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Un essai multicentrique comparant REMICADE (infliximab) et un placebo dans la prévention des récidives chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) subissant une résection chirurgicale qui présentent un risque accru de récidive

5 janvier 2016 mis à jour par: Janssen Biotech, Inc.

Essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo comparant REMICADE (infliximab) et un placebo dans la prévention des récidives chez les patients atteints de la maladie de Crohn subissant une résection chirurgicale qui présentent un risque accru de récidive

REMICADE (infliximab) est un médicament utilisé pour traiter la maladie de Crohn active et est testé dans une expérience pour voir s'il peut être utile pour prévenir la rechute de la maladie de Crohn après une résection chirurgicale. Cette étude comparera les effets (bons et mauvais) de REMICADE (infliximab) à ceux d'un placebo. Le placebo ressemble au médicament étudié mais ne contient aucun ingrédient actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de REMICADE (infliximab) dans la prévention des rechutes de la maladie de Crohn après résection chirurgicale. Les patients seront affectés à un groupe qui recevra initialement soit de l'infliximab, soit un placebo. Chaque patient autorisé à rejoindre l'étude est placé dans un groupe par hasard (au hasard), comme si on lançait une pièce de monnaie. Il est possible que les patients reçoivent à la fois le médicament à l'étude et le placebo à différents moments de l'étude. Si un patient est initialement randomisé pour recevoir un placebo et que son médecin de l'étude confirme qu'il a eu un retour des symptômes actifs de la maladie de Crohn, il peut recevoir de l'infliximab. Si un patient est initialement randomisé pour recevoir de l'infliximab et que son médecin de l'étude confirme qu'il présente des symptômes de la maladie de Crohn, il peut recevoir une augmentation de sa dose d'infliximab. Les perfusions seront administrées à la semaine 0, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 200. L'étude utilisera une mesure de l'activité de la maladie de Crohn qui sera évaluée à chaque visite et à tout moment où le patient présente des symptômes évoquant une aggravation de sa maladie afin de détecter une récidive. Au cours de l'étude, les patients qui répondent à la définition de récidive clinique de l'étude seront éligibles pour une augmentation de la dose d'infliximab en aveugle de 5 mg/kg. En d'autres termes, les patients recevant un placebo recevraient de l'infliximab 5 mg/kg, et les patients recevant de l'infliximab 5 mg/kg auraient une augmentation de dose à 10 mg/kg. Environ 175 sites seront utilisés et environ 290 patients seront inscrits. L'intervalle entre la première et la dernière dose de l'agent à l'étude est de 200 semaines. La durée prévue de la participation à l'étude est de 209 semaines maximum (avec une période de dépistage d'une semaine, une période de traitement de 200 semaines et une dernière visite d'étude à la semaine 208). Groupe I (perfusions d'infliximab) : l'infliximab (5 mg/kg) sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à la semaine 0, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 200. Groupe II (perfusions de placebo) : le placebo sera administré par perfusion IV à la semaine 0 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 200

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Herne, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Lÿneburg, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Brisbane, Australie
      • Fremantle, Australie
      • Herston, Australie
      • Malvern, Australie
      • Nambour, Australie
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liege, Belgique
      • Roeselare, Belgique
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • France
      • Bordeaux, France
      • Caen, France
      • Grenoble, France
      • Lille, France
      • Marseille, France
      • Nantes, France
      • Nice, France
      • Paris, France
      • Pessac, France
      • Rouen, France
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Békéscsaba, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Pecs N/A, Hongrie
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Amsterdam Zuidoost, Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Norwich, Royaume-Uni
      • Nottinghamshirecc, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
  • République tchèque
      • Litomerice, République tchèque
      • Prague, République tchèque
      • Praha 7, République tchèque
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Redwood City, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, États-Unis
      • Middletown, Connecticut, États-Unis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Naples, Florida, États-Unis
      • Weston, Florida, États-Unis
      • Winter Park, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
      • Macon, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis
      • Towson, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Grapevine, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Plano, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
      • Tacoma, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic documenté de MC confirmé par des études endoscopiques, histologiques et/ou radiologiques avant la résection ou par des tissus obtenus lors de la résection
  • Avoir subi une résection chirurgicale iléocolique
  • Les patients doivent également être exposés à un risque accru de récidive de la MC active
  • Les patients ne doivent pas avoir précédemment arrêté l'infliximab en raison de problèmes de tolérance ou ils doivent être naïfs au traitement par l'infliximab. À condition que les patients répondent aux critères ci-dessus concernant l'infliximab, ils sont éligibles pour s'inscrire s'ils ont reçu un traitement antérieur par l'adalimumab et/ou le certolizumab
  • Les patients doivent subir un dépistage du VHB
  • CDAI de base < 200
  • Avoir des valeurs de test sanguin et hépatique adéquates

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, y compris l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose, avant le dépistage
  • Avoir une radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première perfusion de l'agent à l'étude qui montre une anomalie cliniquement significative, telle qu'une tumeur maligne ou une infection, ou toute anomalie évocatrice de la tuberculose
  • Avoir un CD macroscopiquement actif qui n'a pas été réséqué au moment de la chirurgie
  • Ne répondent pas aux critères de risque accru de récidive postopératoire de MC active, comme indiqué dans les critères d'inclusion
  • Avoir des preuves d'une infection active au moment de la randomisation ou avoir eu une infection grave non liée à la MC (par exemple, hépatite, pneumonie ou pyélonéphrite), dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Avoir ou avoir eu une infection opportuniste (par exemple, zona [zona], cytomégalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose ou mycobactérie autre que la tuberculose) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Avoir une malignité connue ou des antécédents de malignité au cours de la période de 5 ans précédant le dépistage (à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été complètement excisé sans signe de récidive)
  • Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou de l'étude ou empêcherait le patient de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infliximab
Type d'infliximab=unité égale=nombre de mg=5 forme=voie de perfusion intraveineuse=utilisation intraveineuse une fois toutes les 8 semaines
Biologique: Infliximab
Type = égal, unité = mg, nombre = 5, forme = perfusion intraveineuse, voie = utilisation intraveineuse, une fois toutes les 8 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Type de placebo = unité égale = nombre de mg = forme 5 = voie de perfusion intraveineuse = utilisation intraveineuse une fois toutes les 8 semaines
Médicament: Placebo
Type = égal, unité = mg, nombre = 5, forme = perfusion intraveineuse, voie = utilisation intraveineuse, une fois toutes les 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une récidive clinique (CR) de la maladie de Crohn (MC) avant ou à la semaine 76
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 76
Critères de RC :1) Une augmentation >=70 points par rapport à la ligne de base du score CDAI [en général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité pathologique plus élevée ] ;2) Un score CDAI > 200 ; 3) Preuve de récidive endoscopique [score iléal de Rutgeerts >= i2 au site anastomotique ou son équivalent ailleurs dans le tractus gastro-intestinal] et 4) Un test de selles négatif pour Toxine C. difficile (si, de l'avis de l'investigateur, les symptômes du participant sont principalement diarrhéiques); ou au moins 1 des éléments suivants : 1) développement d'une nouvelle fistule externe drainante ; 2) réouverture et drainage d'une fistule externe préexistante ; 3) développement d'une nouvelle fistule interne ; 4) développement d'un nouvel abcès périanal ou 5) développement d'un nouvel abcès intra-abdominal plus de 3 mois après la date de la chirurgie index. De plus, les participants qui ont eu un échec de traitement [ont commencé un médicament contre la MC interdit, ont interdit l'utilisation de médicaments contre la MC ou ont subi une intervention chirurgicale pour la MC] avant ou à la semaine 76 ont été considérés comme ayant une récidive clinique.
Ligne de base jusqu'à la semaine 76

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une récidive endoscopique de MC avant ou à la semaine 76
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 76
La récidive endoscopique est définie comme un score de Rutgeert iléal >= i2 soit au niveau du site anastomotique, soit ailleurs dans le tractus gastro-intestinal. De plus, les participants qui ont eu un échec de traitement (ont commencé un médicament CD interdit, ont eu une utilisation interdite d'un médicament CD ou ont subi une intervention chirurgicale pour CD) avant la semaine 76, et qui ont développé une nouvelle fistule externe drainante ou une réouverture et le drainage d'une fistule externe préexistante ou développé une nouvelle fistule interne, un nouvel abcès périanal ou un nouvel abcès intra-abdominal plus de 3 mois après la date de la chirurgie index ont été considérés comme ayant eu une récidive endoscopique avant ou à la semaine 76.
Ligne de base jusqu'à la semaine 76
Pourcentage de participants présentant une récidive clinique (RC) de la maladie de Crohn (MC) avant ou à la semaine 104
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 104
Critères de RC :1) Une augmentation >=70 points par rapport à la ligne de base du score CDAI [en général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité pathologique plus élevée ] ;2) Un score CDAI > 200 ; 3) Preuve de récidive endoscopique [score iléal de Rutgeerts >= i2 au site anastomotique ou son équivalent ailleurs dans le tractus gastro-intestinal] et 4) Un test de selles négatif pour Toxine C. difficile (si, de l'avis de l'investigateur, les symptômes du participant sont principalement diarrhéiques); ou au moins 1 des éléments suivants : 1) développement d'une nouvelle fistule externe drainante ; 2) réouverture et drainage d'une fistule externe préexistante ; 3) développement d'une nouvelle fistule interne ; 4) développement d'un nouvel abcès périanal ou 5) développement d'un nouvel abcès intra-abdominal plus de 3 mois après la date de la chirurgie index. De plus, les participants qui ont eu un échec de traitement [ont commencé un médicament contre la MC interdit, ont interdit l'utilisation de médicaments contre la MC ou ont subi une intervention chirurgicale pour la MC] avant ou à la semaine 104 ont été considérés comme ayant une récidive clinique.
Ligne de base jusqu'à la semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Biotech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Première publication (Estimation)

30 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Autre identifiant: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (Numéro EudraCT)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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