잔류 약시 치료를 위한 레보도파 (ATS17)

포함 기준:

1. 7~12세

2. 사시, 부동시 또는 둘 다와 관련된 약시

   • 사시의 기준: 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 사시 수술의 역사; 더 이상 존재하지 않는 사시의 기록된 병력(조사관의 판단에 따라 약시를 유발할 수 있음)
   • 부동시 기준: 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 모든 자오선에서 난시에서 눈 사이의 ≥1.50 D 차이

3. 다음과 같이 인증된 시력 검사자에 의해 E-ETDRS 프로토콜을 사용하여 등록 전 7일 이내에 각 눈(안근 마비가 없는 약시)에서 측정된 시력:

   • 약시 시력 18~67자(20/50~20/400)
   • 반대쪽 눈의 시력 ≥78글자(20/25 이상)

4. 현재 약시 치료(안경 제외)

   • 등록 직전 기간 동안 동료 눈에 처방된 하루 최소 2시간의 폐색 12주.
   • 현재 치료를 받는 동안 최소 6주 전 비연구 방문 이후 시력이 한 줄(5글자) 이상 개선되지 않았습니다. 개선 없음을 정의하기 위한 두 시력 측정은 동일한 테스트 방법을 사용하여 수행되어야 합니다.
   • 등록 전 기간 동안 아트로핀 치료는 허용되지 않습니다.
   • 현재 패칭 에피소드 이전에 안정적인 시력을 가진 모든 치료가 허용됩니다.

5. 등록 시력 측정을 위한 안경 교정(해당되는 경우)은 다음 기준을 충족해야 하며 6개월 이하의 안근 마비 굴절에 근거해야 합니다.

   1. 안경 교정 요구 사항:

      • 구형 등가물은 부동시를 완전히 교정한 후 0.50 D 이내에 있어야 합니다.
      • 3.00D 이상의 원시는 교정해야 합니다.
      • Hypermetropia는 1.50D 구면 등가치 이상으로 과소교정되어서는 안되며, 플러스 구의 감소는 두 눈에서 대칭이어야 합니다.
      • 양쪽 눈의 실린더 도수는 난시가 완전히 교정된 후 0.50 D 이내여야 합니다.
      • 실린더 도수가 ≥1.00 D일 때 양쪽 눈의 실린더 축이 안경의 축과 6도 이내에 있습니다.
      • 구면 상당량으로 0.50D 이상의 약시 근시를 교정해야 하며, 안경은 근시를 0.25D 이상 과소 교정하거나 0.50D 이상 과교정하지 않아야 합니다.
   2. 위의 기준을 만족하는 안경 착용 : 약시의 시력이 안정될 때까지(최소 4주 간격으로 동일한 검사 방법으로 2회 연속 시력 측정 시 1줄(5글자) 이상 개선되지 않음)으로 정의됩니다.
6. 등록 전 6개월 이내 시력 검사
7. 최소 1년의 후속 조치가 가능한 부모, 전화 사용 가능), 임상 현장 및 Jaeb 센터 직원의 연락을 받을 의향이 있는 부모
8. 연구자의 판단에 따르면, 피험자는 처방된 치료를 준수할 가능성이 높으며(예: 패칭 치료에 대한 불량한 순응 이력이 없음) 하루 2시간의 패칭을 단독으로 사용하여 지속적으로 개선될 것 같지 않습니다.

제외 기준:

1. 한쪽 눈에서 -6.00 D(구면 상당) 이상의 근시.
2. 현재 시각 요법 또는 정형외과

3. 시력 저하의 안과적 원인

   • 안진 자체는 위의 시력 기준이 충족되는 경우 피험자를 제외하지 않습니다.
4. 이전 안내 또는 굴절 수술
5. 협우각 녹내장의 병력
6. 기관지 천식 또는 중증 폐 질환
7. 26주 이내에 계획된 사시 수술
8. 레보도파 또는 카비도파에 대한 알려진 알레르기
9. 근긴장 이상 반응의 역사
10. 레보도파-카비도파로 치료하는 동안 철분을 함유한 종합 비타민제를 포함한 경구 철분 보충제의 현재 사용
11. 항고혈압제, 항우울제, 페노티아진, 부티로페논, 리스페리돈 및 이소니아지드, 비특이적 모노아민 산화효소 억제제 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애 치료를 위한 약물의 현재 사용
12. 알려진 간 질환
13. 흑색종의 역사
14. 알려진 심리적 문제
15. 패치 또는 붕대 접착제에 대한 알려진 피부 반응
16. 사전 레보도파 치료
17. 지난 12주 이내에 국소 안과용 아트로핀 치료
18. 의사가 처방한 고단백 식단

19. 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 34주 이내에 임신할 예정인 여성.

    • 초경을 경험한 모든 여성은 음성 소변 임신 검사가 필요합니다.
    • 등록 전 임신 검사에 관한 요구 사항은 각 개별 임상심사위원회에서 추가로 정의할 수 있습니다.