Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie srovnávající REMICADE (Infliximab) a placebo v prevenci recidivy u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) podstupující chirurgickou resekci, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku recidivy

5. ledna 2016 aktualizováno: Janssen Biotech, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající REMICADE (Infliximab) a placebo v prevenci recidivy u pacientů s Crohnovou chorobou podstupujících chirurgickou resekci, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku recidivy

REMICADE (infliximab) je lék používaný k léčbě aktivní Crohnovy choroby a je testován v experimentu, aby se zjistilo, zda může být užitečný při prevenci relapsu Crohnovy choroby po chirurgické resekci. Tato studie porovná účinky (dobré i špatné) přípravku REMICADE (infliximab) s účinky placeba. Placebo vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné účinné látky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinky přípravku REMICADE (infliximab) v prevenci relapsu Crohnovy choroby po chirurgické resekci. Pacienti budou zařazeni do skupiny, která bude zpočátku dostávat buď infliximab, nebo placebo. Každý pacient, kterému je povoleno zapojit se do studie, je zařazen do skupiny náhodně (náhodně), jako když si hodíte mincí. Existuje možnost, že pacienti mohou dostávat studovaný lék i placebo v různých časech studie. Pokud je pacient původně randomizován k užívání placeba a jeho studijní lékař potvrdí, že se u něj vrátily aktivní příznaky Crohnovy choroby, může dostat infliximab. Pokud je pacient původně randomizován k léčbě infliximabu a jeho studijní lékař potvrdí, že pociťuje příznaky Crohnovy choroby, může mu být zvýšena dávka infliximabu. Infuze budou podávány v týdnu 0 a poté každých 8 týdnů až do týdne 200. Studie bude využívat míru aktivity Crohnovy choroby, která bude hodnocena při každé návštěvě a kdykoli má pacient symptomy naznačující, že se jeho onemocnění zhoršuje, aby se zachytila ​​recidiva. Během studie budou pacienti, kteří splňují definici klinické recidivy ve studii, způsobilí pro zaslepené zvýšení dávky infliximabu o 5 mg/kg. Jinými slovy, pacienti užívající placebo by dostávali infliximab 5 mg/kg a pacienti užívající infliximab 5 mg/kg by měli zvýšení dávky na 10 mg/kg. Využije se přibližně 175 pracovišť a zapíše se přibližně 290 pacientů. Interval mezi první a poslední dávkou zkoumané látky je 200 týdnů. Plánovaná délka účasti ve studii je maximálně 209 týdnů (s 1týdenním screeningovým obdobím, 200týdenním obdobím léčby a závěrečnou studijní návštěvou v týdnu 208). Skupina I (infuze infliximabu): infliximab (5 mg/kg) bude podáván intravenózní (IV) infuzí v týdnu 0 a poté každých 8 týdnů až do týdne 200. Skupina II (placebové infuze): placebo bude podáváno IV infuzí v týdnu 0 a poté každých 8 týdnů až do týdne 200

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
      • Fremantle, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Malvern, Austrálie
      • Nambour, Austrálie
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Roeselare, Belgie
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Caen, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lille, Francie
      • Marseille, Francie
      • Nantes, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
      • Rouen, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Amsterdam Zuidoost, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Békéscsaba, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Pecs N/A, Maďarsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Herne, Německo
      • Kiel, Německo
      • Lÿneburg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • München, Německo
      • Münster, Německo
      • Tübingen, Německo
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Norwich, Spojené království
      • Nottinghamshirecc, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Redwood City, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • Weston, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
  • Česká republika
      • Litomerice, Česká republika
      • Prague, Česká republika
      • Praha 7, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít zdokumentovanou diagnózu CD potvrzenou endoskopickými, histologickými a/nebo radiologickými studiemi před resekcí nebo tkání získanou při resekci
  • Podstoupili ileokolonickou chirurgickou resekci
  • Pacienti musí mít také zvýšené riziko recidivy aktivní CD
  • Pacienti nesmí dříve vysadit infliximab v důsledku problémů se snášenlivostí nebo musí být naivní vůči léčbě infliximabem. Za předpokladu, že pacienti splňují výše uvedená kritéria týkající se infliximabu, jsou způsobilí k zařazení, pokud byli předtím léčeni adalimumabem a/nebo certolizumabem
  • Pacienti musí podstoupit screening na HBV
  • Výchozí hodnota CDAI < 200
  • Mějte dostatečné hodnoty krevních a jaterních testů

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, včetně histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy, před screeningem
  • Nechte si udělat rentgenový snímek hrudníku do 3 měsíců před první infuzí zkoumané látky, která ukazuje klinicky významnou abnormalitu, jako je malignita nebo infekce, nebo jakékoli abnormality naznačující TBC
  • Mít makroskopicky aktivní CD, které nebylo v době operace resekováno
  • Nesplňují kritéria pro zvýšené riziko pooperační recidivy aktivní CD, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení
  • mít známky aktivní infekce v době randomizace nebo jste měli vážnou infekci nesouvisející s CD (např. hepatitidu, zápal plic nebo pyelonefritidu) během 6 měsíců před screeningem
  • Máte nebo jste měli oportunní infekci (např. herpes zoster [pásový opar], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilózu, histoplazmózu nebo mykobakterie jiné než TBC) během 6 měsíců před screeningem
  • Máte jakoukoli známou malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před screeningem (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl kompletně vyříznut bez známek recidivy)
  • Máte jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu pacienta nebo studie nebo by pacientovi zabránil splnit nebo provést požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infliximab
Typ infliximabu = rovná jednotka = počet mg = 5 forma = cesta intravenózní infuze = intravenózní použití jednou za 8 týdnů
Biologický: Infliximab
Typ=rovná se, jednotka=mg, počet=5, forma=intravenózní infuze, cesta=intravenózní použití, jednou za 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Typ placeba = rovná jednotka = počet mg = 5 forma = cesta intravenózní infuze = intravenózní použití jednou za 8 týdnů
Lék: Placebo
Typ=rovná se, jednotka=mg, počet=5, forma=intravenózní infuze, cesta=intravenózní použití, jednou za 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou recidivou (CR) Crohnovy choroby (CD) před nebo v 76. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 76. týdne
Kritéria CR: 1) >=70bodové zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre CDAI [obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění];2)Skóre CDAI >=200;3)Důkaz endoskopické recidivy [ileální Rutgeertsovo skóre >=i2 v místě anastomózy nebo jeho ekvivalent jinde v GI traktu] a 4)Negativní test stolice na toxin C. difficile (pokud jsou podle názoru zkoušejícího příznaky účastníka převážně průjmové); nebo alespoň 1 z následujících: 1) vývoj nové drenážní vnější píštěle; 2) opětovné otevření a drenáž dříve existující vnější píštěle; 3) vývoj nové vnitřní píštěle; 4) rozvoj nového perianálního abscesu nebo 5) rozvoj nový nitrobřišní absces více než 3 měsíce po datu operace indexu. Kromě toho účastníci, u kterých selhala léčba [zahájili zakázanou medikaci CD, zakázali užívání medikace CD nebo podstoupili operaci CD] před nebo v týdnu 76, byli považováni za klinicky recidivující.
Výchozí stav do 76. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s endoskopickou recidivou CD před nebo v týdnu 76
Časové okno: Výchozí stav do 76. týdne
Endoskopická recidiva je definována jako ileální Rutgeertovo skóre >= i2 buď v místě anastomózy nebo jinde v gastrointestinálním traktu. Kromě toho účastníci, kteří před 76. týdnem selhali při léčbě (zahájili zakázanou medikaci na CD, zakázali používat medikaci na CD nebo podstoupili operaci CD) a kteří vyvinuli novou drenážní vnější píštěl nebo znovuotevření a drenáž dříve existující vnější píštěle nebo vznik nové vnitřní píštěle, nový perianální absces nebo nový nitrobřišní absces více než 3 měsíce po datu operace indexu byly považovány za endoskopickou recidivu před nebo v 76. týdnu.
Výchozí stav do 76. týdne
Procento účastníků s klinickou recidivou (CR) Crohnovy choroby (CD) před nebo v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Kritéria CR: 1) >=70bodové zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre CDAI [obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění];2)Skóre CDAI >=200;3)Důkaz endoskopické recidivy [ileální Rutgeertsovo skóre >=i2 v místě anastomózy nebo jeho ekvivalent jinde v GI traktu] a 4)Negativní test stolice na toxin C. difficile (pokud jsou podle názoru zkoušejícího příznaky účastníka převážně průjmové); nebo alespoň 1 z následujících: 1) vývoj nové drenážní vnější píštěle; 2) opětovné otevření a drenáž dříve existující vnější píštěle; 3) vývoj nové vnitřní píštěle; 4) rozvoj nového perianálního abscesu nebo 5) rozvoj nový nitrobřišní absces více než 3 měsíce po datu operace indexu. Kromě toho účastníci, u kterých selhala léčba [zahájili zakázanou medikaci na CD, zakázali použití medikace CD nebo podstoupili operaci CD] před nebo v týdnu 104, byli považováni za klinicky recidivující.
Výchozí stav do 104. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Jiný identifikátor: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (Číslo EudraCT)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit