Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie porównujące REMICADE (Infliksymab) i placebo w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) u pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotu

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Janssen Biotech, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące REMICADE (infliksymab) i placebo w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotu

REMICADE (infliksymab) jest lekiem stosowanym w leczeniu czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna i jest testowany w eksperymencie mającym na celu sprawdzenie, czy może być przydatny w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna po chirurgicznej resekcji. W badaniu tym porównane zostaną efekty (zarówno dobre, jak i złe) preparatu REMICADE (infliksymab) z efektami placebo. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnych składników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu preparatu REMICADE (infliksymab) na zapobieganie nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna po resekcji chirurgicznej. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy, która początkowo otrzyma infliksymab lub placebo. Każdy pacjent dopuszczony do badania jest przypadkowo (losowo) przydzielany do grupy, jak przy rzucie monetą. Istnieje możliwość, że pacjenci mogą otrzymać zarówno badany lek, jak i placebo w różnych momentach badania. Jeśli pacjent jest początkowo losowo przydzielany do grupy otrzymującej placebo, a jego lekarz prowadzący badanie potwierdzi, że wystąpił u niego nawrót aktywnych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna, może otrzymać infliksymab. Jeśli pacjent jest początkowo losowo przydzielany do grupy otrzymującej infliksymab, a jego lekarz prowadzący badanie potwierdzi, że występują u niego objawy choroby Leśniowskiego-Crohna, może otrzymać zwiększoną dawkę infliksymabu. Infuzje będą podawane w tygodniu 0, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 200. W badaniu wykorzystana zostanie miara aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, która będzie oceniana podczas każdej wizyty iw każdym momencie, gdy pacjent ma objawy sugerujące nasilenie się choroby, aby uchwycić nawrót choroby. Podczas badania pacjenci, którzy spełniają definicję nawrotu klinicznego, będą kwalifikować się do zaślepionego zwiększenia dawki infliksymabu o 5 mg/kg mc. Innymi słowy, pacjenci otrzymujący placebo otrzymaliby infliksymab w dawce 5 mg/kg, a pacjenci otrzymujący infliksymab w dawce 5 mg/kg otrzymaliby dawkę zwiększoną do 10 mg/kg. Wykorzystanych zostanie około 175 ośrodków i włączonych zostanie około 290 pacjentów. Odstęp między pierwszą a ostatnią dawką badanego środka wynosi 200 tygodni. Planowany czas trwania udziału w badaniu to maksymalnie 209 tygodni (z 1-tygodniowym okresem przesiewowym, 200-tygodniowym okresem leczenia i końcową wizytą w badaniu w 208. tygodniu). Grupa I (infuzje infliksymabu): infliksymab (5 mg/kg mc.) będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w tygodniu 0, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 200. Grupa II (infuzje placebo): placebo będzie podawane we wlewie dożylnym w tygodniu 0, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 200

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Brisbane, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Herston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Nambour, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Lille, Francja
      • Marseille, Francja
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Rouen, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  • Holandia
      • Almere, Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Amsterdam Zuidoost, Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Lÿneburg, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Lodz, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Czeska
      • Litomerice, Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
      • Praha 7, Republika Czeska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Békéscsaba, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Pecs N/A, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
      • Nottinghamshirecc, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowane rozpoznanie CD potwierdzone badaniami endoskopowymi, histologicznymi i/lub radiologicznymi przed resekcją lub tkanką uzyskaną podczas resekcji
  • Przeszli resekcję chirurgiczną jelita krętego i okrężnicy
  • Pacjenci muszą być również narażeni na zwiększone ryzyko nawrotu czynnej postaci CD
  • Pacjenci nie mogą wcześniej przerywać leczenia infliksymabem z powodu problemów z tolerancją lub nie mogą być wcześniej leczeni infliksymabem. Pod warunkiem, że pacjenci spełniają powyższe kryteria dotyczące infliksymabu, kwalifikują się do włączenia, jeśli byli wcześniej leczeni adalimumabem i/lub certolizumabem
  • Pacjenci muszą przejść badania przesiewowe w kierunku HBV
  • Wyjściowe CDAI < 200
  • Mieć odpowiednie wartości badań krwi i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię utajonej lub aktywnej infekcji ziarniniakowej, w tym histoplazmozy lub kokcydioidomikozy, przed badaniem przesiewowym
  • Wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą infuzją badanego czynnika, które wykaże klinicznie istotną nieprawidłowość, taką jak nowotwór złośliwy lub infekcja, lub jakiekolwiek nieprawidłowości sugerujące gruźlicę
  • Mają makroskopowo aktywną CD, która nie została usunięta w czasie operacji
  • Nie spełniają kryteriów zwiększonego ryzyka pooperacyjnego nawrotu czynnej CD, jak określono w kryteriach włączenia
  • mieć dowody na aktywne zakażenie w czasie randomizacji lub mieć poważne zakażenie niezwiązane z celiakią (np. zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieli lub mieli infekcję oportunistyczną (np. półpasiec, wirus cytomegalii, Pneumocystis carinii, aspergilozę, histoplazmozę lub prątki inne niż gruźlica) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w okresie 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został całkowicie usunięty bez oznak nawrotu)
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infliksymab
Rodzaj infliksymabu=jedna jednostka=mg liczba=5 forma=droga infuzji dożylnej=podanie dożylne raz na 8 tygodni
Biologiczny: Infliksymab
Typ=równy, jednostka=mg, liczba=5, forma=wlew dożylny, droga=podanie dożylne, raz na 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Placebo Typ=równa jednostka=mg liczba=5 postać=droga infuzji dożylnej=podanie dożylne raz na 8 tygodni
Lek: Placebo
Typ=równy, jednostka=mg, liczba=5, forma=wlew dożylny, droga=podanie dożylne, raz na 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem klinicznym (CR) choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przed lub w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Kryteria CR: 1) >=70-punktowy wzrost wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej [ogólnie wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby];2)Wynik CDAI >=200;3)Dowody nawrotu endoskopowego [wskaźnik Rutgeertsa jelita krętego >=i2 w miejscu zespolenia lub jego odpowiednik w innym miejscu przewodu pokarmowego] oraz 4)Ujemny wynik testu kału na C. toksyna difficile (jeśli w opinii badacza objawy uczestnika to przede wszystkim biegunka); lub co najmniej 1 z następujących: 1) powstanie nowej drenującej przetoki zewnętrznej; 2) ponowne otwarcie i drenaż już istniejącej przetoki zewnętrznej; 3) powstanie nowej przetoki wewnętrznej; 4) powstanie nowego ropnia okołoodbytniczego lub 5) powstanie nowy ropień w jamie brzusznej po ponad 3 miesiącach od daty operacji wskaźnika. Ponadto uznano, że uczestnicy, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem [rozpoczęli stosowanie zabronionego leku na CD, zabronili stosowania leku na CD lub przeszli operację z powodu CD] przed lub w 76. tygodniu, mieli nawrót kliniczny.
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem endoskopowym CD przed lub w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Nawrót endoskopowy definiuje się jako punktację jelita krętego Rutgeerta >= i2 w miejscu zespolenia lub w innym miejscu przewodu pokarmowego. Ponadto uczestnicy, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (rozpoczęli stosowanie zabronionego leku na CD, mieli zabronione stosowanie leku na CD lub przeszli operację z powodu CD) przed tygodniem 76 i u których rozwinęła się nowa drenująca przetoka zewnętrzna lub ponowne drenażu istniejącej wcześniej przetoki zewnętrznej lub rozwinęła się nowa przetoka wewnętrzna, nowy ropień okołoodbytniczy lub nowy ropień w jamie brzusznej po ponad 3 miesiącach od daty operacji wskaźnika, uznano, że doszło do nawrotu endoskopowego przed lub w 76. tygodniu.
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Odsetek uczestników z nawrotem klinicznym (CR) choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przed lub w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Kryteria CR: 1) >=70-punktowy wzrost wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej [ogólnie wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby];2)Wynik CDAI >=200;3)Dowody nawrotu endoskopowego [wskaźnik Rutgeertsa jelita krętego >=i2 w miejscu zespolenia lub jego odpowiednik w innym miejscu przewodu pokarmowego] oraz 4)Ujemny wynik testu kału na C. toksyna difficile (jeśli w opinii badacza objawy uczestnika to przede wszystkim biegunka); lub co najmniej 1 z następujących: 1) powstanie nowej drenującej przetoki zewnętrznej; 2) ponowne otwarcie i drenaż już istniejącej przetoki zewnętrznej; 3) powstanie nowej przetoki wewnętrznej; 4) powstanie nowego ropnia okołoodbytniczego lub 5) powstanie nowy ropień w jamie brzusznej po ponad 3 miesiącach od daty operacji wskaźnika. Ponadto uznano, że uczestnicy, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem [rozpoczęli stosowanie zabronionego leku na CD, zabronili stosowania leku na CD lub przeszli operację z powodu CD] przed lub w 104. tygodniu, mieli nawrót kliniczny.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Inny identyfikator: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (Numer EudraCT)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj