Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie som jämför REMICADE (Infliximab) och placebo för att förebygga återfall vid Crohns sjukdom (CD) patienter som genomgår kirurgisk resektion och som löper en ökad risk för återfall

5 januari 2016 uppdaterad av: Janssen Biotech, Inc.

Prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför REMICADE (Infliximab) och placebo för att förebygga återfall hos patienter med Crohns sjukdom som genomgår kirurgisk resektion och som löper ökad risk för återfall

REMICADE (infliximab) är ett läkemedel som används för att behandla aktiv Crohns sjukdom och testas i ett experiment för att se om det kan vara användbart för att förhindra återfall av Crohns sjukdom efter kirurgisk resektion. Denna studie kommer att jämföra effekterna (både bra och dåliga) av REMICADE (infliximab) med effekterna av placebo. Placebo ser ut som läkemedlet som studeras men har inga aktiva ingredienser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av REMICADE (infliximab) för att förhindra återfall av Crohns sjukdom efter kirurgisk resektion. Patienterna kommer att tilldelas en grupp som initialt kommer att få antingen infliximab eller placebo. Varje patient som får gå med i studien sätts i en grupp av en slump (slumpmässigt), som att slå ett mynt. Det finns en möjlighet att patienter kan få både studieläkemedlet och placebo vid olika tidpunkter i studien. Om en patient initialt randomiseras för att få placebo, och deras studieläkare bekräftar att de har fått tillbaka aktiva symtom på Crohns sjukdom, kan de få infliximab. Om en patient initialt randomiseras att få infliximab, och deras studieläkare bekräftar att de upplever symtom på Crohns sjukdom, kan de få en ökning av sin infliximabdos. Infusioner kommer att administreras vecka 0 och därefter var 8:e vecka till och med vecka 200. Studien kommer att använda ett mått på Crohns sjukdoms aktivitet som kommer att utvärderas vid varje besök och när som helst patienten har symtom som tyder på att deras sjukdom förvärras för att fånga upp återfall. Under studien kommer patienter som uppfyller studiens definition av kliniskt återfall att vara berättigade att få en blindad dosökning av infliximab på 5 mg/kg. Med andra ord skulle patienter som får placebo få infliximab 5 mg/kg, och patienter som får infliximab 5 mg/kg skulle få en dosökning till 10 mg/kg. Cirka 175 platser kommer att användas och cirka 290 patienter kommer att registreras. Intervallet mellan den första och sista dosen av studiemedlet är 200 veckor. Den planerade varaktigheten för studiedeltagandet är högst 209 veckor (med en 1-veckors screeningperiod, en 200-veckors behandlingsperiod och ett sista studiebesök vecka 208). Grupp I (infliximab-infusioner): infliximab (5 mg/kg) kommer att administreras som intravenös (IV) infusion vid vecka 0 och var 8:e vecka därefter till och med vecka 200. Grupp II (placeboinfusioner): placebo kommer att administreras som IV-infusion vid vecka 0 och var 8:e vecka därefter till och med vecka 200

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

297

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Brisbane, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Herston, Australien
      • Malvern, Australien
      • Nambour, Australien
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Redwood City, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Naples, Florida, Förenta staterna
      • Weston, Florida, Förenta staterna
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Amsterdam Zuidoost, Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Norwich, Storbritannien
      • Nottinghamshirecc, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
  • Tjeckien
      • Litomerice, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
      • Praha 7, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Lÿneburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Békéscsaba, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Pecs N/A, Ungern
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Salzburg, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få en dokumenterad diagnos av CD bekräftad genom endoskopiska, histologiska och/eller röntgenstudier före resektion eller av vävnad som erhållits vid resektion
  • Har genomgått en ileokolonisk kirurgisk resektion
  • Patienter måste också ha en ökad risk för återfall av aktiv CD
  • Patienter får inte tidigare ha avbrutit behandlingen med infliximab på grund av tolerabilitetsproblem eller så måste de vara naiva för behandling med infliximab. Förutsatt att patienter uppfyller ovanstående kriterier för infliximab, är de berättigade att anmäla sig om de tidigare fått behandling med adalimumab och/eller certolizumab
  • Patienter måste genomgå screening för HBV
  • Baslinje CDAI < 200
  • Ha tillräckliga blod- och levervärden

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av latent eller aktiv granulomatös infektion, inklusive histoplasmos eller coccidioidomycosis, före screening
  • Ta en röntgenbild av bröstet inom 3 månader före den första infusionen av studiemedlet som visar en kliniskt signifikant abnormitet, såsom en malignitet eller infektion, eller några avvikelser som tyder på TB
  • Har makroskopiskt aktiv CD som inte resekerades vid operationstillfället
  • Uppfyller inte kriterierna för att ha en ökad risk för postoperativt återfall av aktiv CD som beskrivs i inklusionskriterierna
  • Har bevis på en aktiv infektion vid tidpunkten för randomiseringen eller har haft en allvarlig infektion som inte är relaterad till CD (t.ex. hepatit, lunginflammation eller pyelonefrit), inom 6 månader före screening
  • Har eller har haft en opportunistisk infektion (t.ex. herpes zoster [bältros], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillos, histoplasmos eller andra mykobakterier än TB) inom 6 månader före screening
  • Har någon känd malignitet eller tidigare malignitet inom 5-årsperioden före screening (med undantag av skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har skurits ut helt utan tecken på återfall)
  • Ha något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens välbefinnande eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infliximab
Infliximab Typ=lika enhet=mg antal=5 form=intravenös infusionsväg=intravenös användning en gång var 8:e vecka
Biologisk: Infliximab
Typ=lik, enhet=mg, nummer=5, form=intravenös infusion, väg=intravenös användning, en gång var 8:e vecka
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotyp=lika enhet=mg antal=5 form=intravenös infusionsväg=intravenös användning en gång var 8:e vecka
Läkemedel: Placebo
Typ=lik, enhet=mg, nummer=5, form=intravenös infusion, väg=intravenös användning, en gång var 8:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kliniskt återfall (CR) av Crohns sjukdom (CD) före eller vid vecka 76
Tidsram: Baslinje fram till vecka 76
CR-kriterier:1) En >=70-poängs ökning från baslinjen i CDAI-poäng [i allmänhet sträcker sig CDAI-poäng från 0 till ungefär 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter]; 2) En CDAI-poäng >=200; 3) Bevis på endoskopiskt återfall [ileal Rutgeerts poäng på >=i2 vid anastomotisk plats eller motsvarande någon annanstans i mag-tarmkanalen] och 4) Ett negativt avföringstest för C. difficile toxin (om, enligt utredarens uppfattning, deltagarens symtom huvudsakligen är diarré); eller minst 1 av följande:1) utveckla en ny dränerande extern fistel;2) återöppning och dränering av en tidigare befintlig extern fistel;3) utveckla en ny intern fistel;4) utveckla en ny perianal abscess eller 5) utveckla en ny intraabdominal abscess mer än 3 månader efter datumet för indexoperationen. Dessutom ansågs deltagare som hade en behandlingssvikt [initierade en förbjuden CD-läkemedel, hade förbjudit användning av CD-medicin eller opererades för CD] före eller vid vecka 76 ha kliniskt återfall.
Baslinje fram till vecka 76

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med endoskopiskt återfall av CD före eller vid vecka 76
Tidsram: Baslinje fram till vecka 76
Endoskopiskt återfall definieras som en ileal Rutgeerts poäng på >= i2 antingen på anastomotisk plats eller någon annanstans i mag-tarmkanalen. Dessutom, deltagare som hade ett behandlingsmisslyckande (initierade en förbjuden CD-medicin, hade en förbjuden användning av en CD-medicin eller genomgick en operation för CD) före vecka 76, och som utvecklade en ny dränerande extern fistel eller återöppning och dränering av en tidigare existerande extern fistel eller utvecklat en ny intern fistel, ny perianal abscess eller ny intraabdominal abscess mer än 3 månader efter datumet för indexoperationen ansågs ha haft endoskopiskt återfall före eller vid vecka 76.
Baslinje fram till vecka 76
Andel deltagare med kliniskt återfall (CR) av Crohns sjukdom (CD) före eller vid vecka 104
Tidsram: Baslinje fram till vecka 104
CR-kriterier:1) En >=70-poängs ökning från baslinjen i CDAI-poäng [i allmänhet sträcker sig CDAI-poäng från 0 till ungefär 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter]; 2) En CDAI-poäng >=200; 3) Bevis på endoskopiskt återfall [ileal Rutgeerts poäng på >=i2 vid anastomotisk plats eller motsvarande någon annanstans i mag-tarmkanalen] och 4) Ett negativt avföringstest för C. difficile toxin (om, enligt utredarens uppfattning, deltagarens symtom huvudsakligen är diarré); eller minst 1 av följande: 1) utveckla en ny dränerande extern fistel; 2) återöppning och dränering av en tidigare existerande extern fistel; 3) utveckla en ny intern fistel; 4) utveckla en ny perianal abscess eller 5) utveckla en ny intraabdominal abscess mer än 3 månader efter datumet för indexoperationen. Dessutom ansågs deltagare som hade en behandlingsmisslyckande [initierade en förbjuden CD-medicin, hade förbjuden användning av CD-läkemedel eller hade opererats för CD] före eller vid vecka 104 att ha ett kliniskt återfall.
Baslinje fram till vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Annan identifierare: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (EudraCT-nummer)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera