Étude comparative de la distance photopique et mésopique, de l'acuité visuelle intermédiaire et proche et de l'indépendance du spectacle
5 octobre 2011 mis à jour par: Innovative Medical
Étude comparative de l'acuité visuelle intermédiaire et proche à distance photopique et mésopique, et de l'indépendance des lunettes avec l'implantation binoculaire de la lentille intraoculaire Tecnis Multifocal (TMF) ou de la lentille intraoculaire Crystalens HD (CHD)
Le but de cette étude est d'évaluer l'acuité visuelle dans différentes conditions d'éclairage (jour et nuit) et distances (distance, proche et intermédiaire), et l'indépendance des lunettes, chez les patients ayant eu une implantation binoculaire de la LIO Tecnis Multifocal ou de la LIO accommodante Crystalens™ HD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
-
Eugene,, Oregon, États-Unis, 97401
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Évaluez l'acuité visuelle dans différentes conditions d'éclairage (jour et nuit) et distances (distance, proche et intermédiaire), ainsi que l'indépendance des lunettes, chez les patients ayant eu une implantation binoculaire de la LIO multifocale Tecnis ou de la LIO accommodante Crystalens™ HD.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Statut post-chirurgie bilatérale de la cataracte ou de la lentille réfractive (avec ou sans LRI) et implantation de la LIO multifocale Tecnis™ ou de la LIO accommodante Crystalens™ HD
- Meilleure acuité visuelle équivalente ETDRS corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil
- Taille de la pupille naturellement dilatée (en faible luminosité) > 3,5 mm (sans médicaments dilatateurs) pour les deux yeux
- Milieu intraoculaire clair (pas d'opacification capsulaire postérieure, ou état post capsulotomie YAG)
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire pouvant potentiellement limiter l'acuité visuelle ou les performances visuelles non corrigées.
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter les résultats visuels
- Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par ex. diabète sucré, immunodéprimé, etc.)
- Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
- Antécédents de traumatisme oculaire
- Antécédents de chirurgie oculaire autre que celle requise pour l'inclusion dans cette étude
- Amblyopie ou strabisme
- Pathologie connue pouvant affecter l'acuité visuelle; en particulier les modifications rétiniennes affectant la vision (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique proliférante, etc.)
- Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité future à un niveau inférieur à 20/30
- Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale
- Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation)
- Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, toniques ou pupilles anormalement formées)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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LENTILLE INTRAOCULAIRE TECNIS MULTIFOCALE (TMF)
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LENTILLE INTRAOCULAIRE CRYSTALENS HD (CHD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réfraction manifeste (monoculaire)
Délai: 1 an
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1 an
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Test ETDRS d'acuité visuelle non corrigée (UCVA) à distance, intermédiaire et proche en éclairage photopique (monoculaire et binoculaire)
Délai: 1 an
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1 an
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Test ETDRS de la meilleure acuité visuelle corrigée de la distance (BDCVA) à distance, intermédiaire et proche en éclairage photopique (monoculaire et binoculaire)
Délai: 1 an
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1 an
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Test ETDRS d'acuité visuelle non corrigée (UCVA) à distance, intermédiaire et proche en éclairage mésopique (monoculaire et binoculaire)
Délai: 1 an
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1 an
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Test ETDRS de la meilleure acuité visuelle corrigée de la distance (BDCVA) à distance, intermédiaire et proche en éclairage mésopique (monoculaire et binoculaire)
Délai: 1 an
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1 an
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Pupillemétrie photopique et mésopique
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2010
Première publication (Estimation)
30 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TMF-09-002
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