Sammenlignende studie av fotopisk og mesopisk avstand, middels og nær synsskarphet og brilleuavhengighet
5. oktober 2011 oppdatert av: Innovative Medical
Sammenlignende studie av fotopisk og mesopisk avstand mellom og nær synsskarphet, og brilleuavhengighet med kikkertimplantasjon av Tecnis Multifocal (TMF) intraokulær linse eller Crystalens HD (CHD) intraokulær linse
Hensikten med denne studien er å evaluere synsskarphet i forskjellige lysforhold (dagslys og nattetid) og avstander (avstand, nær og middels), og uavhengigheten til briller, hos pasienter som har hatt kikkertimplantasjon av Tecnis Multifocal IOL eller Crystalens™ HD Accommodating IOL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene,, Oregon, Forente stater, 97401
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Evaluer synsskarphet under forskjellige lysforhold (dagslys og nattetid) og avstander (avstand, nær og middels), og uavhengigheten til briller, hos pasienter som har hatt binokulær implantasjon av Tecnis Multifocal IOL eller Crystalens™ HD Accommodating IOL.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Status etter bilateral katarakt eller refraktiv linsekirurgi (med eller uten LRI) og implantasjon av Tecnis™ Multifocal IOL eller Crystalens™ HD Accommodating IOL
- Best korrigert ETDRS ekvivalent synsskarphet på 20/30 eller bedre i hvert øye
- Naturlig utvidet pupillstørrelse (i svakt lys) > 3,5 mm (uten utvidelsesmedisiner) for begge øyne
- Tydelige intraokulære medier (ingen posterior kapselopacifisering eller status etter YAG kapsulotomi)
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Øyesykdom som potensielt kan begrense ukorrigert synsstyrke eller synsytelse.
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke visuelle utfall
- Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. diabetes mellitus, nedsatt immunforsvar, etc.)
- Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
- Historie med øyetraumer
- Anamnese med annen øyekirurgi enn det som kreves for inkludering i denne studien
- Amblyopi eller strabismus
- Kjent patologi som kan påvirke synsskarphet; spesielt retinale endringer som påvirker synet (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, etc.)
- Diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå som er verre enn 20/30
- Personer som kan forventes å trenge retinal laserbehandling eller andre kirurgiske inngrep
- Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom)
- Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller eller unormalt formede pupiller)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TECNIS MULTIFOKAL (TMF) INTRAOKULÆR LINSE
|
|
CRYSTALENS HD (CHD) INTRAOKULÆR LINSE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Manifest refraksjon (monokulær)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) ETDRS-testing på avstand, middels og nær i fotopisk belysning (monokulær og kikkert)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Beste avstandskorrigerte synsskarphet (BDCVA) ETDRS-testing på avstand, middels og nær i fotopisk belysning (monokulær og kikkert)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) ETDRS-testing på avstand, middels og nær i mesopisk belysning (monokulær og kikkert)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Beste avstandskorrigerte synsskarphet (BDCVA) ETDRS-testing på avstand, mellom og nær i mesopisk belysning (monokulær og kikkert)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Fotopisk og mesopisk pupillometri
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TMF-09-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .