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Uno studio multicentrico che confronta REMICADE (Infliximab) e Placebo nella prevenzione delle recidive nei pazienti con malattia di Crohn (MC) sottoposti a resezione chirurgica che presentano un aumentato rischio di recidiva

5 gennaio 2016 aggiornato da: Janssen Biotech, Inc.

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta REMICADE (Infliximab) e placebo nella prevenzione delle recidive nei pazienti con malattia di Crohn sottoposti a resezione chirurgica che sono ad aumentato rischio di recidiva

REMICADE (infliximab) è un farmaco usato per trattare la malattia di Crohn attiva ed è in fase di sperimentazione in un esperimento per vedere se può essere utile nel prevenire la ricaduta della malattia di Crohn dopo la resezione chirurgica. Questo studio confronterà gli effetti (sia buoni che cattivi) di REMICADE (infliximab) con quelli del placebo. Placebo assomiglia al farmaco oggetto di studio ma non ha principi attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di REMICADE (infliximab) nella prevenzione delle recidive della malattia di Crohn dopo resezione chirurgica. I pazienti verranno assegnati a un gruppo che inizialmente riceverà infliximab o placebo. Ogni paziente a cui è consentito partecipare allo studio viene inserito in un gruppo per caso (a caso), come lanciare una moneta. Esiste la possibilità che i pazienti possano ricevere sia il farmaco in studio che il placebo in momenti diversi dello studio. Se un paziente viene inizialmente randomizzato per ricevere il placebo e il medico dello studio conferma che ha avuto un ritorno dei sintomi attivi della malattia di Crohn, può ricevere infliximab. Se un paziente viene inizialmente randomizzato per ricevere infliximab e il medico dello studio conferma che sta manifestando sintomi della malattia di Crohn, potrebbe ricevere un aumento della dose di infliximab. Le infusioni verranno somministrate alla settimana 0 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 200. Lo studio utilizzerà una misura dell'attività della malattia di Crohn che sarà valutata ad ogni visita e in qualsiasi momento il paziente ha sintomi indicativi di un peggioramento della malattia al fine di catturare la recidiva. Durante lo studio, i pazienti che soddisfano la definizione dello studio di recidiva clinica potranno beneficiare di un aumento della dose di infliximab in cieco di 5 mg/kg. In altre parole, i pazienti trattati con placebo riceverebbero infliximab 5 mg/kg e i pazienti trattati con infliximab 5 mg/kg avrebbero un aumento della dose a 10 mg/kg. Saranno utilizzati circa 175 siti e saranno arruolati circa 290 pazienti. L'intervallo tra la prima e l'ultima dose dell'agente in studio è di 200 settimane. La durata pianificata della partecipazione allo studio è di un massimo di 209 settimane (con un periodo di screening di 1 settimana, un periodo di trattamento di 200 settimane e una visita di studio finale alla settimana 208). Gruppo I (infusioni di infliximab): infliximab (5 mg/kg) sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) alla settimana 0 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 200. Gruppo II (infusioni di placebo): il placebo verrà somministrato mediante infusione endovenosa alla settimana 0 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 200

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Brisbane, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Herston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Nambour, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Roeselare, Belgio
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lille, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Rouen, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Herne, Germania
      • Kiel, Germania
      • Lÿneburg, Germania
      • Mannheim, Germania
      • München, Germania
      • Münster, Germania
      • Tübingen, Germania
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Petah Tikva, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Almere, Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Amsterdam Zuidoost, Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito
      • Nottinghamshirecc, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Litomerice, Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
      • Praha 7, Repubblica Ceca
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Redwood City, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • Weston, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Békéscsaba, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Pecs N/A, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi documentata di CD confermata da studi endoscopici, istologici e/o radiologici prima della resezione o dal tessuto ottenuto alla resezione
  • Sono stati sottoposti a resezione chirurgica ileocolonica
  • I pazienti devono anche essere a maggior rischio di recidiva di MC attiva
  • I pazienti non devono aver precedentemente interrotto infliximab a causa di problemi di tollerabilità o devono essere naive al trattamento con infliximab. A condizione che i pazienti soddisfino i criteri di cui sopra relativi a infliximab, sono idonei all'arruolamento se hanno ricevuto un precedente trattamento con adalimumab e/o certolizumab
  • I pazienti devono essere sottoposti a screening per HBV
  • CDAI basale < 200
  • Avere valori adeguati degli esami del sangue e del fegato

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa istoplasmosi o coccidioidomicosi, prima dello screening
  • Sottoporsi a una radiografia del torace entro 3 mesi prima della prima infusione dell'agente in studio che mostri un'anomalia clinicamente significativa, come un tumore maligno o un'infezione, o qualsiasi anomalia indicativa di tubercolosi
  • Avere CD macroscopicamente attivo che non è stato resecato al momento dell'intervento chirurgico
  • Non soddisfano i criteri per essere ad aumentato rischio di recidiva postoperatoria di MC attiva come delineato nei criteri di inclusione
  • Avere evidenza di un'infezione attiva al momento della randomizzazione o aver avuto un'infezione grave non correlata al CD (ad es. Epatite, polmonite o pielonefrite), entro 6 mesi prima dello screening
  • Avere o aver avuto un'infezione opportunistica (ad esempio, herpes zoster [fuoco di Sant'Antonio], citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillosi, istoplasmosi o micobatteri diversi dalla tubercolosi) nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Avere qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno entro il periodo di 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato completamente asportato senza evidenza di recidiva)
  • Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infliximab
Infliximab Tipo=unità uguale=numero di mg=5 forma=via di infusione endovenosa=uso endovenoso una volta ogni 8 settimane
Biologico: Infliximab
Tipo=uguale, unità=mg, numero=5, forma=infusione endovenosa, via=uso endovenoso, una volta ogni 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Tipo=unità uguale=numero di mg=5 forma=via di infusione endovenosa=uso endovenoso una volta ogni 8 settimane
Droga: Placebo
Tipo=uguale, unità=mg, numero=5, forma=infusione endovenosa, via=uso endovenoso, una volta ogni 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva clinica (CR) della malattia di Crohn (CD) prima o alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 76
Criteri CR: 1) Un aumento >=70 punti rispetto al basale nel punteggio CDAI [in generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate];2)Un punteggio CDAI >=200;3)Evidenza di recidiva endoscopica [punteggio di Rutgeerts ileale >=i2 nel sito anastomotico o equivalente altrove nel tratto gastrointestinale] e 4)Un test delle feci negativo per Tossina di C. difficile (se, a parere dello sperimentatore, i sintomi del partecipante sono prevalentemente diarroici); o almeno 1 dei seguenti: 1) sviluppo di una nuova fistola esterna drenante; 2) riapertura e drenaggio di una fistola esterna preesistente; 3) sviluppo di una nuova fistola interna; 4) sviluppo di un nuovo ascesso perianale o 5) sviluppo di un nuovo ascesso intra-addominale più di 3 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico indice. Inoltre, i partecipanti che hanno avuto un fallimento del trattamento [hanno iniziato un farmaco proibito per CD, avevano proibito l'uso di farmaci per CD o hanno subito un intervento chirurgico per CD] prima o alla settimana 76 sono stati considerati con recidiva clinica.
Basale fino alla settimana 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva endoscopica di CD prima o alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 76
La recidiva endoscopica è definita come un punteggio di Rutgeert ileale >= i2 nel sito anastomotico o altrove nel tratto gastrointestinale. Inoltre, i partecipanti che hanno avuto un fallimento del trattamento (hanno iniziato un farmaco proibito per CD, hanno avuto un uso proibito di un farmaco CD o hanno subito un intervento chirurgico per CD) prima della settimana 76 e che hanno sviluppato una nuova fistola esterna drenante o riapertura e il drenaggio di una fistola esterna preesistente o lo sviluppo di una nuova fistola interna, un nuovo ascesso perianale o un nuovo ascesso intra-addominale più di 3 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico indice sono stati considerati recidiva endoscopica prima o alla settimana 76.
Basale fino alla settimana 76
Percentuale di partecipanti con recidiva clinica (CR) della malattia di Crohn (CD) prima o alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
Criteri CR: 1) Un aumento >=70 punti rispetto al basale nel punteggio CDAI [in generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate];2)Un punteggio CDAI >=200;3)Evidenza di recidiva endoscopica [punteggio di Rutgeerts ileale >=i2 nel sito anastomotico o equivalente altrove nel tratto gastrointestinale] e 4)Un test delle feci negativo per Tossina di C. difficile (se, a parere dello sperimentatore, i sintomi del partecipante sono prevalentemente diarroici); o almeno 1 dei seguenti: 1) sviluppo di una nuova fistola esterna drenante; 2) riapertura e drenaggio di una fistola esterna preesistente; 3) sviluppo di una nuova fistola interna; 4) sviluppo di un nuovo ascesso perianale o 5) sviluppo di un nuovo ascesso intra-addominale più di 3 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico indice. Inoltre, i partecipanti che hanno avuto un fallimento del trattamento [hanno iniziato un farmaco proibito per CD, avevano proibito l'uso di farmaci per CD o hanno subito un intervento chirurgico per CD] prima o alla settimana 104 sono stati considerati con recidiva clinica.
Basale fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Altro identificatore: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (Numero EudraCT)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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