Lévodopa pour le traitement de l'amblyopie résiduelle (ATS17)

Critère d'intégration:

1. 7 à 12 ans

2. Amblyopie associée à un strabisme, une anisométropie ou les deux

   • Critères du strabisme : L'un des critères suivants doit être rempli : Hétérotropie à distance et/ou près de la fixation à l'examen (avec ou sans lunettes) ; Antécédents de chirurgie du strabisme ; Antécédents documentés de strabisme qui n'est plus présent (ce qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu causer une amblyopie)
   • Critères d'anisométropie : L'un des critères suivants doit être rempli : différence ≥0,50 D entre les yeux en équivalent sphérique ; ≥ 1,50 D différence entre les yeux dans l'astigmatisme dans n'importe quel méridien

3. Acuité visuelle, mesurée dans chaque œil (œil amblyope sans cycloplégie) dans les 7 jours précédant l'inscription à l'aide du protocole E-ETDRS par un testeur d'acuité visuelle certifié par l'étude comme suit :

   • Acuité visuelle de l'œil amblyope 18 à 67 lettres incluses (20/50 à 20/400)
   • Acuité visuelle de l'autre œil ≥ 78 lettres (20/25 ou mieux)

4. Traitement actuel de l'amblyopie (autre que lunettes)

   • 12 semaines d'au moins 2 heures d'occlusion par jour prescrites pour le deuxième œil pendant la période de pré-inscription immédiate.
   • Pendant le traitement actuel, l'acuité visuelle ne s'est pas améliorée d'une ligne (5 lettres) ou plus depuis une visite hors étude il y a au moins 6 semaines. Les deux mesures d'acuité pour définir l'absence d'amélioration doivent avoir été effectuées en utilisant la même méthode de test.
   • Le traitement avec de l'atropine à tout moment pendant cette période de pré-inscription n'est pas autorisé.
   • Tout traitement avant l'épisode de patch en cours avec une acuité stable est acceptable.

5. La correction des lunettes (le cas échéant) pour la mesure de l'acuité visuelle d'inscription doit répondre aux critères suivants et être basée sur une réfraction cycloplégique datant de moins de 6 mois :

   1. Exigences pour la correction des lunettes :

      • L'équivalent sphérique doit être à moins de 0,50 D de la correction complète de l'anisométropie.
      • Une hypermétropie de 3,00D ou plus doit être corrigée.
      • L'hypermétropie ne doit pas être sous-corrigée de plus de 1,50 D équivalent sphérique, et la réduction de la sphère positive doit être symétrique dans les deux yeux.
      • La puissance du cylindre dans les deux yeux doit être à moins de 0,50 D de la correction complète de l'astigmatisme.
      • L'axe du cylindre dans les deux yeux est à moins de 6 degrés de l'axe des lunettes lorsque la puissance du cylindre est ≥1,00 D.
      • La myopie de l'œil amblyope supérieure à 0,50 D par équivalent sphérique doit être corrigée, et les lunettes ne doivent pas sous-corriger la myopie de plus de 0,25 D ni la surcorriger de plus de 0,50 D.
   2. Les lunettes répondant aux critères ci-dessus doivent être portées : jusqu'à ce que l'acuité visuelle de l'œil amblyope soit stable (définie comme 2 mesures consécutives de l'acuité visuelle par la même méthode de test à au moins 4 semaines d'intervalle sans amélioration d'une ligne (5 lettres) ou plus.
6. Examen de la vue dans les 6 mois précédant l'inscription
7. Le parent est disponible pendant au moins un an de suivi, a accès au téléphone) et souhaite être contacté par le personnel du site clinique et du centre Jaeb
8. De l'avis de l'investigateur, le sujet est susceptible de se conformer au traitement prescrit (par exemple, aucun antécédent de mauvaise observance du traitement par patch) et peu susceptible de continuer à s'améliorer en utilisant 2 heures de patch par jour seul.

Critère d'exclusion:

1. Myopie supérieure à -6,00 D (équivalent sphérique) dans l'un ou l'autre œil.
2. Thérapie visuelle ou orthoptique actuelle

3. Cause oculaire de diminution de l'acuité visuelle

   • le nystagmus en soi n'exclut pas le sujet si les critères d'acuité visuelle ci-dessus sont remplis
4. Chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure
5. Antécédents de glaucome à angle fermé
6. Asthme bronchique ou maladie pulmonaire grave
7. Chirurgie du strabisme prévue dans les 26 semaines
8. Allergie connue à la lévodopa ou à la carbidopa
9. Antécédents de réactions dystoniques
10. Utilisation actuelle de suppléments de fer par voie orale, y compris des multivitamines contenant du fer pendant le traitement par la lévodopa-carbidopa
11. Utilisation actuelle d'antihypertenseurs, d'antidépresseurs, de phénothiazines, de butyrophénones, de rispéridone et d'isoniazide, d'inhibiteurs non spécifiques de la monoamine oxydase ou de médicaments pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
12. Maladie hépatique connue
13. Antécédents de mélanome
14. Problèmes psychologiques connus
15. Réactions cutanées connues aux adhésifs de patch ou de bandage
16. Traitement antérieur par la lévodopa
17. Traitement par atropine ophtalmique topique au cours des 12 dernières semaines
18. Un régime riche en protéines prescrit par un médecin

19. Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 34 prochaines semaines.

    • Un test de grossesse urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes qui ont eu leurs premières règles.
    • Les exigences concernant les tests de grossesse avant l'inscription peuvent être définies plus en détail par chaque comité d'examen institutionnel.