Studio comparativo della distanza fotopica e mesopica, dell'acuità visiva intermedia e vicina e dell'indipendenza dallo spettacolo
5 ottobre 2011 aggiornato da: Innovative Medical
Studio comparativo dell'acuità visiva media e vicina alla distanza fotopica e mesopica e indipendenza dallo spettacolo con l'impianto binoculare della lente intraoculare multifocale Tecnis (TMF) o della lente intraoculare Crystalens HD (CHD)
Lo scopo di questo studio è valutare l'acuità visiva in diverse condizioni di illuminazione (diurna e notturna) e distanze (distanza, vicino e intermedio), e l'indipendenza degli occhiali, in pazienti che hanno avuto l'impianto binoculare della IOL multifocale Tecnis o del IOL accomodante Crystalens™ HD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
-
Eugene,, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oregon Health & Sciences University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Valutare l'acuità visiva in diverse condizioni di illuminazione (luce diurna e notturna) e distanze (distanza, vicino e intermedio) e l'indipendenza degli occhiali, in pazienti che hanno avuto l'impianto binoculare della IOL multifocale Tecnis o della IOL Crystalens™ HD Accommodating.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Stato post chirurgia bilaterale della cataratta o della lente refrattiva (con o senza LRI) e impianto di IOL multifocale Tecnis™ o IOL accomodante Crystalens™ HD
- Acuità visiva equivalente ETDRS meglio corretta di 20/30 o migliore in ciascun occhio
- Dimensione della pupilla naturalmente dilatata (in condizioni di scarsa illuminazione) > 3,5 mm (senza farmaci per la dilatazione) per entrambi gli occhi
- Mezzo intraoculare chiaro (nessuna opacizzazione capsulare posteriore o stato post capsulotomia YAG)
- Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare che potrebbe potenzialmente limitare l'acuità visiva non corretta o le prestazioni visive.
- Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare i risultati visivi
- Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito, immunocompromessi, ecc.)
- Malattia sistemica o oculare incontrollata
- Storia del trauma oculare
- - Storia di chirurgia oculare diversa da quella richiesta per l'inclusione in questo studio
- Ambliopia o strabismo
- Patologia nota che può influenzare l'acuità visiva; in particolare i cambiamenti retinici che influenzano la vista (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, ecc.)
- Disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino future perdite di acuità a un livello inferiore a 20/30
- Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser della retina o altri interventi chirurgici
- Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione)
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche o pupille di forma anormale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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LENTE INTRAOCULARE TECNIS MULTIFOCAL (TMF).
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LENTE INTRAOCULARE CRYSTALENS HD (CHD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rifrazione manifesta (monoculare)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Acuità visiva non corretta (UCVA) Test ETDRS a distanza, intermedio e vicino in illuminazione fotopica (monoculare e binoculare)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Migliore acuità visiva corretta per la distanza (BDCVA) Test ETDRS a distanza, intermedio e vicino in illuminazione fotopica (monoculare e binoculare)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Acuità visiva non corretta (UCVA) Test ETDRS a distanza, intermedio e vicino in illuminazione mesopica (monoculare e binoculare)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Migliore acuità visiva corretta per la distanza (BDCVA) Test ETDRS a distanza, intermedio e vicino in illuminazione mesopica (monoculare e binoculare)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Pupillometria fotopica e mesopica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMF-09-002
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