Многоцентровое исследование, сравнивающее РЕМИКЕЙД (инфликсимаб) и плацебо в профилактике рецидивов болезни Крона (БК) у пациентов, перенесших хирургическую резекцию, с повышенным риском рецидива
5 января 2016 г. обновлено: Janssen Biotech, Inc.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее REMICADE (инфликсимаб) и плацебо в профилактике рецидивов у пациентов с болезнью Крона, перенесших хирургическую резекцию, с повышенным риском рецидива
РЕМИКЕЙД (инфликсимаб) — это лекарство, используемое для лечения активной болезни Крона, и оно проходит испытания в эксперименте, чтобы выяснить, может ли оно быть полезным для предотвращения рецидива болезни Крона после хирургической резекции.
В этом исследовании будут сравниваться эффекты (как хорошие, так и плохие) REMICADE (инфликсимаб) с эффектами плацебо.
Плацебо выглядит как изучаемый препарат, но не имеет активных ингредиентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния REMICADE (инфликсимаб) на предотвращение рецидива болезни Крона после хирургической резекции.
Пациенты будут распределены в группу, которая первоначально будет получать либо инфликсимаб, либо плацебо.
Каждый пациент, которому разрешено присоединиться к исследованию, помещается в группу случайно (случайно), как подбрасывание монеты.
Существует вероятность того, что пациенты могут получать как исследуемый препарат, так и плацебо в разное время исследования.
Если пациент изначально рандомизирован для получения плацебо, и его врач-исследователь подтверждает, что у него возобновились симптомы активной болезни Крона, он может получить инфликсимаб.
Если пациент первоначально рандомизирован для получения инфликсимаба, и его врач-исследователь подтверждает, что у него есть симптомы болезни Крона, ему может быть увеличена доза инфликсимаба.
Инфузии будут проводиться на неделе 0, а затем каждые 8 недель до недели 200.
В исследовании будет использоваться показатель активности болезни Крона, который будет оцениваться при каждом посещении и в любое время, когда у пациента появляются симптомы, свидетельствующие об ухудшении его заболевания, чтобы выявить рецидив.
Во время исследования пациенты, которые соответствуют определению клинического рецидива, будут иметь право на увеличение дозы инфликсимаба вслепую на 5 мг/кг.
Другими словами, пациенты, получающие плацебо, будут получать инфликсимаб в дозе 5 мг/кг, а пациенты, получающие инфликсимаб в дозе 5 мг/кг, получат увеличение дозы до 10 мг/кг.
Будет задействовано около 175 центров, и будет зарегистрировано около 290 пациентов.
Интервал между первой и последней дозой исследуемого препарата составляет 200 недель.
Запланированная продолжительность участия в исследовании составляет максимум 209 недель (с 1-недельным периодом скрининга, 200-недельным периодом лечения и последним визитом в рамках исследования на 208-й неделе).
Группа I (инфузии инфликсимаба): инфликсимаб (5 мг/кг) будет вводиться путем внутривенной (в/в) инфузии на неделе 0 и каждые 8 недель после этого до недели 200.
Группа II (инфузии плацебо): плацебо будет вводиться путем внутривенной инфузии на неделе 0 и каждые 8 недель после этого до недели 200.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
297
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
-
Brisbane, Австралия
-
Fremantle, Австралия
-
Herston, Австралия
-
Malvern, Австралия
-
Nambour, Австралия
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
-
Salzburg, Австрия
-
Wien, Австрия
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
-
Brussel, Бельгия
-
Brussels, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
Liege, Бельгия
-
Roeselare, Бельгия
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Békéscsaba, Венгрия
-
Debrecen, Венгрия
-
Pecs N/A, Венгрия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Erlangen, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Hannover, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Herne, Германия
-
Kiel, Германия
-
Lÿneburg, Германия
-
Mannheim, Германия
-
München, Германия
-
Münster, Германия
-
Tübingen, Германия
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
-
Petah Tikva, Израиль
-
Tel Aviv, Израиль
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Канада
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада
-
Kingston, Ontario, Канада
-
London, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Канада
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Almere, Нидерланды
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Amsterdam Zuidoost, Нидерланды
-
Leiden, Нидерланды
-
Maastricht, Нидерланды
-
Rotterdam, Нидерланды
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
Dunedin, Новая Зеландия
-
Hamilton, Новая Зеландия
-
Wellington, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
-
Cardiff, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
Norwich, Соединенное Королевство
-
Nottinghamshirecc, Соединенное Королевство
-
Oxford, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
-
Caen, Франция
-
Grenoble, Франция
-
Lille, Франция
-
Marseille, Франция
-
Nantes, Франция
-
Nice, Франция
-
Paris, Франция
-
Pessac, Франция
-
Rouen, Франция
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция
-
-
-
-
-
Litomerice, Чешская Республика
-
Prague, Чешская Республика
-
Praha 7, Чешская Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь документально подтвержденный диагноз CD, подтвержденный эндоскопическими, гистологическими и/или рентгенологическими исследованиями до резекции или тканью, полученной при резекции.
- Перенесли хирургическую резекцию подвздошно-ободочной кишки
- Пациенты также должны подвергаться повышенному риску рецидива активного БК.
- Пациенты не должны ранее прекращать прием инфликсимаба из-за проблем с переносимостью или они должны быть наивными в лечении инфликсимабом. При условии, что пациенты соответствуют вышеуказанным критериям, относящимся к инфликсимабу, они имеют право на регистрацию, если ранее получали лечение адалимумабом и/или цертолизумабом.
- Пациенты должны пройти скрининг на ВГВ
- Исходный CDAI < 200
- Иметь адекватные значения анализов крови и печени
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе латентную или активную гранулематозную инфекцию, включая гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз, до скрининга
- Сделать рентгенограмму грудной клетки в течение 3 месяцев до первой инфузии исследуемого препарата, которая показывает клинически значимую аномалию, такую как злокачественное новообразование или инфекцию, или любые аномалии, указывающие на ТБ.
- Имеют макроскопически активный БК, который не был резецирован во время операции.
- Не соответствуют критериям повышенного риска послеоперационного рецидива активного БК, как указано в критериях включения.
- Иметь признаки активной инфекции на момент рандомизации или иметь серьезную инфекцию, не связанную с БК (например, гепатит, пневмонию или пиелонефрит), в течение 6 месяцев до скрининга.
- Иметь или иметь оппортунистическую инфекцию (например, опоясывающий герпес [опоясывающий лишай], цитомегаловирус, Pneumocystis carinii, аспергиллез, гистоплазмоз или микобактерии, отличные от туберкулеза) в течение 6 месяцев до скрининга
- Наличие любого известного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе в течение 5-летнего периода до скрининга (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который был полностью иссечен без признаков рецидива)
- Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфликсимаб
Инфликсимаб Тип = равные единицы = количество мг = 5 форма = внутривенный путь введения = внутривенное введение один раз каждые 8 недель
|
Тип = равный, единица = мг, количество = 5, форма = внутривенная инфузия, путь = внутривенное введение, один раз каждые 8 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Тип плацебо=равная единица=количество мг=5 форма=путь внутривенной инфузии=внутривенное введение один раз каждые 8 недель
|
Тип = равный, единица = мг, количество = 5, форма = внутривенная инфузия, путь = внутривенное введение, один раз каждые 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим рецидивом (ПР) болезни Крона (БК) до или на 76-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 76 недели
|
Критерии CR: 1) увеличение показателя CDAI на >=70 баллов по сравнению с исходным уровнем [в целом показатель CDAI колеблется от 0 до приблизительно 600; более высокая оценка указывает на более высокую активность заболевания]; 2) оценка CDAI> = 200; 3) свидетельство эндоскопического рецидива [оценка подвздошной кишки по Рутгерту> = i2 в месте анастомоза или ее эквивалент в другом месте желудочно-кишечного тракта] и 4) отрицательный тест кала на токсин C. difficile (если, по мнению исследователя, у участника преобладают диарейные симптомы); или по крайней мере 1 из следующего: 1) образование нового дренирующего наружного свища; 2) повторное открытие и дренирование ранее существовавшего наружного свища; 3) образование нового внутреннего свища; 4) развитие нового перианального абсцесса или 5) развитие новый внутрибрюшной абсцесс более чем через 3 месяца после операции индекса.
Кроме того, участники, у которых была неудача в лечении [начали принимать запрещенные лекарства от целиакии, применяли запрещенные лекарства от целиакии или перенесли операцию по поводу целиакии] до или на 76-й неделе, считались клиническими рецидивами.
|
Исходный уровень до 76 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с эндоскопическим рецидивом БК до или на 76-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 76 недели
|
Эндоскопический рецидив определяется как оценка по Рутгерту подвздошной кишки >= i2 либо в месте анастомоза, либо в другом месте желудочно-кишечного тракта.
Кроме того, участники, у которых была неудача в лечении (начали принимать запрещенные лекарства от БК, имели запрещенное использование лекарств от БК или перенесли операцию по поводу БК) до недели 76, и у которых образовался новый дренирующий наружный свищ или повторное открытие и дренирование ранее существовавшего наружного свища или развившийся новый внутренний свищ, новый перианальный абсцесс или новый интраабдоминальный абсцесс более чем через 3 месяца после даты индексной операции считались эндоскопическим рецидивом до или на 76-й неделе.
|
Исходный уровень до 76 недели
|
|
Процент участников с клиническим рецидивом (ПР) болезни Крона (БК) до или на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Критерии CR: 1) увеличение показателя CDAI на >=70 баллов по сравнению с исходным уровнем [в целом показатель CDAI колеблется от 0 до приблизительно 600; более высокая оценка указывает на более высокую активность заболевания]; 2) оценка CDAI> = 200; 3) свидетельство эндоскопического рецидива [оценка подвздошной кишки по Рутгерту> = i2 в месте анастомоза или ее эквивалент в другом месте желудочно-кишечного тракта] и 4) отрицательный тест кала на токсин C. difficile (если, по мнению исследователя, у участника преобладают диарейные симптомы); или по крайней мере 1 из следующего: 1) образование нового дренирующего наружного свища; 2) повторное открытие и дренирование ранее существовавшего наружного свища; 3) образование нового внутреннего свища; 4) развитие нового перианального абсцесса или 5) развитие новый внутрибрюшной абсцесс более чем через 3 месяца после операции индекса.
Кроме того, участники, у которых была неудача лечения [начали принимать запрещенные лекарства от целиакии, применяли запрещенные лекарства от целиакии или перенесли операцию по поводу целиакии] до или на 104-й неделе, считались клиническими рецидивами.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR017080
- REMICADECRD3001 (Другой идентификатор: Janssen Biotech Inc.)
- 2010-018431-18 (Номер EudraCT)
- PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .