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Eine multizentrische Studie zum Vergleich von REMICADE (Infliximab) und Placebo zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Morbus Crohn (CD), die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und ein erhöhtes Rezidivrisiko haben

5. Januar 2016 aktualisiert von: Janssen Biotech, Inc.

Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von REMICADE (Infliximab) und Placebo zur Rezidivprävention bei Patienten mit Morbus Crohn, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und ein erhöhtes Rezidivrisiko haben

REMICADE (Infliximab) ist ein Medikament zur Behandlung von aktivem Morbus Crohn und wird in einem Experiment getestet, um zu sehen, ob es nützlich sein kann, um einen Rückfall von Morbus Crohn nach einer chirurgischen Resektion zu verhindern. In dieser Studie werden die Wirkungen (sowohl gute als auch schlechte) von REMICADE (Infliximab) mit denen von Placebo verglichen. Placebo sieht aus wie das untersuchte Medikament, hat aber keine Wirkstoffe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von REMICADE (Infliximab) bei der Verhinderung eines Rückfalls von Morbus Crohn nach einer chirurgischen Resektion zu bewerten. Die Patienten werden einer Gruppe zugeteilt, die zunächst entweder Infliximab oder Placebo erhält. Jeder Patient, der an der Studie teilnehmen darf, wird zufällig (zufällig) in eine Gruppe eingeteilt, wie beim Werfen einer Münze. Es besteht die Möglichkeit, dass Patienten sowohl das Studienmedikament als auch das Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten in der Studie erhalten. Wenn ein Patient zunächst randomisiert Placebo erhält und sein Studienarzt bestätigt, dass bei ihm aktive Morbus-Crohn-Symptome wieder aufgetreten sind, kann er Infliximab erhalten. Wenn ein Patient zunächst für die Behandlung mit Infliximab randomisiert wird und sein Studienarzt bestätigt, dass er Symptome von Morbus Crohn aufweist, kann er eine Erhöhung seiner Infliximab-Dosis erhalten. Infusionen werden in Woche 0 und danach alle 8 Wochen bis Woche 200 verabreicht. Die Studie wird eine Messung der Morbus-Crohn-Aktivität verwenden, die bei jedem Besuch und zu jeder Zeit, zu der der Patient Symptome aufweist, die auf eine Verschlechterung seiner Krankheit hindeuten, ausgewertet wird, um ein Wiederauftreten zu erfassen. Während der Studie haben Patienten, die die Studiendefinition eines klinischen Rezidivs erfüllen, Anspruch auf eine verblindete Erhöhung der Infliximab-Dosis um 5 mg/kg. Mit anderen Worten, Patienten, die Placebo erhalten, würden Infliximab 5 mg/kg erhalten, und Patienten, die Infliximab 5 mg/kg erhalten, würden eine Dosiserhöhung auf 10 mg/kg erhalten. Etwa 175 Standorte werden genutzt und etwa 290 Patienten werden aufgenommen. Das Intervall zwischen der ersten und letzten Dosis des Studienwirkstoffs beträgt 200 Wochen. Die geplante Dauer der Studienteilnahme beträgt maximal 209 Wochen (mit einer 1-wöchigen Screening-Phase, einer 200-wöchigen Behandlungsphase und einem abschließenden Studienbesuch in Woche 208). Gruppe I (Infliximab-Infusionen): Infliximab (5 mg/kg) wird als intravenöse (IV) Infusion in Woche 0 und danach alle 8 Wochen bis Woche 200 verabreicht. Gruppe II (Placebo-Infusionen): Placebo wird als IV-Infusion in Woche 0 und danach alle 8 Wochen bis Woche 200 verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Brisbane, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Herston, Australien
      • Malvern, Australien
      • Nambour, Australien
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Lÿneburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Amsterdam Zuidoost, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tschechische Republik
      • Litomerice, Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
      • Praha 7, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Pecs N/A, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
      • Nottinghamshirecc, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie eine dokumentierte CD-Diagnose durch endoskopische, histologische und/oder radiologische Untersuchungen vor der Resektion oder durch bei der Resektion gewonnenes Gewebe bestätigen
  • sich einer chirurgischen Resektion des Ileokolons unterzogen haben
  • Die Patienten müssen auch einem erhöhten Risiko für das Wiederauftreten einer aktiven MC ausgesetzt sein
  • Die Patienten dürfen Infliximab zuvor nicht aufgrund von Verträglichkeitsproblemen abgesetzt haben oder sie müssen gegenüber der Behandlung mit Infliximab naiv sein. Vorausgesetzt, Patienten erfüllen die oben genannten Kriterien in Bezug auf Infliximab, können sie aufgenommen werden, wenn sie zuvor eine Behandlung mit Adalimumab und/oder Certolizumab erhalten haben
  • Die Patienten müssen sich einem HBV-Screening unterziehen
  • Baseline-CDAI < 200
  • Haben Sie ausreichende Blut- und Leberwerte

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie vor dem Screening eine Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Histoplasmose oder Kokzidioidomykose
  • Führen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Infusion des Studienwirkstoffs eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch, die eine klinisch signifikante Anomalie zeigt, wie z. B. eine Malignität oder Infektion, oder Anomalien, die auf TB hinweisen
  • Haben Sie eine makroskopisch aktive CD, die zum Zeitpunkt der Operation nicht reseziert wurde
  • Erfüllen Sie nicht die Kriterien für ein erhöhtes Risiko eines postoperativen Wiederauftretens einer aktiven CD, wie in den Einschlusskriterien beschrieben
  • Nachweis einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung oder eine schwere Infektion, die nicht mit CD in Zusammenhang steht (z. B. Hepatitis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis), innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Haben oder hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine opportunistische Infektion (z. B. Herpes zoster [Gürtelrose], Cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Aspergillose, Histoplasmose oder andere Mykobakterien als TB).
  • Haben Sie innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening eine bekannte Malignität oder Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens vollständig entfernt wurden)
  • eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infliximab
Infliximab-Typ = gleiche Einheit = mg-Zahl = 5 Form = intravenöser Infusionsweg = intravenöse Anwendung einmal alle 8 Wochen
Biologisch: Infliximab
Typ = gleich, Einheit = mg, Zahl = 5, Form = intravenöse Infusion, Verabreichungsweg = intravenöse Anwendung, einmal alle 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Typ = gleiche Einheit = mg-Anzahl = 5 Form = intravenöser Infusionsweg = intravenöse Anwendung einmal alle 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Typ = gleich, Einheit = mg, Zahl = 5, Form = intravenöse Infusion, Verabreichungsweg = intravenöse Anwendung, einmal alle 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Rezidiv (CR) von Morbus Crohn (CD) vor oder in Woche 76
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
CR-Kriterien:1) Eine >=70-Punkte-Steigerung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert [im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis ungefähr 600; ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin]; 2) ein CDAI-Score >=200;3) Nachweis eines endoskopischen Rezidivs [ilealer Rutgeerts-Score von >=i2 an der Anastomosenstelle oder ein Äquivalent an anderer Stelle im Gastrointestinaltrakt] und 4) ein negativer Stuhltest für C. difficile-Toxin (wenn nach Ansicht des Prüfers die Symptome des Teilnehmers überwiegend Durchfall sind); oder mindestens 1 der Folgenden: 1) Entwicklung einer neuen drainierenden externen Fistel; 2) Wiedereröffnung und Drainage einer zuvor bestehenden externen Fistel; 3) Entwicklung einer neuen internen Fistel; 4) Entwicklung eines neuen perianalen Abszesses oder 5) Entwicklung von a neuer intraabdomineller Abszess mehr als 3 Monate nach dem Datum der Indexoperation. Darüber hinaus wurde bei Teilnehmern, bei denen vor oder in Woche 76 ein Therapieversagen auftrat [mit einer verbotenen CD-Medikation begonnen, die Anwendung von CD-Medikamenten verboten wurde oder eine CD-Operation durchgeführt wurde], ein klinisches Rezidiv festgestellt.
Baseline bis Woche 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem CD-Rezidiv vor oder in Woche 76
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
Endoskopisches Rezidiv ist definiert als ein ilealer Rutgeert-Score von >= i2 entweder an der Anastomosenstelle oder anderswo im Gastrointestinaltrakt. Darüber hinaus Teilnehmer, die vor Woche 76 ein Behandlungsversagen hatten (Einleitung eines verbotenen CD-Medikaments, verbotene Anwendung eines CD-Medikaments oder eine CD-Operation) und die eine neue entleerende externe Fistel oder eine Wiedereröffnung entwickelten und Drainage einer zuvor bestehenden externen Fistel oder Entwicklung einer neuen inneren Fistel, eines neuen perianalen Abszesses oder eines neuen intraabdominalen Abszesses mehr als 3 Monate nach dem Datum der Index-Operation, wurde davon ausgegangen, dass vor oder in Woche 76 ein endoskopisches Rezidiv aufgetreten war.
Baseline bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Rezidiv (CR) von Morbus Crohn (CD) vor oder in Woche 104
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
CR-Kriterien:1) Eine >=70-Punkte-Steigerung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert [im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis ungefähr 600; ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin]; 2) ein CDAI-Score >=200;3) Nachweis eines endoskopischen Rezidivs [ilealer Rutgeerts-Score von >=i2 an der Anastomosenstelle oder ein Äquivalent an anderer Stelle im Gastrointestinaltrakt] und 4) ein negativer Stuhltest für C. difficile-Toxin (wenn nach Ansicht des Prüfers die Symptome des Teilnehmers überwiegend Durchfall sind); oder mindestens 1 der Folgenden: 1) Entwicklung einer neuen drainierenden externen Fistel; 2) Wiedereröffnung und Drainage einer zuvor bestehenden externen Fistel; 3) Entwicklung einer neuen internen Fistel; 4) Entwicklung eines neuen perianalen Abszesses oder 5) Entwicklung von a neuer intraabdomineller Abszess mehr als 3 Monate nach dem Datum der Indexoperation. Darüber hinaus wurde bei Teilnehmern, bei denen vor oder in Woche 104 ein Therapieversagen auftrat [Einleitung einer verbotenen CD-Medikamente, verbotene Anwendung von CD-Medikamenten oder eine CD-Operation hatten], ein klinisches Rezidiv festgestellt.
Baseline bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Andere Kennung: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (EudraCT-Nummer)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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