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Um estudo multicêntrico comparando REMICADE (Infliximab) e placebo na prevenção da recorrência em pacientes com doença de Crohn (DC) submetidos à ressecção cirúrgica que apresentam risco aumentado de recorrência

5 de janeiro de 2016 atualizado por: Janssen Biotech, Inc.

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo Comparando REMICADE (Infliximab) e Placebo na Prevenção de Recorrência em Pacientes com Doença de Crohn Submetidos a Ressecção Cirúrgica com Maior Risco de Recorrência

REMICADE (infliximab) é um medicamento usado para tratar a doença de Crohn ativa e está sendo testado em um experimento para ver se pode ser útil na prevenção da recidiva da doença de Crohn após a ressecção cirúrgica. Este estudo irá comparar os efeitos (bons e ruins) do REMICADE (infliximabe) com os do placebo. O placebo se parece com o medicamento em estudo, mas não possui ingredientes ativos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do REMICADE (infliximab) na prevenção da recidiva da doença de Crohn após a ressecção cirúrgica. Os pacientes serão divididos em um grupo que receberá inicialmente infliximabe ou placebo. Cada paciente que tem permissão para participar do estudo é colocado em um grupo por acaso (aleatoriamente), como jogar uma moeda. Existe a possibilidade de os pacientes receberem tanto o medicamento do estudo quanto o placebo em momentos diferentes do estudo. Se um paciente for inicialmente randomizado para receber placebo e o médico do estudo confirmar que ele teve um retorno dos sintomas ativos da doença de Crohn, ele poderá receber infliximabe. Se um paciente for inicialmente randomizado para receber infliximabe e o médico do estudo confirmar que ele está apresentando sintomas da doença de Crohn, ele poderá receber um aumento na dose de infliximabe. As infusões serão administradas na Semana 0 e depois a cada 8 semanas até a Semana 200. O estudo usará uma medida da atividade da doença de Crohn que será avaliada em cada visita e a qualquer momento em que o paciente apresentar sintomas sugestivos de agravamento da doença, a fim de capturar a recorrência. Durante o estudo, os pacientes que atenderem à definição do estudo de recorrência clínica serão elegíveis para um aumento cego da dose de infliximabe de 5 mg/kg. Em outras palavras, os pacientes que receberam placebo receberiam infliximabe 5 mg/kg e os pacientes que receberam infliximabe 5 mg/kg teriam um aumento de dose para 10 mg/kg. Aproximadamente 175 locais serão utilizados e aproximadamente 290 pacientes serão inscritos. O intervalo entre a primeira e a última dose do agente do estudo é de 200 semanas. A duração planejada da participação no estudo é de no máximo 209 semanas (com um período de triagem de 1 semana, um período de tratamento de 200 semanas e uma visita final do estudo na semana 208). Grupo I (infusões de infliximabe): infliximabe (5 mg/kg) será administrado por infusão intravenosa (IV) na Semana 0 e a cada 8 semanas até a Semana 200. Grupo II (infusões de placebo): o placebo será administrado por infusão IV na semana 0 e a cada 8 semanas até a semana 200

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Herne, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Lÿneburg, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Brisbane, Austrália
      • Fremantle, Austrália
      • Herston, Austrália
      • Malvern, Austrália
      • Nambour, Austrália
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Redwood City, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • Weston, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • França
      • Bordeaux, França
      • Caen, França
      • Grenoble, França
      • Lille, França
      • Marseille, França
      • Nantes, França
      • Nice, França
      • Paris, França
      • Pessac, França
      • Rouen, França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
  • Holanda
      • Almere, Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Amsterdam Zuidoost, Holanda
      • Leiden, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Békéscsaba, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Pecs N/A, Hungria
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido
      • Nottinghamshirecc, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
  • República Checa
      • Litomerice, República Checa
      • Prague, República Checa
      • Praha 7, República Checa
  • Áustria
      • Graz, Áustria
      • Salzburg, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico documentado de DC confirmado por estudos endoscópicos, histológicos e/ou radiológicos antes da ressecção ou por tecido obtido na ressecção
  • Foram submetidos a uma ressecção cirúrgica ileocolônica
  • Os pacientes também devem ter um risco aumentado de recorrência da DC ativa
  • Os pacientes não devem ter descontinuado o infliximabe anteriormente devido a problemas de tolerabilidade ou devem ser virgens de tratamento com infliximabe. Desde que os pacientes atendam aos critérios acima relacionados ao infliximabe, eles são elegíveis para inscrição se tiverem recebido tratamento anterior com adalimumabe e/ou certolizumabe
  • Os pacientes devem ser submetidos a triagem para HBV
  • CDAI basal < 200
  • Ter valores adequados de exames de sangue e fígado

Critério de exclusão:

  • Tem história de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo histoplasmose ou coccidioidomicose, antes da triagem
  • Ter uma radiografia de tórax dentro de 3 meses antes da primeira infusão do agente do estudo que mostre uma anormalidade clinicamente significativa, como malignidade ou infecção, ou qualquer anormalidade sugestiva de TB
  • Tem DC macroscopicamente ativa que não foi ressecada no momento da cirurgia
  • Não atende aos critérios de risco aumentado de recorrência pós-operatória de DC ativa, conforme descrito nos critérios de inclusão
  • Ter evidência de uma infecção ativa no momento da randomização ou ter tido uma infecção grave não relacionada à DC (por exemplo, hepatite, pneumonia ou pielonefrite), dentro de 6 meses antes da triagem
  • Tem ou teve uma infecção oportunista (por exemplo, herpes zoster [cobreiro], citomegalovírus, Pneumocystis carinii, aspergilose, histoplasmose ou micobactérias que não TB) dentro de 6 meses antes da triagem
  • Tem qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade no período de 5 anos antes da triagem (com exceção do carcinoma escamoso ou basocelular da pele que foi completamente extirpado sem evidência de recorrência)
  • Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infliximabe
Tipo de infliximabe=unidade igual=número de mg=5 forma=via de infusão intravenosa=uso intravenoso uma vez a cada 8 semanas
Biológico: Infliximabe
Tipo=igual, unidade=mg, número=5, forma=infusão intravenosa, via=uso intravenoso, uma vez a cada 8 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Tipo de placebo=unidade igual=número de mg=5 forma=via de infusão intravenosa=uso intravenoso uma vez a cada 8 semanas
Medicamento: Placebo
Tipo=igual, unidade=mg, número=5, forma=infusão intravenosa, via=uso intravenoso, uma vez a cada 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recorrência clínica (CR) da doença de Crohn (DC) antes ou na semana 76
Prazo: Linha de base até a semana 76
Critérios CR: 1) Um aumento >=70 pontos desde a linha de base no escore CDAI [em geral, o escore CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença];2) Uma pontuação de CDAI >=200;3) Evidência de recorrência endoscópica [escore de Rutgeerts ileal de >=i2 no local da anastomose ou seu equivalente em outra parte do trato gastrointestinal] e 4) Um teste de fezes negativo para toxina C. difficile (se, na opinião do investigador, os sintomas do participante forem predominantemente diarréicos); ou pelo menos 1 dos seguintes: 1) desenvolvimento de uma nova fístula externa drenante; 2) reabertura e drenagem de uma fístula externa previamente existente; 3) desenvolvimento de uma nova fístula interna; 4) desenvolvimento de um novo abscesso perianal ou 5) desenvolvimento de um novo abscesso intra-abdominal mais de 3 meses após a data da cirurgia inicial. Além disso, os participantes que falharam no tratamento [iniciaram um medicamento proibido para DC, proibiram o uso de medicamento para DC ou fizeram cirurgia para DC] antes ou na semana 76 foram considerados como tendo recorrência clínica.
Linha de base até a semana 76

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recorrência endoscópica de DC antes ou na semana 76
Prazo: Linha de base até a semana 76
A recorrência endoscópica é definida como um escore de Rutgeert ileal >= i2 no local da anastomose ou em qualquer outra parte do trato gastrointestinal. Além disso, os participantes que falharam no tratamento (iniciaram um medicamento proibido para DC, fizeram uso proibido de um medicamento para DC ou fizeram uma cirurgia para DC) antes da semana 76 e que desenvolveram uma nova fístula externa de drenagem ou reabertura e drenagem de uma fístula externa previamente existente ou desenvolvimento de uma nova fístula interna, novo abscesso perianal ou novo abscesso intra-abdominal mais de 3 meses após a data da cirurgia inicial foram considerados como tendo recorrência endoscópica antes ou na semana 76.
Linha de base até a semana 76
Porcentagem de participantes com recorrência clínica (CR) da doença de Crohn (DC) antes ou na semana 104
Prazo: Linha de base até a semana 104
Critérios CR: 1) Um aumento >=70 pontos desde a linha de base no escore CDAI [em geral, o escore CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença];2) Uma pontuação de CDAI >=200;3) Evidência de recorrência endoscópica [escore de Rutgeerts ileal de >=i2 no local da anastomose ou seu equivalente em outra parte do trato gastrointestinal] e 4) Um teste de fezes negativo para toxina C. difficile (se, na opinião do investigador, os sintomas do participante forem predominantemente diarréicos); ou pelo menos 1 dos seguintes: 1) desenvolvimento de uma nova fístula externa drenante; 2) reabertura e drenagem de uma fístula externa previamente existente; 3) desenvolvimento de uma nova fístula interna; 4) desenvolvimento de um novo abscesso perianal ou 5) desenvolvimento de um novo abscesso intra-abdominal mais de 3 meses após a data da cirurgia inicial. Além disso, os participantes que falharam no tratamento [iniciaram um medicamento proibido para DC, proibiram o uso de medicamento para DC ou fizeram cirurgia para DC] antes ou na semana 104 foram considerados como tendo recorrência clínica.
Linha de base até a semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Biotech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Outro identificador: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (Número EudraCT)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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