Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TachoSil® Versus Surgicel® Original pro sekundární léčbu lokálního krvácení u dospělých a dětských pacientů podstupujících resekci jater

22. října 2015 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie pro srovnání účinnosti a bezpečnosti TachoSil® versus Surgicel® Original pro sekundární léčbu lokálního krvácení u dospělých a dětských pacientů podstupujících resekci jater

Účinnost a bezpečnost TachoSil® jako sekundární hemostatické léčby při resekci jater bude porovnána se standardním hemostatikem licencovaným v USA, Surgicel® Original. Hemostatická účinnost bude hodnocena intraoperačně po aplikaci randomizované léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Resekce alespoň ekvivalentního objemu tkáně 1 anatomického segmentu jater
  • Mírné až střední (prosakující/difuzní) krvácení z resekční oblasti přetrvávající po konvenčním resekčním výkonu a primární kontrola arteriálního pulzujícího krvácení nebo velkého žilního krvácení stehy, ligacemi, svorkami, cévním staplerem, bodovým elektrokauterem nebo fokální radiofrekvenční ablací
  • Potřeba další podpůrné hemostatické léčby
  • Očekávaná schopnost lehce přitlačit zkušební léčbu na ránu po resekci jater po dobu 3 minut

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k urgentní operaci
  • Známá koagulopatie (podle hodnocení zkoušejícího jako relevantní)
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocených léčivých přípravků (např. lidský fibrinogen, lidský trombin a/nebo kolagen jakéhokoli původu)
  • Pacient neochotný přijímat krevní produkty
  • Známé současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotenství, kojení, nepoužívání přijatelné antikoncepční metody u žen ve fertilním věku
  • Suché operační pole cílové oblasti aplikace
  • Výskyt jakékoli závažné chirurgické komplikace
  • Diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), tedy mikrovaskulární krvácení
  • Aplikace topického hemostatického materiálu na ránu po resekci jater
  • Radiofrekvenční prekoagulace jaterní resekční rány kromě fokální radiofrekvenční ablace cév jako primární hemostatická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
Vstřebatelné náplasti TachoSil®, aplikované lokálně, jednou, intraoperačně k zastavení krvácení. Počet použitých náplastí určil chirurg na základě velikosti rány. Pokud se krvácení nezastavilo po 5 minutách, bylo ošetření opakováno.
Biologický: TachoSil®
Intraoperační aplikace jako sekundární hemostatická léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel® Original
Surgicel® Original vstřebatelné náplasti, aplikované lokálně, jednou, intraoperačně k zastavení krvácení. Počet použitých náplastí určil chirurg na základě velikosti rány. Pokud se krvácení nezastavilo po 5 minutách, bylo ošetření opakováno.
Přístroj: Surgicel® Original
Intraoperační aplikace jako sekundární hemostatická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s intraoperační hemostázou na cílovém místě krvácení do 3 minut
Časové okno: do 3 minut
3 minuty po aplikaci náplasti na cílovou krvácející oblast bylo pozorováno, zda krvácení přestalo.
do 3 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s intraoperační hemostázou na cílovém místě krvácení do 5 minut
Časové okno: do 5 minut
3, 4 a 5 minut po aplikaci náplasti na cílovou krvácející oblast byla oblast pozorována, aby se zjistilo, zda krvácení přestalo.
do 5 minut
Čas do intraoperační hemostázy v cílovém místě krvácení
Časové okno: 10 minut
Cílová oblast krvácení byla pozorována 3, 4, 5, 8, 9 a 10 minut po aplikaci náplasti, aby se zjistilo, zda krvácení přestalo, a byl zaznamenán čas v minutách do zastavení krvácení.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-2402-040-SP
  • U1111-1130-9121 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TachoSil®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit