Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter-onderzoek waarin REMICADE (Infliximab) en Placebo worden vergeleken bij de preventie van recidief bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) die chirurgische resectie ondergaan en een verhoogd risico op recidief hebben

5 januari 2016 bijgewerkt door: Janssen Biotech, Inc.

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin REMICADE (Infliximab) en placebo worden vergeleken bij de preventie van recidief bij patiënten met de ziekte van Crohn die chirurgische resectie ondergaan en een verhoogd risico op recidief hebben

REMICADE (infliximab) is een medicijn dat wordt gebruikt om actieve ziekte van Crohn te behandelen en wordt getest in een experiment om te zien of het nuttig kan zijn bij het voorkomen van terugval van de ziekte van Crohn na chirurgische resectie. Deze studie zal de effecten (zowel goede als slechte) van REMICADE (infliximab) vergelijken met die van placebo. Placebo lijkt op het medicijn dat wordt bestudeerd, maar heeft geen actieve ingrediënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten van REMICADE (infliximab) te beoordelen bij het voorkomen van terugval van de ziekte van Crohn na chirurgische resectie. Patiënten zullen worden toegewezen aan een groep die in eerste instantie ofwel infliximab ofwel placebo krijgt. Elke patiënt die aan het onderzoek mag deelnemen, wordt bij toeval (willekeurig) in een groep geplaatst, net als bij het opgooien van een munt. Het is mogelijk dat patiënten zowel het onderzoeksgeneesmiddel als de placebo op verschillende tijdstippen in het onderzoek kunnen krijgen. Als een patiënt in eerste instantie wordt gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen en hun onderzoeksarts bevestigt dat ze een terugkeer van actieve symptomen van de ziekte van Crohn hebben gehad, kunnen ze infliximab krijgen. Als een patiënt in eerste instantie wordt gerandomiseerd om infliximab te krijgen en hun onderzoeksarts bevestigt dat ze symptomen van de ziekte van Crohn ervaren, kunnen ze een verhoging van hun dosis infliximab krijgen. Infusies worden toegediend in week 0 en daarna elke 8 weken tot en met week 200. De studie zal een meting van de activiteit van de ziekte van Crohn gebruiken die bij elk bezoek zal worden geëvalueerd en op elk moment dat de patiënt symptomen heeft die erop wijzen dat de ziekte verergert, om herhaling vast te stellen. Tijdens het onderzoek komen patiënten die voldoen aan de onderzoeksdefinitie van klinisch recidief in aanmerking voor een geblindeerde dosisverhoging van infliximab met 5 mg/kg. Met andere woorden, patiënten die een placebo krijgen, krijgen infliximab 5 mg/kg en patiënten die infliximab 5 mg/kg krijgen, krijgen een dosisverhoging tot 10 mg/kg. Er zullen ongeveer 175 locaties worden gebruikt en er zullen ongeveer 290 patiënten worden ingeschreven. Het interval tussen de eerste en de laatste dosis studiemiddel is 200 weken. De geplande duur van deelname aan de studie is maximaal 209 weken (met een screeningperiode van 1 week, een behandelingsperiode van 200 weken en een laatste studiebezoek in week 208). Groep I (infliximab-infusies): infliximab (5 mg/kg) wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in week 0 en daarna elke 8 weken tot en met week 200. Groep II (placebo-infusies): placebo wordt toegediend via een intraveneus infuus in week 0 en daarna elke 8 weken tot en met week 200

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Brisbane, Australië
      • Fremantle, Australië
      • Herston, Australië
      • Malvern, Australië
      • Nambour, Australië
  • België
      • Bonheiden, België
      • Brussel, België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Liege, België
      • Roeselare, België
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Herne, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Lÿneburg, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Békéscsaba, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Pecs N/A, Hongarije
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Nederland
      • Almere, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tsjechische Republiek
      • Litomerice, Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
      • Praha 7, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
      • Nottinghamshirecc, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Redwood City, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • Weston, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gedocumenteerde diagnose van CD laten bevestigen door endoscopische, histologische en/of radiologische onderzoeken voorafgaand aan resectie of door weefsel verkregen bij resectie
  • Een ileocolonische chirurgische resectie hebben ondergaan
  • Patiënten moeten ook een verhoogd risico hebben op herhaling van actieve CD
  • Patiënten mogen niet eerder met infliximab zijn gestopt als gevolg van verdraagbaarheidsproblemen of ze moeten naïef zijn voor behandeling met infliximab. Op voorwaarde dat patiënten voldoen aan de bovenstaande criteria met betrekking tot infliximab, komen ze in aanmerking voor inschrijving als ze eerder zijn behandeld met adalimumab en/of certolizumab
  • Patiënten moeten worden gescreend op HBV
  • Basislijn CDAI < 200
  • Voldoende bloed- en levertestwaarden hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve granulomateuze infectie, waaronder histoplasmose of coccidioidomycose, voorafgaand aan screening
  • Laat binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste infusie van het onderzoeksmiddel een thoraxfoto maken die een klinisch significante afwijking laat zien, zoals een maligniteit of infectie, of andere afwijkingen die wijzen op tuberculose
  • Heb macroscopisch actieve CD die niet was weggesneden op het moment van de operatie
  • Voldoe niet aan de criteria voor een verhoogd risico op postoperatieve herhaling van actieve coeliakie, zoals beschreven in de inclusiecriteria
  • Bewijs hebben van een actieve infectie op het moment van randomisatie of een ernstige infectie hebben gehad die niet gerelateerd is aan de ziekte van Crohn (bijv. hepatitis, pneumonie of pyelonefritis), binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een opportunistische infectie hebben of hebben gehad (bijv. herpes zoster [gordelroos], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose of andere mycobacteriën dan tuberculose) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen de periode van 5 jaar voorafgaand aan de screening (met uitzondering van plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat volledig is weggesneden zonder bewijs van recidief)
  • Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infliximab
Infliximab Type=gelijke eenheid=mg aantal=5 vorm=intraveneuze infusieroute=intraveneus gebruik eenmaal per 8 weken
Biologisch: Infliximab
Type=gelijk, eenheid=mg, aantal=5, vorm=intraveneus infuus, route=intraveneus gebruik, eenmaal per 8 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Type=gelijke eenheid=mg aantal=5 vorm=intraveneuze infusie route=intraveneus gebruik eenmaal per 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Type=gelijk, eenheid=mg, aantal=5, vorm=intraveneus infuus, route=intraveneus gebruik, eenmaal per 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinisch recidief (CR) van de ziekte van Crohn (CD) voorafgaand aan of in week 76
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
CR-criteria:1) Een stijging van >=70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-score [over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten];2)Een CDAI-score >=200;3)Bewijs van endoscopisch recidief [ileale Rutgeerts-score van >=i2 op de plaats van de anastomose of het equivalent daarvan elders in het maagdarmkanaal] en 4)Een negatieve ontlastingstest voor C. difficile toxine (indien de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker overwegend diarree heeft); of ten minste 1 van de volgende: 1) het ontwikkelen van een nieuwe drainerende externe fistel; 2) het opnieuw openen en draineren van een eerder bestaande externe fistel; 3) het ontwikkelen van een nieuwe interne fistel; 4) het ontwikkelen van een nieuw perianaal abces of 5) het ontwikkelen van een nieuw intra-abdominaal abces meer dan 3 maanden na de indexoperatie. Bovendien werden deelnemers bij wie de behandeling faalde [een verboden CD-medicatie gestart, het gebruik van CD-medicatie verboden, of een operatie voor CD] vóór of in week 76 beschouwd als patiënten met een klinisch recidief.
Basislijn tot week 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met endoscopische recidief van CD voorafgaand aan of in week 76
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Endoscopisch recidief wordt gedefinieerd als een ileale Rutgeert-score van >= i2 op de plaats van de anastomose of elders in het maagdarmkanaal. Bovendien hadden deelnemers bij wie de behandeling faalde (gestart met een verboden CD-medicatie, een verboden gebruik van een CD-medicatie of een operatie voor CD) vóór week 76, en die een nieuwe drainerende externe fistel ontwikkelden of heropening en het draineren van een eerder bestaande externe fistel of het ontwikkelen van een nieuwe interne fistel, een nieuw perianaal abces of een nieuw intra-abdominaal abces meer dan 3 maanden na de datum van de indexoperatie werden beschouwd als een endoscopisch recidief voorafgaand aan of in week 76.
Basislijn tot week 76
Percentage deelnemers met klinisch recidief (CR) van de ziekte van Crohn (CD) voorafgaand aan of in week 104
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
CR-criteria:1) Een stijging van >=70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-score [over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten];2)Een CDAI-score >=200;3)Bewijs van endoscopisch recidief [ileale Rutgeerts-score van >=i2 op de plaats van de anastomose of het equivalent daarvan elders in het maagdarmkanaal] en 4)Een negatieve ontlastingstest voor C. difficile toxine (indien de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker overwegend diarree heeft); of ten minste 1 van de volgende: 1) het ontwikkelen van een nieuwe drainerende externe fistel; 2) het opnieuw openen en draineren van een eerder bestaande externe fistel; 3) het ontwikkelen van een nieuwe interne fistel; 4) het ontwikkelen van een nieuw perianaal abces of 5) het ontwikkelen van een nieuw intra-abdominaal abces meer dan 3 maanden na de indexoperatie. Bovendien werden deelnemers bij wie de behandeling faalde [een verboden coeliakie-medicatie begonnen, het gebruik van coeliakie-medicatie verboden of een operatie voor coeliakie hadden ondergaan] vóór of in week 104 beschouwd als patiënten met een klinisch recidief.
Basislijn tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Andere identificatie: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (EudraCT-nummer)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren