Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование фотопического и мезопического расстояния, промежуточной и ближней остроты зрения и независимости от очков

5 октября 2011 г. обновлено: Innovative Medical

Сравнительное исследование фотопического и мезопического расстояния, остроты зрения на промежуточном и ближнем уровне и независимости от очков при бинокулярной имплантации мультифокальной интраокулярной линзы Tecnis (TMF) или интраокулярной линзы Crystalens HD (CHD)

Целью данного исследования является оценка остроты зрения в различных условиях освещения (дневное и ночное время) и на расстоянии (дальний, ближний и средний), а также независимость от очков у пациентов, перенесших бинокулярную имплантацию мультифокальной ИОЛ Tecnis или Аккомодирующая ИОЛ Crystalens™ HD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Оцените остроту зрения в различных условиях освещения (дневное и ночное время) и на расстоянии (вдаль, вблизи и на среднем расстоянии), а также независимость от очков у пациентов, перенесших бинокулярную имплантацию мультифокальной ИОЛ Tecnis или аккомодирующей ИОЛ Crystalens™ HD.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Состояние после двусторонней хирургии катаракты или рефракционной хирургии хрусталика (с или без LRI) и имплантации мультифокальной ИОЛ Tecnis™ или аккомодирующей ИОЛ Crystalens™ HD
  • Острота зрения, эквивалентная ETDRS с наилучшей коррекцией, 20/30 или лучше для каждого глаза.
  • Размер естественно расширенного зрачка (при тусклом свете) > 3,5 мм (без лекарств для расширения) для обоих глаз
  • Чистая внутриглазная среда (без помутнения задней капсулы или состояния после YAG-капсулотомии)
  • Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур экзамена

Критерий исключения:

  • Заболевание глаз, которое потенциально может ограничить нескорректированную остроту зрения или зрительную работоспособность.
  • Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на результаты зрения
  • Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет, ослабленный иммунитет и др.)
  • Неконтролируемое системное или глазное заболевание
  • Травма глаза в анамнезе
  • История глазной хирургии, кроме той, которая требуется для включения в это исследование.
  • Амблиопия или косоглазие
  • известная патология, которая может повлиять на остроту зрения; особенно изменения сетчатки, влияющие на зрение (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия и т. д.)
  • Диагностированные дегенеративные нарушения зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня хуже 20/30.
  • Субъекты, которым может потребоваться лазерное лечение сетчатки или другое хирургическое вмешательство.
  • Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром)
  • Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки или зрачки неправильной формы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
МУЛЬТИФОКАЛЬНАЯ (TMF) ИНТРАОКУЛЯРНАЯ ЛИНЗА TECNIS
ИНТРАОКУЛЯРНАЯ ЛИНЗА CRYSTALENS HD (CHD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Явная рефракция (монокулярная)
Временное ограничение: 1 год
1 год
ETDRS-тестирование остроты зрения без коррекции (UCVA) на расстоянии, промежуточном и ближнем в фотопическом освещении (монокулярном и бинокулярном)
Временное ограничение: 1 год
1 год
ETDRS-тестирование наилучшей остроты зрения с коррекцией вдаль (BDCVA) на расстоянии, промежуточном и близком расстоянии в фотопическом освещении (монокулярном и бинокулярном)
Временное ограничение: 1 год
1 год
ETDRS-тестирование остроты зрения без коррекции (UCVA) вдаль, промежуточное и ближнее при мезопическом освещении (монокулярном и бинокулярном)
Временное ограничение: 1 год
1 год
ETDRS-тестирование наилучшей остроты зрения с коррекцией вдаль (BDCVA) на расстоянии, промежуточном и ближнем в мезопическом освещении (монокулярном и бинокулярном)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Фотопическая и мезопическая пупиллометрия
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovative Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TMF-09-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться