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Un ensayo multicéntrico que compara REMICADE (infliximab) y placebo en la prevención de la recurrencia en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) que se someten a resección quirúrgica y que tienen un mayor riesgo de recurrencia

5 de enero de 2016 actualizado por: Janssen Biotech, Inc.

Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara REMICADE (infliximab) y placebo en la prevención de la recurrencia en pacientes con enfermedad de Crohn que se someten a resección quirúrgica y que tienen un mayor riesgo de recurrencia

REMICADE (infliximab) es un medicamento que se usa para tratar la enfermedad de Crohn activa y se está probando en un experimento para ver si puede ser útil para prevenir la recaída de la enfermedad de Crohn después de la resección quirúrgica. Este estudio comparará los efectos (tanto buenos como malos) de REMICADE (infliximab) con los del placebo. El placebo se parece al fármaco en estudio, pero no tiene ingredientes activos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de REMICADE (infliximab) en la prevención de la recaída de la enfermedad de Crohn después de la resección quirúrgica. Los pacientes serán asignados a un grupo que inicialmente recibirá infliximab o placebo. Cada paciente al que se le permite unirse al estudio se coloca en un grupo por casualidad (al azar), como si se lanzara una moneda al aire. Existe la posibilidad de que los pacientes puedan recibir tanto el fármaco del estudio como el placebo en diferentes momentos del estudio. Si un paciente se aleatoriza inicialmente para recibir placebo, y su médico del estudio confirma que ha vuelto a presentar síntomas activos de la enfermedad de Crohn, puede recibir infliximab. Si un paciente se aleatoriza inicialmente para recibir infliximab, y su médico del estudio confirma que está experimentando síntomas de la enfermedad de Crohn, es posible que reciba un aumento en su dosis de infliximab. Las infusiones se administrarán en la Semana 0 y luego cada 8 semanas hasta la Semana 200. El estudio utilizará una medida de la actividad de la enfermedad de Crohn que se evaluará en cada visita y en cualquier momento en que el paciente tenga síntomas que sugieran que su enfermedad está empeorando para capturar la recurrencia. Durante el estudio, los pacientes que cumplan con la definición del estudio de recurrencia clínica serán elegibles para recibir un aumento ciego de la dosis de infliximab de 5 mg/kg. En otras palabras, los pacientes que reciben placebo recibirían infliximab 5 mg/kg, y los pacientes que reciben infliximab 5 mg/kg tendrían un aumento de dosis a 10 mg/kg. Se utilizarán aproximadamente 175 sitios y se inscribirán aproximadamente 290 pacientes. El intervalo entre la primera y la última dosis del agente del estudio es de 200 semanas. La duración planificada de la participación en el estudio es de un máximo de 209 semanas (con un período de selección de 1 semana, un período de tratamiento de 200 semanas y una visita final del estudio en la semana 208). Grupo I (infusiones de infliximab): infliximab (5 mg/kg) se administrará mediante infusión intravenosa (IV) en la Semana 0 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la Semana 200. Grupo II (infusiones de placebo): el placebo se administrará mediante infusión IV en la Semana 0 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la Semana 200

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

297

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Herne, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Lÿneburg, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • München, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Tübingen, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Brisbane, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Herston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Nambour, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Redwood City, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • Weston, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lille, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Rouen, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Békéscsaba, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Pecs N/A, Hungría
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Amsterdam Zuidoost, Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido
      • Nottinghamshirecc, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
  • República Checa
      • Litomerice, República Checa
      • Prague, República Checa
      • Praha 7, República Checa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico documentado de EC confirmado por estudios endoscópicos, histológicos y/o radiológicos antes de la resección o por tejido obtenido en la resección
  • Se han sometido a una resección quirúrgica ileocolónica
  • Los pacientes también deben tener un mayor riesgo de recurrencia de la EC activa.
  • Los pacientes no deben haber interrumpido previamente el tratamiento con infliximab como resultado de problemas de tolerabilidad o deben ser vírgenes al tratamiento con infliximab. Siempre que los pacientes cumplan con los criterios anteriores relacionados con infliximab, son elegibles para inscribirse si recibieron tratamiento previo con adalimumab y/o certolizumab.
  • Los pacientes deben someterse a pruebas de detección del VHB
  • CDAI basal < 200
  • Tener valores adecuados de análisis de sangre y hígado.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluidas histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección
  • Tener una radiografía de tórax dentro de los 3 meses anteriores a la primera infusión del agente del estudio que muestre una anomalía clínicamente significativa, como una neoplasia maligna o una infección, o cualquier anomalía que sugiera TB.
  • Tener EC macroscópicamente activa que no fue resecada en el momento de la cirugía
  • No cumplir con los criterios para tener un mayor riesgo de recurrencia posoperatoria de EC activa como se describe en los criterios de inclusión.
  • Tener evidencia de una infección activa en el momento de la aleatorización o haber tenido una infección grave no relacionada con la EC (p. ej., hepatitis, neumonía o pielonefritis), dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Tiene o ha tenido una infección oportunista (p. ej., herpes zóster [culebrilla], citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilosis, histoplasmosis o micobacterias distintas de la tuberculosis) en los 6 meses anteriores a la prueba de detección
  • Tiene alguna neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna dentro del período de 5 años anterior a la selección (con la excepción del carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel que se extirpó por completo sin evidencia de recurrencia)
  • Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o el estudio o impediría que el paciente cumpliera o realizara los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infliximab
Tipo de infliximab = unidades iguales = número de mg = forma de 5 = ruta de infusión intravenosa = uso intravenoso una vez cada 8 semanas
Biológico: Infliximab
Tipo=igual, unidad=mg, número=5, forma=perfusión intravenosa, vía=uso intravenoso, una vez cada 8 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Tipo de placebo = unidades iguales = número de mg = forma de 5 = vía de infusión intravenosa = uso intravenoso una vez cada 8 semanas
Droga: Placebo
Tipo=igual, unidad=mg, número=5, forma=perfusión intravenosa, vía=uso intravenoso, una vez cada 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recurrencia clínica (RC) de la enfermedad de Crohn (CD) antes o en la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76
Criterios CR: 1) Un aumento de >=70 puntos desde el inicio en la puntuación de CDAI [en general, la puntuación de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad]; 2) una puntuación de CDAI >=200; 3) evidencia de recurrencia endoscópica [puntuación de Rutgeerts ileal de >=i2 en el sitio de la anastomosis o su equivalente en otra parte del tracto GI] y 4) una prueba de heces negativa para Toxina de C. difficile (si, en opinión del investigador, los síntomas del participante son predominantemente diarreicos); o al menos 1 de los siguientes: 1) desarrollo de una nueva fístula externa con drenaje; 2) reapertura y drenaje de una fístula externa previamente existente; 3) desarrollo de una nueva fístula interna; 4) desarrollo de un nuevo absceso perianal o 5) desarrollo de un nuevo absceso intraabdominal más de 3 meses después de la fecha de la cirugía índice. Además, se consideró que los participantes que fracasaron en el tratamiento [iniciaron un medicamento prohibido para la CD, usaron un medicamento prohibido para la CD o se sometieron a una cirugía para la CD] antes o en la semana 76 con recurrencia clínica.
Línea de base hasta la semana 76

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recurrencia endoscópica de EC antes o en la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76
La recurrencia endoscópica se define como una puntuación de Rutgeert ileal de >= i2 ya sea en el sitio de la anastomosis o en cualquier otra parte del tracto gastrointestinal. Además, los participantes que fracasaron en el tratamiento (iniciaron un medicamento prohibido para la CD, tuvieron un uso prohibido de un medicamento para la CD o se sometieron a una cirugía para la CD) antes de la semana 76 y que desarrollaron una nueva fístula externa de drenaje o reabrieron y Se consideró que el drenaje de una fístula externa previamente existente o el desarrollo de una nueva fístula interna, un nuevo absceso perianal o un nuevo absceso intraabdominal más de 3 meses después de la fecha de la cirugía índice tuvieron recurrencia endoscópica antes o en la semana 76.
Línea de base hasta la semana 76
Porcentaje de participantes con recurrencia clínica (RC) de la enfermedad de Crohn (CD) antes o en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
Criterios CR: 1) Un aumento de >=70 puntos desde el inicio en la puntuación de CDAI [en general, la puntuación de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad]; 2) una puntuación de CDAI >=200; 3) evidencia de recurrencia endoscópica [puntuación de Rutgeerts ileal de >=i2 en el sitio de la anastomosis o su equivalente en otra parte del tracto GI] y 4) una prueba de heces negativa para Toxina de C. difficile (si, en opinión del investigador, los síntomas del participante son predominantemente diarreicos); o al menos 1 de los siguientes: 1) desarrollo de una nueva fístula externa con drenaje; 2) reapertura y drenaje de una fístula externa previamente existente; 3) desarrollo de una nueva fístula interna; 4) desarrollo de un nuevo absceso perianal o 5) desarrollo de un nuevo absceso intraabdominal más de 3 meses después de la fecha de la cirugía índice. Además, se consideró que los participantes que fracasaron en el tratamiento [iniciaron un medicamento prohibido para la CD, usaron un medicamento prohibido para la CD o se sometieron a una cirugía para la EC] antes o en la semana 104 con recurrencia clínica.
Línea de base hasta la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Biotech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Otro identificador: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (Número EudraCT)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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