Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REMICADE (infliximab) és a placebó összehasonlítása a Crohn-betegség (CD) kiújulásának megelőzésében olyan sebészeti reszekción átesett betegeknél, akiknél fokozott a kiújulás kockázata

2016. január 5. frissítette: Janssen Biotech, Inc.

Leendő, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a REMICADE (infliximab) és a placebó összehasonlításával a Crohn-betegségben szenvedő betegek kiújulásának megelőzésében, sebészeti reszekción átesett betegeknél, akiknél fokozott a kiújulás kockázata

A REMICADE (infliximab) az aktív Crohn-betegség kezelésére használt gyógyszer, és egy kísérletben tesztelik, hogy kiderüljön, hasznos lehet-e a Crohn-betegség sebészeti reszekció utáni visszaesésének megelőzésében. Ez a tanulmány összehasonlítja a REMICADE (infliximab) hatásait (mind jó, mind rossz) a placebóéval. A placebo úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs benne hatóanyag.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja a REMICADE (infliximab) hatásának felmérése a Crohn-betegség sebészeti reszekció utáni visszaesésének megelőzésében. A betegeket egy olyan csoportba sorolják, amely kezdetben infliximabot vagy placebót kap. Minden olyan beteg, aki részt vehet a vizsgálatban, véletlenül (véletlenszerűen) egy csoportba kerül, mint egy érme feldobása. Fennáll annak a lehetősége, hogy a betegek a vizsgálat során különböző időpontokban kaphatják mind a vizsgált gyógyszert, mind a placebót. Ha egy beteget kezdetben placebóra randomizálnak, és a vizsgálatot végző orvosa megerősíti, hogy a Crohn-betegség aktív tünetei visszatértek, kaphat infliximabot. Ha a pácienst kezdetben véletlenszerűen infliximab-kezelésre osztják be, és a vizsgálatot végző orvosa megerősíti, hogy a Crohn-betegség tüneteit tapasztalja, megemelhetik az infliximab adagját. Az infúziókat a 0. héten, majd ezt követően 8 hetente kell beadni a 200. hétig. A vizsgálat során a Crohn-betegség aktivitásának mértékét használják fel, amelyet minden egyes vizit alkalmával értékelnek, és bármikor, amikor a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, amelyek arra utalnak, hogy betegsége rosszabbodik, hogy rögzíteni lehessen a kiújulást. A vizsgálat során azok a betegek, akik megfelelnek a klinikai kiújulás vizsgálati definíciójának, jogosultak lesznek 5 mg/kg-os vak infliximab-dózis-emelésre. Más szavakkal, a placebót kapó betegek 5 mg/kg infliximabot kapnak, az 5 mg/kg infliximabot kapó betegek pedig 10 mg/kg-ra emelik az adagot. Körülbelül 175 telephelyet használnak majd fel, és körülbelül 290 beteget vesznek fel. A vizsgálati szer első és utolsó dózisa közötti intervallum 200 hét. A tanulmányban való részvétel tervezett időtartama legfeljebb 209 hét (1 hetes szűrési időszakkal, 200 hetes kezelési időszakkal és egy utolsó vizsgálati látogatással a 208. héten). I. csoport (infliximab infúziók): az infliximabot (5 mg/kg) intravénás (IV) infúzióban adják be a 0. héten, majd ezt követően 8 hetente a 200. hétig. II. csoport (placebo infúziók): a placebót IV infúzióban adják be a 0. héten, majd ezt követően 8 hetente a 200. hétig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

297

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
      • Salzburg, Ausztria
      • Wien, Ausztria
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália
      • Fremantle, Ausztrália
      • Herston, Ausztrália
      • Malvern, Ausztrália
      • Nambour, Ausztrália
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Leuven, Belgium
      • Liege, Belgium
      • Roeselare, Belgium
  • Cseh Köztársaság
      • Litomerice, Cseh Köztársaság
      • Prague, Cseh Köztársaság
      • Praha 7, Cseh Köztársaság
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Norwich, Egyesült Királyság
      • Nottinghamshirecc, Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • Redwood City, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Egyesült Államok
      • Middletown, Connecticut, Egyesült Államok
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Naples, Florida, Egyesült Államok
      • Weston, Florida, Egyesült Államok
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
      • Caen, Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Nice, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pessac, Franciaország
      • Rouen, Franciaország
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
  • Hollandia
      • Almere, Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Amsterdam Zuidoost, Hollandia
      • Leiden, Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Békéscsaba, Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Pecs N/A, Magyarország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Erlangen, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Herne, Németország
      • Kiel, Németország
      • Lÿneburg, Németország
      • Mannheim, Németország
      • München, Németország
      • Münster, Németország
      • Tübingen, Németország
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
      • Dunedin, Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezik a CD dokumentált diagnózisával, amelyet a reszekciót megelőző endoszkópos, szövettani és/vagy radiológiai vizsgálatokkal vagy a reszekció során vett szövettel igazoltak.
  • Csípőbél műtéti reszekción estek át
  • A betegeknél az aktív CD kiújulásának fokozott kockázatának kell lenniük
  • A betegeknek nem szabad korábban abbahagyniuk az infliximab-kezelést tolerálhatósági problémák miatt, vagy naivnak kell lenniük az infliximab-kezelésben. Ha a betegek megfelelnek az infliximabra vonatkozó fenti kritériumoknak, akkor jogosultak a felvételre, ha előzetesen adalimumabbal és/vagy certolizumabbal kezelték őket.
  • A betegeknek HBV-szűrésen kell részt venniük
  • Kiindulási CDAI < 200
  • Legyen megfelelő vér- és májvizsgálati értéke

Kizárási kritériumok:

  • a kórelőzményében lappangó vagy aktív granulomatózus fertőzés szerepel, beleértve a hisztoplazmózist vagy a kokcidioidomikózist, a szűrés előtt
  • Készítsen mellkas röntgenfelvételt a vizsgálati szer első infúziója előtt 3 hónapon belül, amely klinikailag jelentős eltérést mutat, például rosszindulatú daganatot vagy fertőzést, vagy bármilyen tbc-re utaló rendellenességet.
  • Legyen makroszkóposan aktív CD-je, amelyet a műtét idején nem reszekáltak
  • Nem felel meg az aktív CD posztoperatív kiújulásának fokozott kockázatának kitéve, amint azt a felvételi kritériumok vázolják.
  • Aktív fertőzésre utaló jele van a randomizálás időpontjában, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül súlyos, a CD-vel nem összefüggő fertőzése volt (pl. hepatitis, tüdőgyulladás vagy pyelonephritis)
  • Ha van vagy volt opportunista fertőzése (pl. herpes zoster [övsömör], citomegalovírus, Pneumocystis carinii, aspergillosis, hisztoplazmózis vagy a tbc-től eltérő mycobacteriumok) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Bármilyen ismert rosszindulatú daganata vagy rosszindulatú daganata van a kórelőzményében a szűrést megelőző 5 éves időszakban (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját, amelyet teljesen kimetszettek, és nem utaltak ki ismétlődésre)
  • Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozza a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében vagy elvégzésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Infliximab
Infliximab Típus = egyenlő egység = mg szám = 5 forma = intravénás infúziós út = intravénás alkalmazás 8 hetente egyszer
Biológiai: Infliximab
Típus = egyenlő, egység = mg, szám = 5, forma = intravénás infúzió, út = intravénás alkalmazás, 8 hetente egyszer
Placebo Comparator: Placebo
Placebo típus = egyenlő egység = mg szám = 5 forma = intravénás infúziós út = intravénás alkalmazás 8 hetente egyszer
Drog: Placebo
Típus = egyenlő, egység = mg, szám = 5, forma = intravénás infúzió, út = intravénás alkalmazás, 8 hetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Crohn-betegség (CD) klinikai kiújulásával (CR) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 76. hét előtt vagy annak idején
Időkeret: Alaphelyzet a 76. hétig
CR kritériumok: 1) A CDAI pontszám >=70 pontos növekedése a kiindulási értékhez képest [általában a CDAI pontszám 0 és körülbelül 600 között van; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez];2)A CDAI pontszám >=200;3)Az endoszkópos recidíva bizonyítéka [ileális Rutgeerts-pontszám >=i2 az anasztomózisos helyen vagy ennek megfelelője a GI-rendszerben máshol] és 4)Negatív székletvizsgálat C. difficile toxin (ha a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő tünetei túlnyomórészt hasmenésesek); vagy az alábbiak közül legalább 1:1) új drenáló külső sipoly kialakulása;2)korábban meglévő külső sipoly újbóli megnyitása és kiürítése;3)új belső sipoly kialakítása;4)új perianális tályog kialakulása vagy 5)a tályog kialakulása új intraabdominalis tályog több mint 3 hónappal az indexműtét időpontja után. Ezenkívül azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezelés sikertelen volt [tilos CD-gyógyszert indítottak, tiltott CD-gyógyszert szedtek, vagy CD-műtéten esett át], a 76. hét előtt vagy a héten klinikai kiújulást észleltek.
Alaphelyzet a 76. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CD endoszkópos kiújulása a 76. hét előtt vagy annak idején
Időkeret: Alaphelyzet a 76. hétig
Az endoszkópos recidíva az ileális Rutgeert-pontszám >= i2 vagy az anasztomózis helyén, vagy máshol a gyomor-bél traktusban. Ezen túlmenően azok a résztvevők, akiknél a kezelés sikertelen volt (tiltott CD-gyógyszert indítottak, tiltott CD-gyógyszert használtak, vagy CD miatt műtéten esett át), és akiknél új ürítő külső sipoly alakult ki, vagy újranyíló ill. a korábban meglévő külső sipoly kiürítése vagy új belső sipoly kialakulása, új perianalis tályog vagy új intraabdominalis tályog az indexműtét időpontja után több mint 3 hónappal a 76. hét előtt vagy a hetet megelőzően endoszkópos recidívát észlelt.
Alaphelyzet a 76. hétig
A Crohn-betegség klinikai kiújulásával (CR) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 104. hét előtt vagy annak idején
Időkeret: Alapállapot a 104. hétig
CR kritériumok: 1) A CDAI pontszám >=70 pontos növekedése a kiindulási értékhez képest [általában a CDAI pontszám 0 és körülbelül 600 között van; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez];2)A CDAI pontszám >=200;3)Az endoszkópos recidíva bizonyítéka [ileális Rutgeerts-pontszám >=i2 az anasztomózisos helyen vagy ennek megfelelője a GI-rendszerben máshol] és 4)Negatív székletvizsgálat C. difficile toxin (ha a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő tünetei túlnyomórészt hasmenésesek); vagy az alábbiak közül legalább 1:1) új drenáló külső sipoly kialakulása;2)korábban meglévő külső sipoly újbóli megnyitása és kiürítése;3)új belső sipoly kialakítása;4)új perianális tályog kialakulása vagy 5)a tályog kialakulása új intraabdominalis tályog több mint 3 hónappal az indexműtét időpontja után. Ezenkívül azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezelés sikertelen volt [tiltott CD-gyógyszert indítottak, tiltott CD-gyógyszert szedtek, vagy CD-műtéten esett át], a 104. hét előtt vagy akor klinikai kiújulást észleltek.
Alapállapot a 104. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Biotech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Egyéb azonosító: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (EudraCT szám)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel