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Vergleichende Untersuchung der photopischen und mesopischen Entfernung, der mittleren und nahen Sehschärfe sowie der Brillenunabhängigkeit

5. Oktober 2011 aktualisiert von: Innovative Medical

Vergleichende Untersuchung der photopischen und mesopischen Fernvisusschärfe im mittleren und nahen Bereich sowie der Brillenunabhängigkeit mit binokularer Implantation der Intraokularlinse Tecnis Multifocal (TMF) oder der Intraokularlinse Crystalens HD (CHD).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sehschärfe bei verschiedenen Lichtverhältnissen (Tageslicht und Nacht) und Entfernungen (Entfernung, Nähe und Zwischenraum) sowie die Unabhängigkeit einer Brille bei Patienten zu bewerten, denen eine binokulare Implantation der Tecnis Multifocal IOL oder des Crystalens™ HD Akkommodierende IOL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene,, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Health & Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bewerten Sie die Sehschärfe bei verschiedenen Lichtverhältnissen (Tageslicht und Nacht) und Entfernungen (Entfernung, Nah- und Mittelbereich) sowie die Unabhängigkeit einer Brille bei Patienten, denen die Tecnis Multifocal IOL oder die Crystalens™ HD Accommodating IOL binokular implantiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Status nach bilateraler Katarakt- oder refraktiver Linsenoperation (mit oder ohne LRI) und Implantation von Tecnis™ Multifocal IOL oder Crystalens™ HD Accommodating IOL
  • Bestkorrigierte ETDRS-äquivalente Sehschärfe von 20/30 oder besser in jedem Auge
  • Natürlich erweiterte Pupillengröße (bei schwachem Licht) > 3,5 mm (ohne Dilatationsmedikamente) für beide Augen
  • Klare intraokulare Medien (keine hintere Kapseltrübung oder Status nach YAG-Kapsulotomie)
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankung, die möglicherweise die unkorrigierte Sehschärfe oder Sehleistung beeinträchtigen könnte.
  • Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, die die Sehergebnisse beeinträchtigen können
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. B. Diabetes mellitus, Immunschwäche usw.)
  • Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
  • Geschichte eines Augentraumas
  • Vorgeschichte anderer Augenoperationen als die, die für die Aufnahme in diese Studie erforderlich sind
  • Amblyopie oder Strabismus
  • Bekannte Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann; insbesondere Netzhautveränderungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie usw.)
  • Diagnostizierte degenerative Sehstörungen (z.B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), die voraussichtlich in Zukunft zu Sehschärfeverlusten von mehr als 20/30 führen werden
  • Personen, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine Laserbehandlung der Netzhaut oder einen anderen chirurgischen Eingriff benötigen
  • Kapsel- oder Zonularanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom)
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen oder abnormal geformte Pupillen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TECNIS MULTIFOCAL (TMF) INTRAOKULARLINSE
CRYSTALENS HD (CHD) INTRAOKULARLINSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Manifeste Brechung (monokular)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
ETDRS-Test der unkorrigierten Sehschärfe (UCVA) in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe bei photopischer Beleuchtung (monokular und binokular)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beste distanzkorrigierte Sehschärfe (BDCVA) ETDRS-Test in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe bei photopischer Beleuchtung (monokular und binokular)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
ETDRS-Test der unkorrigierten Sehschärfe (UCVA) in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe bei mesopischer Beleuchtung (monokular und binokular)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beste fernkorrigierte Sehschärfe (BDCVA) ETDRS-Test in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe bei mesopischer Beleuchtung (monokular und binokular)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Photopische und mesopische Pupillometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovative Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMF-09-002

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