Levodopa for behandling av gjenværende amblyopi (ATS17)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 7 til 12

2. Amblyopi assosiert med strabismus, anisometropi eller begge deler

   • Kriterier for skjeling: Ett av følgende kriterier må oppfylles: Heterotropi på avstand og/eller nær fiksering ved undersøkelse (med eller uten briller); Historie om skjelingkirurgi; Dokumentert historie med skjeling som ikke lenger er tilstede (som etter etterforskerens vurdering kunne ha forårsaket amblyopi)
   • Kriterier for anisometropi: Ett av følgende kriterier må oppfylles: ≥0,50 D forskjell mellom øynene i sfærisk ekvivalent; ≥1,50 D forskjell mellom øyne ved astigmatisme i en hvilken som helst meridian

3. Synsstyrke, målt i hvert øye (amblyopisk øye uten cykloplegi) innen 7 dager før påmelding ved bruk av E-ETDRS-protokollen av en studiesertifisert synsstyrketester som følger:

   • Synsstyrke i det amblyopiske øye 18 til 67 bokstaver inklusive (20/50 til 20/400)
   • Synsstyrke i det andre øyet ≥78 bokstaver (20/25 eller bedre)

4. Nåværende amblyopibehandling (annet enn briller)

   • 12 uker med minst 2 timers okklusjon per dag foreskrevet for det andre øyet i løpet av den umiddelbare perioden før innmelding.
   • Under pågående behandling har ikke synsskarphet forbedret en linje (5 bokstaver) eller mer siden et ikke-studiebesøk for minst 6 uker siden. Begge skarphetsmålingene for å definere ingen forbedring må ha blitt utført med samme testmetode.
   • Behandling med atropin når som helst i denne perioden før innmelding er ikke tillatt.
   • Enhver behandling før den nåværende lappeepisoden med stabil skarphet er akseptabel.

5. Brillekorreksjon (hvis aktuelt) for måling av synsskarphet for registrering må oppfylle følgende kriterier og være basert på en sykloplegisk refraksjon som ikke er mer enn 6 måneder gammel:

   1. Krav til brillekorreksjon:

      • Sfærisk ekvivalent må være innenfor 0,50 D fra fullstendig korrigering av anisometropien.
      • Hypermetropi på 3.00D eller mer må korrigeres.
      • Hypermetropi må ikke underkorrigeres med mer enn 1,50 D sfærisk ekvivalent, og reduksjon i plussfære må være symmetrisk i de to øynene.
      • Sylinderkraften i begge øynene må være innenfor 0,50 D fra fullstendig korrigering av astigmatismen.
      • Sylinderaksen i begge øyne er innenfor 6 grader fra aksen i brillene når sylinderkraften er ≥1,00 D.
      • Nærsynthet av amblyopisk øye større enn 0,50 D med sfærisk ekvivalent må korrigeres, og brillene må ikke underkorrigere nærsyntheten med mer enn 0,25 D eller overkorrigere den med mer enn 0,50 D.
   2. Briller som oppfyller kriteriene ovenfor må brukes: til synsstyrken i det amblyopiske øye er stabil (definert som 2 påfølgende synsstyrkemålinger med samme testmetode med minst 4 ukers mellomrom uten forbedring av én linje (5 bokstaver) eller mer.
6. Synsundersøkelse innen 6 måneder før påmelding
7. Forelder tilgjengelig i minst ett år med oppfølging, har tilgang til telefon), og er villig til å bli kontaktet av det kliniske stedet og personalet på Jaeb-senteret
8. Etter etterforskerens vurdering er det sannsynlig at forsøkspersonen følger foreskrevet behandling (f.eks. ingen historie med dårlig etterlevelse av lappebehandling) og vil sannsynligvis ikke fortsette å forbedre seg ved å bruke 2 timers lapping per dag alene.

Ekskluderingskriterier:

1. Nærsynthet mer enn -6,00 D (sfærisk ekvivalent) i begge øyne.
2. Nåværende synsterapi eller ortoptikk

3. Okulær årsak til redusert synsskarphet

   • nystagmus i seg selv utelukker ikke forsøkspersonen dersom synsskarphet ovenfor er oppfylt
4. Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi
5. Historie om trangvinklet glaukom
6. Bronkial astma eller alvorlig lungesykdom
7. Strabismus-operasjon planlagt innen 26 uker
8. Kjent allergi mot levodopa eller karbidopa
9. Historie om dystoniske reaksjoner
10. Nåværende bruk av orale jerntilskudd inkludert multivitaminer som inneholder jern under behandling med levodopa-karbidopa
11. Nåværende bruk av antihypertensive, antidepressive medisiner, fenotiaziner, butyrofenoner, risperidon og isoniazid, ikke-spesifikke monoaminoksidasehemmere eller medisiner for behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse
12. Kjent leversykdom
13. Historie om melanom
14. Kjente psykiske problemer
15. Kjente hudreaksjoner på lappe- eller bandasjelim
16. Tidligere behandling med levodopa
17. Behandling med topisk oftalmisk atropin i løpet av de siste 12 ukene
18. En diett foreskrevet av lege med mye protein

19. Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 34 ukene.

    • En negativ uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner som har opplevd menarche.
    • Krav til graviditetstesting før innmelding kan defineres nærmere av hver enkelt institusjonell vurderingsnemnd.