, eivätkä lasit saa korjata likinäköisyyttä enempää kuin 0,25 D tai ylikorjata sitä enempää kuin 0,50 D.
   2. Yllä olevat kriteerit täyttäviä silmälaseja on käytettävä: kunnes näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä on vakaa (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi näöntarkkuuden mittaukseksi samalla testausmenetelmällä vähintään 4 viikon välein ilman yhden viivan (5 kirjainta) tai useampaa parannusta.
6. Näöntarkastus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
7. Vanhempi on käytettävissä vähintään vuoden seurannan ajan, hänellä on puhelinyhteys) ja hän on valmis ottamaan yhteyttä kliinisen paikan ja Jaeb Centerin henkilökunnan kanssa
8. Tutkijan arvion mukaan koehenkilö todennäköisesti noudattaa määrättyä hoitoa (esim. hänellä ei ole aiemmin ollut huonoa hoitomyöntyvyyttä paikkaushoidolle) ja tuskin paranee edelleen käyttämällä 2 tuntia paikkaa vuorokaudessa yksinään.

Poissulkemiskriteerit:

1. Likinäköisyys yli -6,00 D (pallomainen ekvivalentti) kummassakin silmässä.
2. Nykyinen näköterapia tai ortoptiikka

3. Silmän syy heikentyneelle näöntarkkuudelle

   • nystagmus sinänsä ei sulje pois koehenkilöä, jos edellä mainitut näöntarkkuuden kriteerit täyttyvät
4. Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
5. Kapeakulmaglaukooman historia
6. Bronkiaalinen astma tai vaikea keuhkosairaus
7. Strabismus-leikkaus suunniteltu 26 viikon sisällä
8. Tunnettu allergia levodopalle tai karbidopalle
9. Dystonisten reaktioiden historia
10. Suun kautta otettavien rautaliskien nykyinen käyttö, mukaan lukien rautaa sisältävät monivitamiinit levodopa-karbidopa-hoidon aikana
11. Verenpainelääkkeiden, masennuslääkkeiden, fenotiatsiinien, butyrofenonien, risperidonin ja isoniatsidin, epäspesifisten monoamiinioksidaasin estäjien tai tarkkaavaisuushäiriön hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden nykyinen käyttö
12. Tunnettu maksasairaus
13. Melanooman historia
14. Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
15. Tunnetut ihoreaktiot laastareille tai siteille
16. Aiempi levodopahoito
17. Hoito paikallisella oftalmisella atropiinilla viimeisen 12 viikon aikana
18. Lääkärin määräämä proteiinipitoinen ruokavalio

19. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 34 viikon aikana.

    • Negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta naisilta, joilla on kuukautiset.
    • Jokainen laitosten arviointilautakunta voi määritellä tarkemmin raskaustestausta koskevat vaatimukset ennen ilmoittautumista.