Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van fotopische en mesopische afstand, gemiddelde en nabije gezichtsscherpte en spektakelonafhankelijkheid

5 oktober 2011 bijgewerkt door: Innovative Medical

Vergelijkende studie van fotopische en mesopische afstand tussenliggende en nabije gezichtsscherpte, en spektakelonafhankelijkheid met binoculaire implantatie van de Tecnis multifocale (TMF) intraoculaire lens of Crystalens HD (CHD) intraoculaire lens

Het doel van deze studie is het evalueren van de gezichtsscherpte in verschillende lichtomstandigheden (dag en nacht) en afstanden (afstand, dichtbij en middelzwaar), en de onafhankelijkheid van een bril, bij patiënten bij wie de binoculaire implantatie van de Tecnis Multifocal IOL of de Crystalens™ HD Geschikt voor IOL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gezichtsscherpte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Oregon
  - Eugene,, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    - Oregon Health & Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Evalueer de gezichtsscherpte bij verschillende lichtomstandigheden (daglicht en nacht) en afstanden (afstand, dichtbij en gemiddeld) en de onafhankelijkheid van een bril bij patiënten bij wie de Tecnis Multifocal IOL of de Crystalens™ HD Accommodating IOL binoculair is geïmplanteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder
Status na bilaterale cataract- of refractieve lenschirurgie (met of zonder LRI) en implantatie van Tecnis™ multifocale IOL of Crystalens™ HD Accommoderende IOL
Best gecorrigeerde ETDRS-equivalente gezichtsscherpte van 20/30 of beter in elk oog
Natuurlijk verwijde pupilgrootte (bij weinig licht) > 3,5 mm (zonder dilatatiemedicatie) voor beide ogen
Heldere intraoculaire media (geen vertroebeling van het achterste kapsel of status na YAG-capsulotomie)
Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

Oogziekte die mogelijk de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte of visuele prestaties kan beperken.
Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die de visuele resultaten kunnen beïnvloeden
Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. diabetes mellitus, immuungecompromitteerd, enz.)
Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
Geschiedenis van oculair trauma
Geschiedenis van oculaire chirurgie anders dan vereist voor opname in deze studie
Amblyopie of strabisme
Bekende pathologie die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden; met name veranderingen in het netvlies die het gezichtsvermogen beïnvloeden (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, enz.)
Gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies) waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst verlies van scherpte zullen veroorzaken tot een niveau van erger dan 20/30
Onderwerpen van wie kan worden verwacht dat ze een laserbehandeling van het netvlies of een andere chirurgische ingreep nodig hebben
Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom)
Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen of abnormaal gevormde pupillen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TECNIS MULTIFOCALE (TMF) INTRAOCULAIRE LENS
CRYSTALENS HD (CHD) INTRAOCULAIRE LENS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Manifest breking (monoculair) Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) ETDRS-testen op afstand, gemiddeld en dichtbij bij fotopisch licht (monoculair en binoculair) Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Beste afstand-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BDCVA) ETDRS-testen op afstand, gemiddeld en dichtbij in fotopische verlichting (monoculair en binoculair) Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) ETDRS-testen op afstand, gemiddeld en dichtbij in mesopische verlichting (monoculair en binoculair) Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Beste voor afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte (BDCVA) ETDRS-testen op afstand, gemiddeld en dichtbij in mesopische verlichting (monoculair en binoculair) Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Fotopische en mesopische pupillometrie Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovative Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria