明所視と明所視の遠近、中間視力と近近視力、眼鏡の独立性の比較研究
2011年10月5日 更新者：Innovative Medical
テクニス多焦点 (TMF) 眼内レンズまたはクリスタレンズ HD (CHD) 眼内レンズの両眼移植による、明所視と薄所視の中間視力と近近視力、および眼鏡非依存性の比較研究
この研究の目的は、Tecnis Multifocal IOL または IOL を両眼に移植した患者の、さまざまな照明条件 (昼光と夜間) および距離 (遠方、近方、中間) での視力、および眼鏡の独立性を評価することです。 Crystalens™ HD アコモデーティング IOL。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Eugene,、Oregon、アメリカ、97401
- Oregon Health & Sciences University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Tecnis Multifocal IOL または Crystalens™ HD Accommodating IOL を両眼に移植した患者を対象に、さまざまな照明条件 (昼光と夜間) および距離 (遠方、近方、中間) での視力、および眼鏡の独立性を評価します。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 両側白内障または屈折矯正レンズ手術（LRIの有無にかかわらず）およびTecnis™ Multifocal IOLまたはCrystalens™ HD Accommodating IOLの移植後の状態
- ETDRS 相当の最良矯正視力が各目で 20/30 以上であること
- 自然に拡張した瞳孔サイズ (薄明かり下) > 3.5 mm (拡張薬なし) (両目とも)
- 透明な眼内媒体（後嚢混濁がない、またはYAG嚢切開術後の状態）
- 検査手順に従うための可用性、意欲、および十分な認識力
除外基準:
- 未矯正の視力や視覚能力を制限する可能性がある眼疾患。
- 視覚効果に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
- リスクを増大させたり研究結果を混乱させたりする急性または慢性の疾患または病気（例： 糖尿病、免疫不全など）
- 制御されていない全身疾患または眼疾患
- 眼外傷の病歴
- この研究に含める必要がある以外の眼科手術の病歴
- 弱視または斜視
- 視力に影響を与える可能性がある既知の病状;特に視覚に影響を与える網膜の変化（黄斑変性、嚢胞様黄斑浮腫、増殖性糖尿病性網膜症など）
- 診断された変性視覚障害（例： 黄斑変性症、またはその他の網膜疾患）、将来、20/30 よりも悪いレベルの視力低下を引き起こすと予測されるもの
- 網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要と予想される被験者
- 術後の水晶体の中心や傾きに影響を与える可能性のある嚢または小帯の異常（例、水晶体の傾き） 偽剥離症候群）
- 瞳孔の異常（無反応性、強直性瞳孔、または異常な形の瞳孔）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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テクニス多焦点 (TMF) 眼内レンズ
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|
クリスタレンズ HD (CHD) 眼内レンズ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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顕在屈折（単眼）
時間枠：1年
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1年
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|
未矯正視力 (UCVA) 明所照明下での遠方、中間、近方での ETDRS 検査 (単眼および両眼)
時間枠：1年
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1年
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|
明所照明下（単眼および両眼）での遠方、中間、近方での最高遠方補正視力（BDCVA）ETDRS 検査
時間枠：1年
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1年
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未矯正視力 (UCVA) 薄明照明下での遠方、中間、近方での ETDRS テスト (単眼および両眼)
時間枠：1年
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1年
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|
薄明視照明下（単眼および両眼）での遠方、中間、および近方における最高の距離補正視力（BDCVA）ETDRS テスト
時間枠：1年
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1年
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|
明所視および明所視瞳孔測定
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月5日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TMF-09-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視力の臨床試験
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