- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01191502
Estudo comparativo da distância fotópica e mesópica, acuidade visual intermediária e de perto e independência do espetáculo
5 de outubro de 2011 atualizado por: Innovative Medical
Estudo comparativo da distância fotópica e mesópica, acuidade visual intermediária e de perto e independência do espetáculo com implante binocular de lente intraocular Tecnis Multifocal (TMF) ou lente intraocular Crystalens HD (CHD)
O objetivo deste estudo é avaliar a acuidade visual em diferentes condições de iluminação (diurna e noturna) e distâncias (de longe, perto e intermediária) e a independência de óculos, em pacientes que tiveram implante binocular da LIO Tecnis Multifocal ou do Crystalens™ HD Acomodação LIO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Eugene,, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Avaliar a acuidade visual em diferentes condições de iluminação (diurna e noturna) e distâncias (de longe, de perto e intermediárias), e a independência de óculos, em pacientes que tiveram implante binocular da LIO Tecnis Multifocal ou da LIO Acomodadora Crystalens™ HD.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Status após cirurgia bilateral de catarata ou lente refrativa (com ou sem LRI) e implantação de LIO multifocal Tecnis™ ou LIO acomodativa Crystalens™ HD
- Acuidade visual equivalente ao ETDRS com melhor correção de 20/30 ou melhor em cada olho
- Tamanho da pupila naturalmente dilatada (com pouca luz) > 3,5 mm (sem medicamentos para dilatação) para ambos os olhos
- Meio intraocular claro (sem opacificação capsular posterior ou estado após capsulotomia YAG)
- Disponibilidade, disposição e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
Critério de exclusão:
- Doença ocular que pode potencialmente limitar a acuidade visual não corrigida ou o desempenho visual.
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que podem afetar os resultados visuais
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus, imunocomprometidos, etc.)
- Doença sistêmica ou ocular descontrolada
- Histórico de trauma ocular
- História de cirurgia ocular além daquela necessária para inclusão neste estudo
- Ambliopia ou estrabismo
- Patologia conhecida que pode afetar a acuidade visual; particularmente alterações retinianas que afetam a visão (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética proliferativa, etc.)
- Distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por ex. degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade para um nível pior do que 20/30
- Indivíduos que podem necessitar de tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica
- Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação)
- Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas ou pupilas com formato anormal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
LENTE INTRAOCULAR TECNIS MULTIFOCAL (TMF)
|
|
LENTE INTRAOCULAR CRISTALINA HD (CHD)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Refração manifesta (monocular)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Teste de acuidade visual não corrigida (UCVA) ETDRS à distância, intermediário e próximo em iluminação fotópica (monocular e binocular)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Melhor teste de acuidade visual corrigida para distância (BDCVA) ETDRS à distância, intermediário e próximo em iluminação fotópica (monocular e binocular)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Teste de acuidade visual não corrigida (UCVA) ETDRS à distância, intermediário e próximo em iluminação mesópica (monocular e binocular)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Melhor teste de acuidade visual corrigida para distância (BDCVA) ETDRS à distância, intermediário e próximo em iluminação mesópica (monocular e binocular)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Pupilametria fotópica e mesópica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TMF-09-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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