肝切除手術を受ける成人および小児患者の局所出血の二次治療のための TachoSil® 対 Surgicel® オリジナル
2015年10月22日 更新者：Takeda
肝切除手術を受ける成人および小児患者の局所出血の二次治療について、TachoSil® と Surgicel® Original の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検並行群間多施設試験
肝切除手術における二次止血治療としての TachoSil® の有効性と安全性は、米国で認可された標準的な止血剤である Surgicel® Original と比較されます。
止血効果は、無作為化治療の適用後に術中に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも肝臓の 1 つの解剖学的セグメントと同等の組織体積の切除
- 従来の切除手順の後に持続する切除領域からの軽度から中等度の (にじみ出る/拡散する) 出血、および縫合、結紮、クリップ、血管ステープラー、点電気焼灼または局所高周波アブレーションによる動脈拍動性出血または大静脈出血の主要な制御
- 追加の支持止血治療の必要性
- 試験治療を肝切除創に軽く3分間押し当てる程度の効果が期待できる
除外基準:
- 緊急手術の適応
- -既知の凝固障害（研究者が関連すると判断した場合）
- -治験薬の成分に対する既知または疑われる過敏症（例： ヒトフィブリノゲン、ヒトトロンビンおよび/またはあらゆる起源のコラーゲン)
- -血液製剤を受け取りたくない患者
- 既知の現在のアルコールまたは薬物乱用
- 妊娠、授乳、出産の可能性のある女性で許容される避妊方法を使用していない
- 適用対象領域の乾式手術野
- 重大な外科的合併症の発生
- 播種性血管内凝固障害（DIC）、すなわち微小血管出血
- 肝切除創への局所止血材の塗布
- 一次止血治療としての血管の局所高周波アブレーションを除く、肝切除創の高周波事前凝固
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：タコシル®
TachoSil® 吸収性パッチは、出血を止めるために術中に一度局所的に適用されます。
使用するパッチの数は、外科医が傷の大きさに基づいて決定しました。
5分経っても出血が止まらない場合は、治療を繰り返しました。
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二次止血治療としての術中適用
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ACTIVE_COMPARATOR：Surgicel® オリジナル
Surgicel® オリジナルの吸収性パッチは、出血を止めるために術中に一度局所的に適用されます。
使用するパッチの数は、外科医が傷の大きさに基づいて決定しました。
5分経っても出血が止まらない場合は、治療を繰り返しました。
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二次止血治療としての術中適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3分以内に標的出血部位で術中止血した参加者の割合
時間枠：3分以内
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対象の出血部位にパッチを貼付してから3分後に、その部位を観察して出血が止まったかどうかを確認しました。
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3分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5分以内に標的出血部位で術中止血した参加者の割合
時間枠：5分以内
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対象の出血部位にパッチを貼付してから3、4、5分後に出血が止まるかどうかを観察しました。
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5分以内
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標的出血部位における術中止血時間
時間枠：10分
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出血が止まるかどうかを確認するために、パッチを適用してから 3、4、5、8、9、および 10 分後に対象の出血領域を観察し、出血が止まるまでの時間を分単位で記録しました。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月22日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タコシル®の臨床試験
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University Hospital, GhentTakeda完了