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明视和中间距离、中间和近视敏度以及眼镜独立性的比较研究

2011年10月5日更新者：Innovative Medical

双眼植入 Tecnis 多焦点 (TMF) 人工晶状体或 Crystalens HD (CHD) 人工晶状体的明视和中间距离中、近视力和眼镜独立性的比较研究

本研究的目的是评估双眼植入 Tecnis 多焦点 IOL 或Crystalens™ HD 可调节人工晶状体。

研究概览

地位

完全的

条件

视力

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Oregon
  - Eugene,、Oregon、美国、97401
    - Oregon Health & Sciences University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

评估双眼植入 Tecnis 多焦点 IOL 或 Crystalens™ HD 调节 IOL 的患者在不同照明条件（白天和夜间）和距离（远、近和中）下的视力，以及眼镜的独立性。

描述

纳入标准：

18岁或以上
双侧白内障或屈光晶状体手术（有或没有 LRI）和植入 Tecnis™ 多焦点人工晶状体或 Crystalens™ HD 调节人工晶状体后的状态
每只眼睛的最佳矫正 ETDRS 等效视力为 20/30 或更好
双眼自然散大的瞳孔大小（在昏暗的光线下）> 3.5 毫米（没有散瞳药物）
清晰的眼内介质（无后囊混浊，或 YAG 囊切开术后状态）
遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识

排除标准：

可能会限制裸眼视力或视觉表现的眼部疾病。
使用可能影响视力结果的全身或眼部药物
会增加风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病或疾病（例如糖尿病、免疫功能低下等）
不受控制的全身或眼部疾病
眼外伤史
除了纳入本研究所需的眼科手术史
弱视或斜视
可能影响视力的已知病理；特别是影响视力的视网膜变化（黄斑变性、黄斑囊样水肿、增生性糖尿病视网膜病变等）
诊断出退化性视觉障碍（例如黄斑变性或其他视网膜疾病），预计会导致未来视力下降到低于 20/30 的水平
可能需要进行视网膜激光治疗或其他手术干预的受试者
可能影响晶状体术后居中或倾斜的囊或小带异常（例如假性剥脱综合征）
瞳孔异常（无反应、强直性瞳孔或形状异常的瞳孔）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
TECNIS 多焦点 (TMF) 人工晶状体
CRYSTALENS HD (CHD) 人工晶状体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
显性屈光（单眼）大体时间：1年	1年
裸眼视力 (UCVA) ETDRS 在明视觉照明（单眼和双眼）中进行远距离、中距离和近距离测试大体时间：1年	1年
最佳远距矫正视力 (BDCVA) ETDRS 在明视觉照明（单眼和双眼）中进行远距离、中距离和近距离测试大体时间：1年	1年
裸眼视力 (UCVA) ETDRS 在中间照明（单眼和双眼）中进行远距离、中距离和近距离测试大体时间：1年	1年
最佳距离矫正视力 (BDCVA) ETDRS 在中间照明（单眼和双眼）中进行远距离、中距离和近距离测试大体时间：1年	1年
明视和中间瞳孔测量大体时间：1年	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovative Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月27日

首先提交符合 QC 标准的