一项比较 REMICADE（英夫利昔单抗）和安慰剂预防接受手术切除且复发风险增加的克罗恩病 (CD) 患者复发的多中心试验
2016年1月5日 更新者：Janssen Biotech, Inc.
比较 REMICADE（英夫利昔单抗）和安慰剂预防接受手术切除且复发风险增加的克罗恩病患者复发的前瞻性、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照试验
REMICADE（英夫利昔单抗）是一种用于治疗活动性克罗恩病的药物，目前正在进行一项实验，以了解它是否可用于预防手术切除后克罗恩病的复发。
本研究将比较 REMICADE（英夫利昔单抗）与安慰剂的效果（好的和坏的）。
安慰剂看起来像正在研究的药物，但没有活性成分。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是评估 REMICADE（英夫利昔单抗）在预防手术切除后克罗恩病复发中的作用。
患者将被分配到最初将接受英夫利昔单抗或安慰剂的组。
每个被允许加入研究的患者都是偶然（随机）分组的，就像掷硬币一样。
患者有可能在研究的不同时间接受研究药物和安慰剂。
如果患者最初被随机分配接受安慰剂，并且他们的研究医生确认他们已经恢复活动性克罗恩病症状，他们可以接受英夫利昔单抗。
如果患者最初被随机分配接受英夫利昔单抗，并且他们的研究医生确认他们正在经历克罗恩病的症状，他们可能会增加英夫利昔单抗的剂量。
输液将在第 0 周进行，然后每 8 周进行一次，直至第 200 周。
该研究将使用克罗恩病活动度的衡量标准，在每次就诊时以及在患者出现表明其疾病恶化的症状的任何时候进行评估，以便发现复发情况。
在研究期间，符合临床复发研究定义的患者将有资格盲法英夫利昔单抗剂量增加 5 mg/kg。
换言之，接受安慰剂的患者将接受 5 mg/kg 英夫利昔单抗，接受 5 mg/kg 英夫利昔单抗的患者将剂量增加至 10 mg/kg。
将使用大约 175 个站点，并招募大约 290 名患者。
第一次和最后一次研究药物之间的间隔为 200 周。
计划参与研究的持续时间最长为 209 周（包括 1 周的筛选期、200 周的治疗期和第 208 周的最后一次研究访问）。
I 组（英夫利昔单抗输注）：英夫利昔单抗 (5 mg/kg) 将在第 0 周和此后每 8 周至第 200 周通过静脉内 (IV) 输注给药。
II 组（安慰剂输注）：安慰剂将在第 0 周通过静脉输注给药，此后每 8 周给药一次，直至第 200 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
297
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
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Petah Tikva、以色列
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Tel Aviv、以色列
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Quebec、加拿大
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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Edmonton、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Manitoba
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Brandon、Manitoba、加拿大
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
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Ontario
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Guelph、Ontario、加拿大
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Kingston、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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Quebec
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Levis、Quebec、加拿大
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Montreal、Quebec、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Békéscsaba、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Pecs N/A、匈牙利
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Graz、奥地利
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Salzburg、奥地利
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Wien、奥地利
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Berlin、德国
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Erlangen、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Heidelberg、德国
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Herne、德国
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Kiel、德国
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Lÿneburg、德国
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Mannheim、德国
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München、德国
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Münster、德国
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Tübingen、德国
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Litomerice、捷克共和国
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Prague、捷克共和国
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Praha 7、捷克共和国
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Auckland、新西兰
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Christchurch、新西兰
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Dunedin、新西兰
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Hamilton、新西兰
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Wellington、新西兰
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Bonheiden、比利时
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Brussel、比利时
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Brussels、比利时
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Gent、比利时
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Leuven、比利时
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Liege、比利时
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Roeselare、比利时
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Bordeaux、法国
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Caen、法国
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Grenoble、法国
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Lille、法国
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Marseille、法国
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Nantes、法国
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Nice、法国
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Paris、法国
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Pessac、法国
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Rouen、法国
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Vandoeuvre Les Nancy、法国
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Lodz、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Adelaide、澳大利亚
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Brisbane、澳大利亚
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Fremantle、澳大利亚
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Herston、澳大利亚
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Malvern、澳大利亚
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Nambour、澳大利亚
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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La Jolla、California、美国
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Orange、California、美国
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Redwood City、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国
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Connecticut
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Glastonbury、Connecticut、美国
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Middletown、Connecticut、美国
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New Haven、Connecticut、美国
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Naples、Florida、美国
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Weston、Florida、美国
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Winter Park、Florida、美国
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国
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Macon、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Iowa
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Clive、Iowa、美国
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Iowa City、Iowa、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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New Orleans、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Chevy Chase、Maryland、美国
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Towson、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Troy、Michigan、美国
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国
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Rochester、Minnesota、美国
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Missouri
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Lees Summit、Missouri、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国
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New York
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Great Neck、New York、美国
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Charlotte、North Carolina、美国
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Durham、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Grapevine、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Plano、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Tacoma、Washington、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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Cambridge、英国
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Cardiff、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Norwich、英国
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Nottinghamshirecc、英国
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Oxford、英国
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Almere、荷兰
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Amsterdam、荷兰
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Amsterdam Zuidoost、荷兰
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Leiden、荷兰
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Maastricht、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有 CD 的书面诊断，通过切除前的内窥镜、组织学和/或放射学研究或切除时获得的组织证实
- 已接受回结肠手术切除
- 患者的活动性 CD 复发风险也必须增加
- 患者之前不得因耐受性问题而停用英夫利昔单抗，或者他们必须是初次接受英夫利昔单抗治疗。 如果患者符合上述关于英夫利昔单抗的标准，并且他们之前接受过阿达木单抗和/或赛妥珠单抗治疗，则他们有资格入组
- 患者必须接受乙肝病毒筛查
- 基线 CDAI < 200
- 有足够的血液和肝脏测试值
排除标准：
- 筛查前有潜伏性或活动性肉芽肿感染病史，包括组织胞浆菌病或球孢子菌病
- 在首次输注研究药物前 3 个月内进行胸片检查，显示有临床意义的异常，例如恶性肿瘤或感染，或任何提示结核病的异常
- 有在手术时未切除的肉眼可见的活动性 CD
- 不符合纳入标准中概述的活动性 CD 术后复发风险增加的标准
- 在随机分组时有活动性感染的证据，或在筛选前 6 个月内患有与 CD 无关的严重感染（例如，肝炎、肺炎或肾盂肾炎）
- 在筛选前 6 个月内患有或曾经患有机会性感染（例如，带状疱疹 [带状疱疹]、巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、曲霉菌病、组织胞浆菌病或结核病以外的分枝杆菌）
- 筛选前 5 年内有任何已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已完全切除且无复发证据的皮肤鳞状或基底细胞癌除外）
- 有任何条件，在研究者看来，会损害患者或研究的福祉或阻止患者满足或执行研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：英夫利昔单抗
英夫利昔单抗 类型=等单位=mg 数=5 形式=静脉输注途径=每8周静脉使用一次
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Type=equal, unit=mg, number=5, form=静脉滴注, route=静脉使用, 每8周一次
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安慰剂比较：安慰剂
Placebo Type=等量单位=mg数=5 形式=静脉输注途径=每8周静脉使用一次
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Type=equal, unit=mg, number=5, form=静脉滴注, route=静脉使用, 每8周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 76 周之前或之时出现克罗恩病 (CD) 临床复发 (CR) 的参与者百分比
大体时间：至第 76 周的基线
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CR标准：1）CDAI评分较基线增加>=70分[一般来说，CDAI评分范围从0到大约600；分数越高表明疾病活动度越高]；2) CDAI 分数 >=200；3) 内镜下复发的证据 [回肠 Rutgeerts 分数 >=i2 在吻合部位或在胃肠道其他地方的等效分数] 和 4) 粪便试验阴性艰难梭菌毒素（如果研究者认为参与者的症状主要是腹泻）；或至少出现以下情况之一：1) 出现新的引流性外瘘；2) 重新切开并引流先前存在的外瘘；3) 出现新的内瘘；4) 出现新的肛周脓肿或 5) 出现肛周脓肿指标手术日期后 3 个月以上出现新的腹腔内脓肿。
此外，在第 76 周之前或之时治疗失败[开始使用禁用的 CD 药物、禁止使用 CD 药物或接受 CD 手术] 的参与者被认为有临床复发。
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至第 76 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 76 周之前或期间内镜下 CD 复发的参与者百分比
大体时间：至第 76 周的基线
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内镜复发定义为在吻合口处或胃肠道其他部位的回肠 Rutgeert 评分 >= i2。
此外，在第 76 周之前治疗失败（开始使用禁用的 CD 药物、使用禁用的 CD 药物或接受过 CD 手术）并且出现新的引流外瘘或重新开放和先前存在的外瘘引流或在指数手术日期后超过 3 个月出现新的内瘘、新的肛周脓肿或新的腹腔内脓肿被认为在第 76 周之前或时有内镜复发。
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至第 76 周的基线
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在第 104 周之前或之时出现克罗恩病 (CD) 临床复发 (CR) 的参与者百分比
大体时间：至第 104 周的基线
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CR标准：1）CDAI评分较基线增加>=70分[一般来说，CDAI评分范围从0到大约600；分数越高表明疾病活动度越高]；2) CDAI 分数 >=200；3) 内镜下复发的证据 [回肠 Rutgeerts 分数 >=i2 在吻合部位或在胃肠道其他地方的等效分数] 和 4) 粪便试验阴性艰难梭菌毒素（如果研究者认为参与者的症状主要是腹泻）；或至少出现以下情况之一：1) 出现新的引流性外瘘；2) 重新切开并引流先前存在的外瘘；3) 出现新的内瘘；4) 出现新的肛周脓肿或 5) 出现肛周脓肿指标手术日期后 3 个月以上出现新的腹腔内脓肿。
此外，在第 104 周之前或之时治疗失败 [开始使用禁用的 CD 药物、禁止使用 CD 药物或接受 CD 手术] 的参与者被认为有临床复发。
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至第 104 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Biotech Inc. Clinical Trial、Janssen Biotech, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月26日
首次发布 (估计)
2010年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月5日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR017080
- REMICADECRD3001 (其他标识符：Janssen Biotech Inc.)
- 2010-018431-18 (EudraCT编号)
- PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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