Srovnávací studie fotopické a mezopické vzdálenosti, střední a blízké zrakové ostrosti a nezávislosti na brýlích
5. října 2011 aktualizováno: Innovative Medical
Srovnávací studie střední a blízké zrakové ostrosti na fotopickou a mezopickou vzdálenost a nezávislost na brýlích s binokulární implantací multifokální (TMF) nitrooční čočky Tecnis nebo nitrooční čočky Crystalens HD (CHD)
Účelem této studie je vyhodnotit zrakovou ostrost v různých světelných podmínkách (denní a noční čas) a na vzdálenosti (na dálku, na blízko a na střední vzdálenost) a nezávislost brýlí u pacientů, kteří mají binokulární implantaci Tecnis Multifocal IOL nebo IOL. Crystalens™ HD akomodační IOL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene,, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyhodnoťte zrakovou ostrost v různých světelných podmínkách (denní a noční) a na vzdálenosti (na dálku, na blízko a na střední) a nezávislost brýlí u pacientů, kteří měli binokulární implantaci multifokální nitrooční čočky Tecnis nebo akomodační nitrooční čočky Crystalens™ HD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Stav po bilaterální operaci šedého zákalu nebo refrakční čočky (s nebo bez LRI) a implantaci Tecnis™ Multifokální IOL nebo Crystalens™ HD akomodační IOL
- Nejlépe korigovaná ETDRS ekvivalentní zraková ostrost 20/30 nebo lepší v každém oku
- Velikost přirozeně rozšířené zornice (v šeru) > 3,5 mm (bez léků na dilataci) pro obě oči
- Čirá nitrooční média (žádná zadní kapsulární opacifikace nebo stav po YAG kapsulotomii)
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
Kritéria vyloučení:
- Oční onemocnění, které by mohlo potenciálně omezit nekorigovanou zrakovou ostrost nebo zrakový výkon.
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit zrakové výsledky
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus, imunokompromitovaná atd.)
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
- Historie očního traumatu
- Anamnéza jiné oční chirurgie, než která je nutná pro zařazení do této studie
- Amblyopie nebo strabismus
- Známá patologie, která může ovlivnit zrakovou ostrost; zejména změny sítnice, které ovlivňují vidění (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie atd.)
- Diagnostikované degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 20/30
- Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok
- Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom)
- Abnormality zornic (nereaktivní, tonické zornice nebo abnormálně tvarované zornice)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
INTRAOKULÁRNÍ ČOČKA TECNIS MULTIFOCAL (TMF).
|
|
INTRAOKULÁRNÍ ČOČKA CRYSTALENS HD (CHD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjevná refrakce (monokulární)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Testování nekorigované zrakové ostrosti (UCVA) ETDRS na dálku, střední a blízkou vzdálenost ve fotopickém osvětlení (monokulární a binokulární)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nejlepší na dálku korigované zrakové ostrosti (BDCVA) ETDRS testování na dálku, střední a blízko při fotopickém osvětlení (monokulární a binokulární)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Testování nekorigované zrakové ostrosti (UCVA) ETDRS na dálku, střední a blízkou vzdálenost v mezopickém osvětlení (monokulární a binokulární)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nejlepší na dálku korigované zrakové ostrosti (BDCVA) ETDRS testování na dálku, střední a blízko v mezopickém osvětlení (monokulární a binokulární)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Fotopická a mezopická pupilometrie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TMF-09-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .