Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk som sammenligner REMICADE (Infliximab) og placebo i forebygging av tilbakefall ved Crohns sykdom (CD) pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon som har økt risiko for tilbakefall

5. januar 2016 oppdatert av: Janssen Biotech, Inc.

Prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner REMICADE (Infliximab) og placebo i forebygging av tilbakefall hos pasienter med Crohns sykdom som gjennomgår kirurgisk reseksjon som har økt risiko for tilbakefall

REMICADE (infliximab) er et medikament som brukes til å behandle aktiv Crohns sykdom og testes i et eksperiment for å se om det kan være nyttig for å forhindre tilbakefall av Crohns sykdom etter kirurgisk reseksjon. Denne studien vil sammenligne effektene (både gode og dårlige) av REMICADE (infliximab) med effekten av placebo. Placebo ser ut som stoffet som studeres, men har ingen aktive ingredienser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av REMICADE (infliximab) for å forhindre tilbakefall av Crohns sykdom etter kirurgisk reseksjon. Pasienter vil bli tildelt en gruppe som i utgangspunktet vil motta enten infliksimab eller placebo. Hver pasient som får være med i studien blir satt inn i en gruppe ved en tilfeldighet (tilfeldig), som å vende en mynt. Det er en mulighet for at pasienter kan få både studiemedikamentet og placebo på ulike tidspunkt i studien. Hvis en pasient i utgangspunktet blir randomisert til å få placebo, og studielegen deres bekrefter at de har hatt en tilbakevending av aktive Crohns sykdomssymptomer, kan de få infliksimab. Hvis en pasient i utgangspunktet blir randomisert til å motta infliksimab, og studielegen deres bekrefter at de opplever symptomer på Crohns sykdom, kan de få en økning i infliksimab-dosen. Infusjoner vil bli administrert ved uke 0 og deretter hver 8. uke til og med uke 200. Studien vil bruke et mål på Crohns sykdoms aktivitet som vil bli evaluert ved hvert besøk og når som helst pasienten har symptomer som tyder på at sykdommen deres blir verre for å fange opp tilbakefall. I løpet av studien vil pasienter som oppfyller studiens definisjon av klinisk residiv være kvalifisert til å få en blindet infliksimab doseøkning på 5 mg/kg. Med andre ord vil pasienter som får placebo få infliksimab 5 mg/kg, og pasienter som får infliksimab 5 mg/kg vil få en doseøkning til 10 mg/kg. Omtrent 175 lokaliteter vil bli brukt, og omtrent 290 pasienter vil bli registrert. Intervallet mellom første og siste dose med studiemiddel er 200 uker. Den planlagte varigheten av studiedeltakelsen er maksimalt 209 uker (med en 1 ukes screeningperiode, en 200 ukers behandlingsperiode og et avsluttende studiebesøk i uke 208). Gruppe I (infliksimab-infusjoner): infliksimab (5 mg/kg) vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon ved uke 0 og hver 8. uke deretter gjennom uke 200. Gruppe II (placeboinfusjoner): placebo vil bli administrert ved IV-infusjon ved uke 0 og hver 8. uke deretter gjennom uke 200

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Brisbane, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Herston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Nambour, Australia
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Redwood City, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater
      • Middletown, Connecticut, Forente stater
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • Weston, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Nederland
      • Almere, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia
      • Nottinghamshirecc, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
  • Tsjekkisk Republikk
      • Litomerice, Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 7, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Lÿneburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Pecs N/A, Ungarn
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Få en dokumentert diagnose av CD bekreftet ved endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske studier før reseksjon eller av vev oppnådd ved reseksjon
  • Har gjennomgått en ileokolonisk kirurgisk reseksjon
  • Pasienter må også ha økt risiko for tilbakefall av aktiv CD
  • Pasienter må ikke tidligere ha seponert infliksimab som følge av toleranseproblemer, eller de må være naive til behandling med infliksimab. Forutsatt at pasienter oppfyller kriteriene ovenfor knyttet til infliksimab, er de kvalifisert til å melde seg inn dersom de har fått tidligere behandling med adalimumab og/eller certolizumab
  • Pasienter må gjennomgå screening for HBV
  • Baseline CDAI < 200
  • Ha tilstrekkelige blod- og leverprøveverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening
  • Ta et røntgenbilde av thorax innen 3 måneder før første infusjon av studiemiddel som viser en klinisk signifikant abnormitet, for eksempel en malignitet eller infeksjon, eller eventuelle abnormiteter som tyder på TB
  • Har makroskopisk aktiv CD som ikke ble resekert ved operasjonstidspunktet
  • Oppfyller ikke kriteriene for å ha økt risiko for postoperativt tilbakefall av aktiv CD som skissert i inklusjonskriteriene
  • Har bevis på en aktiv infeksjon på tidspunktet for randomisering eller har hatt en alvorlig infeksjon som ikke er relatert til CD (f.eks. hepatitt, lungebetennelse eller pyelonefritt), innen 6 måneder før screening
  • Har eller har hatt en opportunistisk infeksjon (f.eks. herpes zoster [helvetesild], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier enn TB) innen 6 måneder før screening
  • Har en kjent malignitet eller historie med malignitet i løpet av 5-årsperioden før screening (med unntak av plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som er fullstendig skåret ut uten tegn på tilbakefall)
  • Har noen tilstand som etter utforskerens mening ville kompromittere pasientens eller studiens velvære eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infliximab
Infliximab Type=lik enhet=mg tall=5 form=intravenøs infusjonsvei=intravenøs bruk en gang hver 8. uke
Biologisk: Infliximab
Type=lik, enhet=mg, tall=5, form=intravenøs infusjon, rute=intravenøs bruk, en gang hver 8. uke
Placebo komparator: Placebo
Placebo Type=lik enhet=mg tall=5 form=intravenøs infusjonsvei=intravenøs bruk en gang hver 8. uke
Legemiddel: Placebo
Type=lik, enhet=mg, tall=5, form=intravenøs infusjon, rute=intravenøs bruk, en gang hver 8. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk tilbakefall (CR) av Crohns sykdom (CD) før eller ved uke 76
Tidsramme: Baseline frem til uke 76
CR-kriterier: 1) En >=70-poengs økning fra baseline i CDAI-skåre [generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; høyere skår indikerer høyere sykdomsaktiviteter]; 2) En CDAI-score >=200; 3) Bevis på endoskopisk tilbakefall [ileal Rutgeerts-score på >=i2 ved anastomotisk sted eller tilsvarende andre steder i GI-kanalen] og 4) En negativ avføringstest for C. difficile-toksin (hvis, etter etterforskerens oppfatning, deltakerens symptomer hovedsakelig er diaré); eller minst 1 av følgende: 1) utvikle en ny drenerende ekstern fistel; 2) gjenåpning og drenering av en tidligere eksisterende ekstern fistel; 3) utvikle en ny intern fistel; 4) utvikle en ny perianal abscess eller 5) utvikle en ny intraabdominal abscess mer enn 3 måneder etter dato for indeksoperasjon. I tillegg ble deltakere som hadde en behandlingssvikt [startet en forbudt CD-medisin, hadde forbudt bruk av CD-medisiner, eller ble operert for CD] før eller ved uke 76, ansett for å ha klinisk residiv.
Baseline frem til uke 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med endoskopisk tilbakefall av CD før eller ved uke 76
Tidsramme: Baseline frem til uke 76
Endoskopisk residiv er definert som en ileal Rutgeerts skåre på >= i2 enten ved anastomosestedet eller andre steder i mage-tarmkanalen. I tillegg, deltakere som hadde en behandlingssvikt (startet en forbudt CD-medisin, hadde en forbudt bruk av en CD-medisin eller hadde en operasjon for CD) før uke 76, og som utviklet en ny drenerende ekstern fistel eller gjenåpning og drenering av en tidligere eksisterende ekstern fistel eller utviklet en ny intern fistel, ny perianal abscess eller ny intraabdominal abscess mer enn 3 måneder etter datoen for indeksoperasjonen ble ansett for å ha hatt endoskopisk tilbakefall før eller ved uke 76.
Baseline frem til uke 76
Prosentandel av deltakere med klinisk tilbakefall (CR) av Crohns sykdom (CD) før eller ved uke 104
Tidsramme: Baseline frem til uke 104
CR-kriterier: 1) En >=70-poengs økning fra baseline i CDAI-skåre [generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; høyere skår indikerer høyere sykdomsaktiviteter]; 2) En CDAI-score >=200; 3) Bevis på endoskopisk tilbakefall [ileal Rutgeerts-score på >=i2 ved anastomotisk sted eller tilsvarende andre steder i GI-kanalen] og 4) En negativ avføringstest for C. difficile-toksin (hvis, etter etterforskerens oppfatning, deltakerens symptomer hovedsakelig er diaré); eller minst 1 av følgende: 1) utvikle en ny drenerende ekstern fistel; 2) gjenåpning og drenering av en tidligere eksisterende ekstern fistel; 3) utvikle en ny intern fistel; 4) utvikle en ny perianal abscess eller 5) utvikle en ny intraabdominal abscess mer enn 3 måneder etter dato for indeksoperasjon. I tillegg ble deltakere som hadde en behandlingssvikt [initierte en forbudt CD-medisin, hadde forbudt bruk av CD-medisiner eller ble operert for CD] før eller ved uke 104, ansett for å ha klinisk residiv.
Baseline frem til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Annen identifikator: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (EudraCT-nummer)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere