Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotopikus és mezopikus távolság, a közepes és közeli látásélesség, valamint a látványfüggetlenség összehasonlító vizsgálata

2011. október 5. frissítette: Innovative Medical

A fotopikus és mezopikus távolság közötti közepes és közeli látásélesség, valamint a szemüveg függetlenségének összehasonlító vizsgálata a Tecnis Multifokális (TMF) intraokuláris lencse vagy a Crystalens HD (CHD) intraokuláris lencse binokuláris implantációjával

A tanulmány célja a látásélesség értékelése különböző fényviszonyok között (nappali és éjszakai idő) és távolságok (távolság, közeli és közepes), valamint a szemüveg függetlensége olyan betegeknél, akiknél a Tecnis Multifokális IOL vagy a Crystalens™ HD alkalmazkodó IOL.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Látásélesség

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Oregon
  - Eugene,, Oregon, Egyesült Államok, 97401
    - Oregon Health & Sciences University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Értékelje a látásélességet különböző fényviszonyok között (nappali és éjszakai) és távolságok (távolság, közeli és közepes), valamint a szemüveg függetlenségét azoknál a betegeknél, akiknek binokuláris beültetésen esett át a Tecnis Multifokális IOL vagy a Crystalens™ HD Accommodating IOL.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb
Kétoldali szürkehályog vagy refraktív lencseműtét (LRI-vel vagy anélkül) és a Tecnis™ Multifokális IOL vagy a Crystalens™ HD Accommodating IOL beültetése utáni állapot
A legjobban korrigált ETDRS-nek megfelelő látásélesség 20/30 vagy jobb mindkét szemben
Természetesen kitágult pupillaméret (halvány fényben) > 3,5 mm (tágító gyógyszer nélkül) mindkét szemre
Tiszta intraokuláris közeg (nincs hátsó kapszula homályosság, vagy állapot YAG capsulotomia után)
Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez

Kizárási kritériumok:

Szembetegség, amely potenciálisan korlátozhatja a nem korrigált látásélességet vagy látásteljesítményt.
Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizuális eredményeket
Akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely növeli a kockázatot vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket (pl. diabetes mellitus, immunhiányos stb.)
Kontrollálatlan szisztémás vagy szembetegség
A szem trauma története
Az ebbe a vizsgálatba való felvételhez szükséges szemsebészeti beavatkozások története
Amblyopia vagy strabismus
Ismert patológia, amely befolyásolhatja a látásélességet; különösen a látást befolyásoló retinaelváltozások (macula degeneráció, cystoid makulaödéma, proliferatív diabéteszes retinopátia stb.)
Diagnosztizált degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina-rendellenességek), amelyek előrejelzések szerint a jövőben 20/30-nál rosszabb élességcsökkenést okoznak.
Azok az alanyok, akiknél várhatóan retina lézerkezelésre vagy más sebészeti beavatkozásra lesz szükségük
Kapszula vagy zóna rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését (pl. pszeudohámlási szindróma)
Pupilla rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák vagy rendellenes alakú pupillák)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
TECNIS MULTIFOKÁLIS (TMF) INTRAOKULÁRIS LENCE
CRYSTALENS HD (CHD) INTRAOKULÁRIS LENCE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Manifest fénytörés (monokuláris) Időkeret: 1 év	1 év
Korrigálatlan látásélesség (UCVA) ETDRS-teszt távolságban, közepesen és közelben fotopikus megvilágításban (monokuláris és binokuláris) Időkeret: 1 év	1 év
A legjobb távolságra korrigált látásélesség (BDCVA) ETDRS-tesztelés távolságban, közepesen és közelben fotopikus megvilágításban (monokuláris és binokuláris) Időkeret: 1 év	1 év
Korrigálatlan látásélesség (UCVA) ETDRS-tesztelés távolról, közbenső és közeli mezopikus megvilágításban (monokuláris és binokuláris) Időkeret: 1 év	1 év
A legjobb távolságra korrigált látásélesség (BDCVA) ETDRS-tesztelés távoli, közepes és közeli mezopikus megvilágításban (monokuláris és binokuláris) Időkeret: 1 év	1 év
Fotopikus és mezopos pupillometria Időkeret: 1 év	1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovative Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak