Monikeskustutkimus, jossa verrataan REMICADEa (infliksimabi) ja lumelääkettä Crohnin taudin (CD) uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joille tehdään kirurginen resektio ja joilla on lisääntynyt uusiutumisen riski
tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Biotech, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan REMICADEa (infliksimabi) ja lumelääkettä uusiutumisen ehkäisyssä Crohnin taudin potilailla, joille tehdään kirurginen leikkaus ja joilla on lisääntynyt uusiutumisriski
REMICADE (infliksimabi) on lääke, jota käytetään aktiivisen Crohnin taudin hoitoon, ja sitä testataan kokeessa sen selvittämiseksi, voiko siitä olla hyötyä Crohnin taudin uusiutumisen estämisessä kirurgisen resektion jälkeen.
Tässä tutkimuksessa verrataan REMICADEN (infliksimabi) vaikutuksia (sekä hyviä että huonoja) lumelääkkeeseen.
Placebo näyttää tutkittavalta lääkkeeltä, mutta sillä ei ole vaikuttavia aineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida REMICADEN (infliksimabi) vaikutuksia Crohnin taudin uusiutumisen estämisessä kirurgisen resektion jälkeen.
Potilaat jaetaan ryhmään, joka saa aluksi joko infliksimabia tai lumelääkettä.
Jokainen potilas, joka saa osallistua tutkimukseen, laitetaan ryhmään sattumalta (satunnaisesti), kuten kolikon heittäminen.
On mahdollista, että potilaat voivat saada sekä tutkimuslääkettä että lumelääkettä eri aikoina tutkimuksen aikana.
Jos potilas on alun perin satunnaistettu saamaan lumelääkettä ja hänen tutkimuslääkärinsä vahvistaa, että hänellä on ollut aktiivisten Crohnin taudin oireiden uusiutuminen, hän voi saada infliksimabia.
Jos potilas on alun perin satunnaistettu saamaan infliksimabia ja hänen tutkimuslääkärinsä vahvistaa, että hänellä on Crohnin taudin oireita, hänen infliksimabiannostaan voidaan lisätä.
Infuusiot annetaan viikolla 0 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikolle 200 asti.
Tutkimuksessa käytetään Crohnin taudin aktiivisuuden mittaa, joka arvioidaan jokaisella käynnillä ja milloin tahansa potilaalla on oireita, jotka viittaavat taudin pahenemiseen, jotta uusiutuminen voidaan havaita.
Tutkimuksen aikana potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kliinisen uusiutumisen määritelmän, voivat saada sokkoutetun infliksimabiannoksen suurennoksen 5 mg/kg.
Toisin sanoen lumelääkettä saavat potilaat saisivat 5 mg/kg infliksimabia ja 5 mg/kg infliksimabia saavien potilaiden annos nostetaan 10 mg/kg:aan.
Käytössä on noin 175 paikkaa ja noin 290 potilasta otetaan mukaan.
Tutkimusaineen ensimmäisen ja viimeisen annoksen välinen aika on 200 viikkoa.
Suunniteltu tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 209 viikkoa (1 viikon seulontajakso, 200 viikon hoitojakso ja viimeinen opintokäynti viikolla 208).
Ryhmä I (infliksimabi-infuusiot): infliksimabi (5 mg/kg) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona viikolla 0 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikolle 200 asti.
Ryhmä II (plasebo-infuusiot): lumelääkettä annetaan IV-infuusiona viikolla 0 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikolle 200
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
297
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Amsterdam Zuidoost, Alankomaat
-
Leiden, Alankomaat
-
Maastricht, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Brisbane, Australia
-
Fremantle, Australia
-
Herston, Australia
-
Malvern, Australia
-
Nambour, Australia
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
-
Brussel, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Roeselare, Belgia
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
-
Salzburg, Itävalta
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
-
Caen, Ranska
-
Grenoble, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Pessac, Ranska
-
Rouen, Ranska
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Erlangen, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Herne, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
Lÿneburg, Saksa
-
Mannheim, Saksa
-
München, Saksa
-
Münster, Saksa
-
Tübingen, Saksa
-
-
-
-
-
Litomerice, Tšekin tasavalta
-
Prague, Tšekin tasavalta
-
Praha 7, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Békéscsaba, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Pecs N/A, Unkari
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Dunedin, Uusi Seelanti
-
Hamilton, Uusi Seelanti
-
Wellington, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottinghamshirecc, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Redwood City, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
Weston, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on dokumentoitu CD-diagnoosi, joka on vahvistettu endoskooppisilla, histologisilla ja/tai radiologisilla tutkimuksilla ennen resektiota tai resektiossa saadulla kudoksella
- Heille on tehty ileocolonic kirurginen resektio
- Potilailla on myös oltava lisääntynyt riski aktiivisen CD-taudin uusiutumiseen
- Potilaat eivät saa olla aiemmin lopettaneet infliksimabihoitoa siedettävyysongelmien vuoksi tai he eivät saa olla aiemmin saaneet infliksimabihoitoa. Edellyttäen, että potilaat täyttävät edellä mainitut infliksimabia koskevat kriteerit, he voivat ilmoittautua mukaan, jos he ovat saaneet aiemmin hoitoa adalimumabilla ja/tai sertolitsumabilla.
- Potilaiden tulee käydä läpi HBV-seulonta
- Perustason CDAI < 200
- Sinulla on riittävät veri- ja maksakokeiden arvot
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi, ennen seulontaa
- Ota rintakehän röntgenkuva 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen infuusiota, jossa näkyy kliinisesti merkittävä poikkeavuus, kuten pahanlaatuinen kasvain tai infektio, tai mikä tahansa tuberkuloosiin viittaava poikkeavuus
- Sinulla on makroskooppisesti aktiivinen CD, jota ei ole leikattu leikkauksen aikana
- Eivät täytä kriteerejä, joiden mukaan heillä on lisääntynyt riski aktiivisen CD:n uusiutumisen jälkeiseen leikkaukseen, kuten mukaanottokriteereissä on kuvattu
- sinulla on näyttöä aktiivisesta infektiosta satunnaistamisen aikana tai sinulla on ollut vakava infektio, joka ei liity CD:hen (esim. hepatiitti, keuhkokuume tai pyelonefriitti) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- sinulla on tai on ollut opportunistinen infektio (esim. herpes zoster [vyöruusu], sytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilloosi, histoplasmoosi tai muut mykobakteerit kuin tuberkuloosi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- sinulla on tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia tai pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa (poikkeuksena ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan pois ilman merkkejä uusiutumisesta)
- Sinulla on jokin tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infliksimabi
Infliksimabi Tyyppi = yhtä suuri yksikkö = mg:n määrä = 5 muoto = suonensisäinen infuusioreitti = suonensisäinen käyttö 8 viikon välein
|
Tyyppi = yhtä suuri, yksikkö = mg, numero = 5, muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen käyttö, kerran 8 viikossa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotyyppi = yhtä suuri yksikkö = mg-luku = 5 muoto = suonensisäinen infuusioreitti = suonensisäinen käyttö 8 viikon välein
|
Tyyppi = yhtä suuri, yksikkö = mg, numero = 5, muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen käyttö, kerran 8 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Crohnin taudin kliininen uusiutuminen (CD) ennen viikkoa 76 tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 76 asti
|
CR-kriteerit: 1) >=70 pisteen nousu lähtötasosta CDAI-pisteissä [yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä viittaa korkeampiin taudin aktiivisuuksiin];2)CDAI-pistemäärä >=200;3)Näyttö endoskooppisesta uusiutumisesta [ileaalinen Rutgeertsin pistemäärä >=i2 anastomoosikohdassa tai vastaava muualla ruoansulatuskanavassa] ja 4) negatiivinen ulostetesti C. difficile toksiini (jos tutkijan mielestä osallistujan oireet ovat pääasiassa ripulia); tai vähintään yksi seuraavista: 1) uuden tyhjentävän ulkoisen fistelin kehittäminen; 2) aiemmin olemassa olevan ulkoisen fistelin avaaminen ja tyhjennys; 3) uuden sisäisen fisteli; 4) uuden perianaalipaisen kehittyminen tai 5) absessin kehittyminen uusi vatsansisäinen absessi yli 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
Lisäksi osallistujilla, joiden hoito epäonnistui [aloittivat kielletyn CD-lääkityksen, olivat kieltäneet CD-lääkityksen käytön tai joille oli tehty CD-leikkaus] ennen viikkoa 76 tai sen jälkeen, katsottiin olevan kliininen uusiutuminen.
|
Perustaso viikkoon 76 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen CD-sairaus ennen viikkoa 76 tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 76 asti
|
Endoskooppinen uusiutuminen määritellään sykkyräsuolen Rutgeertin pistemääräksi >= i2 joko anastomoosikohdassa tai muualla maha-suolikanavassa.
Lisäksi osallistujat, joiden hoito epäonnistui (aloittivat kielletyn CD-lääkityksen, joilla oli kielletty CD-lääkitys tai heillä oli CD-leikkaus) ennen viikkoa 76 ja joille kehittyi uusi tyhjentävä ulkoinen fisteli tai avautuminen uudelleen ja aiemmin olemassa olevan ulkoisen fistelin tyhjennys tai uusi sisäinen fisteli, uusi perianaalinen paise tai uusi vatsansisäinen paise yli 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen katsottiin olleen endoskooppinen uusiutuminen ennen viikkoa 76 tai sen jälkeen.
|
Perustaso viikkoon 76 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Crohnin taudin kliininen uusiutuminen (CD) ennen viikkoa 104 tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104 asti
|
CR-kriteerit: 1) >=70 pisteen nousu lähtötasosta CDAI-pisteissä [yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä viittaa korkeampiin taudin aktiivisuuksiin];2)CDAI-pistemäärä >=200;3)Näyttö endoskooppisesta uusiutumisesta [ileaalinen Rutgeertsin pistemäärä >=i2 anastomoosikohdassa tai vastaava muualla ruoansulatuskanavassa] ja 4) negatiivinen ulostetesti C. difficile toksiini (jos tutkijan mielestä osallistujan oireet ovat pääasiassa ripulia); tai vähintään yksi seuraavista: 1) uuden tyhjentävän ulkoisen fistelin kehittäminen; 2) aiemmin olemassa olevan ulkoisen fistelin avaaminen ja tyhjennys; 3) uuden sisäisen fisteli; 4) uuden perianaalipaisen kehittyminen tai 5) absessin kehittyminen uusi vatsansisäinen absessi yli 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
Lisäksi potilailla, joiden hoito epäonnistui [aloittivat kielletyn CD-lääkityksen, olivat kieltäneet CD-lääkityksen käytön tai joille oli tehty CD-leikkaus] ennen viikkoa 104 tai sen aikana, katsottiin olevan kliininen uusiutuminen.
|
Perustaso viikkoon 104 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017080
- REMICADECRD3001 (Muu tunniste: Janssen Biotech Inc.)
- 2010-018431-18 (EudraCT-numero)
- PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infliksimabi
-
Carmel Medical CenterTuntematon
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Saint-Louis Hospital, Paris, FranceValmisCrohnin tautiAustralia, Belgia, Ranska