Levodopa a maradék amblyopia kezelésére (ATS17)

Bevételi kritériumok:

1. 7-12 éves korig

2. Strabismushoz, anizometrópiához vagy mindkettőhöz társuló amblyopia

   • A strabismus kritériumai: Az alábbi kritériumok egyikének teljesülnie kell: Heterotropia távoli és/vagy közeli fixáció a vizsgálat során (szemüveggel vagy anélkül); Strabismus műtét története; A már nem jelenlévő sztrabizmus dokumentált előzménye (amely a vizsgáló megítélése szerint amblyopiát okozhatott)
   • Az anizometrópia kritériumai: Az alábbi kritériumok egyikének teljesülnie kell: ≥0,50 D különbség a szemek között gömbi ekvivalensben; ≥1,50 D különbség a szemek között asztigmatizmus esetén bármely meridiánban

3. Látásélesség, amelyet mindkét szemben mértek (ambliopiás szem cikloplégia nélkül) a felvételt megelőző 7 napon belül, az E-ETDRS protokollt használva egy tanulmány által hitelesített látásélesség-tesztelővel, az alábbiak szerint:

   • Látásélesség az amblyópiás szemben 18-67 betű (20/50-20/400)
   • A társszem látásélessége ≥78 betű (20/25 vagy jobb)

4. Jelenlegi amblyopia kezelés (a szemüveg kivételével)

   • 12 hét, legalább napi 2 óra okklúziós előírás a társszem számára az azonnali beiratkozási időszakban.
   • A jelenlegi kezelés során a látásélesség egy vonalat (5 betűt) vagy többet nem javult egy legalább 6 héttel ezelőtti nem tanulmányi látogatás óta. A javulás megállapításához mindkét élességmérést ugyanazzal a vizsgálati módszerrel kell elvégezni.
   • Ezen előzetes beiratkozási időszak alatt az atropin-kezelés nem megengedett.
   • Bármilyen, az aktuális foltozási epizódot megelőző, stabil élességgel végzett kezelés elfogadható.

5. A bejegyzett látásélesség mérésére szolgáló szemüvegkorrekciónak (ha van ilyen) meg kell felelnie a következő kritériumoknak, és 6 hónapnál nem régebbi cikloplegikus refrakción kell alapulnia:

   1. A szemüvegkorrekció követelményei:

      • A szférikus ekvivalensnek 0,50 D-en belül kell lennie az anizometropia teljes korrekciójához képest.
      • A 3,00D vagy nagyobb hypermetropiát korrigálni kell.
      • A hypermetropiát nem szabad 1,50 D szférikus ekvivalensnél alul korrigálni, és a plusz gömb redukciójának szimmetrikusnak kell lennie a két szemben.
      • A henger teljesítményének mindkét szemben 0,50 D-en belül kell lennie az asztigmatizmus teljes korrekciójához képest.
      • A henger tengelye mindkét szemben 6 fokon belül van a szemüveg tengelyétől, ha a henger teljesítménye ≥1,00 D.
      • Az amblyopiás szem gömbi egyenértékben kifejezett 0,50 D-nél nagyobb rövidlátását korrigálni kell, és a szemüveg nem korrigálhatja a rövidlátást 0,25 D-nél nagyobb mértékben, illetve nem korrigálhatja azt 0,50 D-nél nagyobb mértékben.
   2. A fenti kritériumoknak megfelelő szemüveget kell viselni: amíg a látóélesség az amblyopiás szemben nem stabilizálódik (a definíció szerint 2 egymást követő látásélességmérés ugyanazzal a vizsgálati módszerrel, legalább 4 hét különbséggel, egy vonal (5 betű) vagy több javulás nélkül.
6. Szemvizsgálat a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
7. A szülő elérhető legalább egy éven keresztül, telefonhoz férhet), és hajlandó felvenni vele a kapcsolatot a klinikai helyszín és a Jaeb Center személyzete.
8. A vizsgáló megítélése szerint az alany valószínűleg betartja az előírt kezelést (pl. nincs kórelőzményében a tapaszkezelés rossz betartása), és nem valószínű, hogy tovább javulna napi 2 órás tapaszozással.

Kizárási kritériumok:

1. A rövidlátás több mint -6,00 D (gömbi egyenérték) mindkét szemben.
2. Jelenlegi látásterápia vagy ortopédia

3. A csökkent látásélesség szemészeti oka

   • A nystagmus önmagában nem zárja ki az alanyt, ha a látásélesség fenti kritériumai teljesülnek
4. Korábbi intraokuláris vagy refraktív műtét
5. A szűk zugú glaukóma története
6. Bronchialis asztma vagy súlyos tüdőbetegség
7. Strabismus műtét tervezett 26 héten belül
8. Ismert allergia levodopára vagy karbidopára
9. Disztóniás reakciók története
10. Orális vas-kiegészítők, beleértve a vasat tartalmazó multivitaminok jelenlegi alkalmazása a levodopa-karbidopa kezelés alatt
11. Vérnyomáscsökkentő, antidepresszáns gyógyszerek, fenotiazinok, butirofenonok, riszperidon és izoniazid, nem specifikus monoamin-oxidáz inhibitorok vagy figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség kezelésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
12. Ismert májbetegség
13. A melanoma története
14. Ismert pszichés problémák
15. Ismert bőrreakciók tapasz- vagy kötszerragasztókra
16. Előzetes levodopa kezelés
17. Helyi szemészeti atropin kezelés az elmúlt 12 héten belül
18. Az orvos által felírt, magas fehérjetartalmú étrend

19. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy a következő 34 héten belül teherbe kívánnak esni.

    • Negatív vizelet terhességi tesztre lesz szükség minden olyan nő esetében, akinél menarche volt.
    • A beiratkozás előtti terhességi tesztekkel kapcsolatos követelményeket minden egyes intézményi felülvizsgálati testület részletesebben meghatározhatja.