再発リスクが高いクローン病（CD）患者の再発予防におけるREMICADE（インフリキシマブ）とプラセボを比較する多施設試験
2016年1月5日 更新者：Janssen Biotech, Inc.
再発リスクが高い外科的切除を受けるクローン病患者の再発予防におけるREMICADE（インフリキシマブ）とプラセボを比較した前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
レミケード（インフリキシマブ）は、進行中のクローン病の治療に使用される薬剤であり、外科的切除後のクローン病の再発防止に役立つかどうかを確認するための実験が行われています。
この研究では、REMICADE (インフリキシマブ) とプラセボの効果 (良い面と悪い面の両方) を比較します。
プラセボは研究中の薬のように見えますが、有効成分はありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、外科的切除後のクローン病の再発防止における REMICADE (インフリキシマブ) の効果を評価することです。
患者は、最初にインフリキシマブまたはプラセボのいずれかを受けるグループに割り当てられます。
研究への参加を許可された各患者は、コイン投げのように偶然 (ランダム) にグループに入れられます。
患者は、研究の異なる時期に治験薬とプラセボの両方を受け取る可能性があります。
患者が最初にプラセボを受けるように無作為に割り付けられ、治験担当医師が活動的なクローン病の症状が再発したことを確認した場合、患者はインフリキシマブを受けることができます。
患者が最初に無作為に割り付けられてインフリキシマブを投与され、治験担当医師がクローン病の症状を経験していることを確認した場合、インフリキシマブの投与量を増やすことができます。
点滴は 0 週目に投与され、その後 200 週目まで 8 週間ごとに投与されます。
この研究では、再発を把握するために、各訪問時および患者が病気の悪化を示唆する症状を示したときにいつでも評価されるクローン病活動の尺度を使用します。
研究中、臨床的再発の研究定義を満たす患者は、5 mg / kgの盲検化されたインフリキシマブ用量の増加を受ける資格があります。
言い換えれば、プラセボを投与されている患者はインフリキシマブ 5 mg/kg を投与され、インフリキシマブ 5 mg/kg を投与されている患者は 10 mg/kg に用量が増加します。
約 175 のサイトが利用され、約 290 人の患者が登録されます。
治験薬の最初の投与と最後の投与の間隔は200週間です。
研究参加の予定期間は、最大 209 週間です (1 週間のスクリーニング期間、200 週間の治療期間、および 208 週の最終研究訪問を含む)。
グループI（インフリキシマブ注入）：インフリキシマブ（5 mg / kg）は、0週目に静脈内（IV）注入により投与され、その後200週まで8週間ごとに投与されます。
グループII（プラセボ注入）：プラセボは、0週目にIV注入により投与され、その後200週まで8週間ごとに投与されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
297
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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La Jolla、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Redwood City、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Glastonbury、Connecticut、アメリカ
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Middletown、Connecticut、アメリカ
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Naples、Florida、アメリカ
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Weston、Florida、アメリカ
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Winter Park、Florida、アメリカ
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Macon、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ
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Towson、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Troy、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Lees Summit、Missouri、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Grapevine、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Tacoma、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Cambridge、イギリス
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Cardiff、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Norwich、イギリス
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Nottinghamshirecc、イギリス
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Oxford、イギリス
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Jerusalem、イスラエル
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Petah Tikva、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Almere、オランダ
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Amsterdam、オランダ
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Amsterdam Zuidoost、オランダ
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Leiden、オランダ
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Maastricht、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Adelaide、オーストラリア
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Brisbane、オーストラリア
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Fremantle、オーストラリア
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Herston、オーストラリア
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Malvern、オーストラリア
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Nambour、オーストラリア
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Graz、オーストリア
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Salzburg、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Quebec、カナダ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Manitoba
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Brandon、Manitoba、カナダ
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ
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Kingston、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Quebec
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Levis、Quebec、カナダ
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Montreal、Quebec、カナダ
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Litomerice、チェコ共和国
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Prague、チェコ共和国
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Praha 7、チェコ共和国
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Berlin、ドイツ
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Erlangen、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Herne、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Lÿneburg、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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München、ドイツ
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Münster、ドイツ
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Tübingen、ドイツ
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Auckland、ニュージーランド
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Christchurch、ニュージーランド
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Dunedin、ニュージーランド
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Hamilton、ニュージーランド
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Wellington、ニュージーランド
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Budapest、ハンガリー
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Békéscsaba、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Pecs N/A、ハンガリー
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Bordeaux、フランス
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Caen、フランス
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Grenoble、フランス
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Lille、フランス
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Marseille、フランス
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Nantes、フランス
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Nice、フランス
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Paris、フランス
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Pessac、フランス
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Rouen、フランス
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス
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Bonheiden、ベルギー
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Brussel、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Roeselare、ベルギー
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Lodz、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -切除前の内視鏡的、組織学的および/または放射線学的研究によって、または切除時に得られた組織によって確認されたCDの診断が文書化されている
- -回結腸外科的切除を受けた
- 患者は活動性 CD の再発リスクも高くなければなりません
- 患者は、忍容性の問題の結果として以前にインフリキシマブを中止してはならず、インフリキシマブによる治療を受けていない必要があります。 -患者がインフリキシマブに関する上記の基準を満たしている場合、アダリムマブおよび/またはセルトリズマブによる前治療を受けた場合、登録する資格があります
- 患者はHBVのスクリーニングを受ける必要があります
- ベースライン CDAI < 200
- 十分な血液検査値と肝臓検査値がある
除外基準:
- -スクリーニング前に、ヒストプラスマ症またはコクシジオイデス症を含む潜在的または活動的な肉芽腫感染の病歴がある
- 悪性腫瘍や感染症などの臨床的に重大な異常、または結核を示唆する異常を示す治験薬の最初の注入前の3か月以内に胸部X線写真を撮る
- -手術時に切除されていない肉眼的に活動的なCDを持っている
- -選択基準で概説されているように、活動性CDの術後再発のリスクが高いという基準を満たさない
- -無作為化時に活動性感染症の証拠があるか、CDに関連しない深刻な感染症（例：肝炎、肺炎、または腎盂腎炎）があった スクリーニング前の6か月以内
- -スクリーニング前の6か月以内に日和見感染症（帯状疱疹[帯状疱疹]、サイトメガロウイルス、ニューモシスチスカリニ、アスペルギルス症、ヒストプラズマ症、または結核以外のマイコバクテリアなど）を持っているか持っていた
- -スクリーニング前の5年以内に既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある（再発の証拠なしに完全に切除された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）
- -治験責任医師の意見では、患者の健康や研究を損なう、または患者が研究の要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフリキシマブ
Infliximab Type=equal unit=mg number=5 form=静脈内注入ルート=8週に1回の静脈内使用
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Type=equal、unit=mg、number=5、form=点滴、route=点滴、8 週間に 1 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボタイプ=等量単位=mg数=5剤型=静脈内注入経路=8週間に1回の静脈内使用
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Type=equal、unit=mg、number=5、form=点滴、route=点滴、8 週間に 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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76週前または76週でクローン病（CD）の臨床的再発（CR）を有する参加者の割合
時間枠：76週までのベースライン
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CR 基準:1) CDAI スコアのベースラインからの 70 ポイント以上の増加 [一般に、CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲です。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す];2)CDAIスコア>=200;3)内視鏡的再発の証拠[吻合部位の回腸Rutgeertsスコア>=i2または消化管の他の場所での同等]および4)便検査陰性C.ディフィシル毒素（研究者の意見では、参加者の症状が主に下痢性である場合）;または以下の少なくとも 1 つ:1) 新しい排出外瘻の開発;2) 既存の外瘻の再開と排出;3) 新しい内瘻の開発;4) 新しい肛門周囲膿瘍の開発または 5) の開発-インデックス手術の日から3か月以上経過した新しい腹腔内膿瘍。
さらに、76 週前または 76 週の時点で治療が失敗した [禁止されている CD 薬を開始した、CD 薬の使用を禁止した、または CD の手術を受けた] 参加者は、臨床的再発があると見なされました。
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76週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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76週前または76週でCDの内視鏡的再発を伴う参加者の割合
時間枠：76週までのベースライン
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内視鏡的再発は、吻合部位または消化管の他の場所での回腸Rutgeertスコア>= i2として定義されます。
さらに、76週前に治療失敗（禁止されたCD薬を開始した、CD薬の使用を禁止された、またはCDの手術を受けた）、および新しい排出外瘻または再開口を発症した参加者および既存の外瘻のドレナージまたは新たな内瘻、新しい肛門周囲膿瘍または新しい腹腔内膿瘍の発生を指標手術日から 3 か月以上経過させた場合は、76 週以前または 76 週で内視鏡的再発があったと見なされました。
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76週までのベースライン
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104週前または104週でクローン病（CD）の臨床的再発（CR）を有する参加者の割合
時間枠：104週までのベースライン
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CR 基準:1) CDAI スコアのベースラインからの 70 ポイント以上の増加 [一般に、CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲です。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す];2)CDAIスコア>=200;3)内視鏡的再発の証拠[吻合部位の回腸Rutgeertsスコア>=i2または消化管の他の場所での同等]および4)便検査陰性C.ディフィシル毒素（研究者の意見では、参加者の症状が主に下痢性である場合）;または以下の少なくとも 1 つ:1) 新しい排出外瘻の開発;2) 既存の外瘻の再開と排出;3) 新しい内瘻の開発;4) 新しい肛門周囲膿瘍の開発または 5) の開発-インデックス手術の日から3か月以上経過した新しい腹腔内膿瘍。
さらに、104 週前または 104 週目に治療が失敗した [禁止されている CD 薬を開始した、CD 薬の使用を禁止した、または CD の手術を受けた] 参加者は、臨床的再発があると見なされました。
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104週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Biotech Inc. Clinical Trial、Janssen Biotech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR017080
- REMICADECRD3001 (その他の識別子：Janssen Biotech Inc.)
- 2010-018431-18 (EudraCT番号)
- PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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インフリキシマブの臨床試験
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