Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio comparativo de distancia fotópica y mesópica, agudeza visual intermedia y cercana e independencia de anteojos

5 de octubre de 2011 actualizado por: Innovative Medical

Estudio comparativo de la agudeza visual intermedia y cercana fotópica y mesópica e independencia de las gafas con el implante binocular de la lente intraocular Tecnis Multifocal (TMF) o la lente intraocular Crystalens HD (CHD)

El objetivo de este estudio es evaluar la agudeza visual en diferentes condiciones de iluminación (diurna y nocturna) y de lejos (lejana, cercana e intermedia), e independencia de las gafas, en pacientes que han tenido implante binocular de la LIO Multifocal Tecnis o la LIO acomodativa Crystalens™ HD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene,, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Health & Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Evaluar la agudeza visual en diferentes condiciones de iluminación (diurna y nocturna) y a distancias (lejanas, cercanas e intermedias), e independencia de las gafas, en pacientes a los que se les haya implantado binocular la LIO Multifocal Tecnis o la LIO Acomodadora Crystalens™ HD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Estado posterior a la cirugía bilateral de cataratas o lentes refractivos (con o sin LRI) e implantación de LIO multifocal Tecnis™ o LIO acomodativa Crystalens™ HD
  • Agudeza visual equivalente a ETDRS mejor corregida de 20/30 o mejor en cada ojo
  • Tamaño de la pupila dilatada de forma natural (con luz tenue) > 3,5 mm (sin medicamentos para la dilatación) para ambos ojos
  • Medios intraoculares claros (sin opacificación de la cápsula posterior ni estado posterior a la capsulotomía YAG)
  • Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular que podría potencialmente limitar la agudeza visual o el rendimiento visual no corregidos.
  • Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar los resultados visuales
  • Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. diabetes mellitus, inmunocomprometidos, etc.)
  • Enfermedad sistémica u ocular no controlada
  • Historia de trauma ocular
  • Historial de cirugía ocular diferente a la requerida para la inclusión en este estudio
  • Ambliopía o estrabismo
  • Patología conocida que pueda afectar la agudeza visual; particularmente cambios en la retina que afectan la visión (degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética proliferativa, etc.)
  • Trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 20/30
  • Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica
  • Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación)
  • Anormalidades de la pupila (pupilas tónicas, no reactivas o pupilas de forma anormal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
LENTE INTRAOCULAR TECNIS MULTIFOCAL (TMF)
LENTE INTRAOCULAR CRYSTALENS HD (CHD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Refracción manifiesta (monocular)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Pruebas ETDRS de agudeza visual no corregida (UCVA) a distancia, intermedia y cercana en iluminación fotópica (monocular y binocular)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Prueba ETDRS de mejor agudeza visual con corrección de distancia (BDCVA) a distancia, intermedia y cercana en iluminación fotópica (monocular y binocular)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Pruebas ETDRS de agudeza visual no corregida (UCVA) a distancia, intermedia y de cerca en iluminación mesópica (monocular y binocular)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Prueba ETDRS de mejor agudeza visual con corrección de distancia (BDCVA) a distancia, intermedia y cercana en iluminación mesópica (monocular y binocular)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Pupilametría fotópica y mesópica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovative Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TMF-09-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agudeza visual

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir