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TachoSil® Versus Surgicel® Original para el tratamiento secundario del sangrado local en pacientes adultos y pediátricos sometidos a cirugía de resección hepática

22 de octubre de 2015 actualizado por: Takeda

Un ensayo aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de TachoSil® versus Surgicel® Original para el tratamiento secundario del sangrado local en pacientes adultos y pediátricos sometidos a cirugía de resección hepática

La eficacia y seguridad de TachoSil® como tratamiento hemostático secundario en la cirugía de resección hepática se comparará con el agente hemostático estándar autorizado en EE. UU., Surgicel® Original. La eficacia hemostática se evaluará intraoperatoriamente después de la aplicación del tratamiento aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resección de al menos el volumen de tejido equivalente de 1 segmento anatómico del hígado
  • Sangrado de menor a moderado (rezumamiento/difuso) del área de resección que persiste después del procedimiento de resección convencional y control primario del sangrado pulsátil arterial o hemorragia venosa mayor mediante suturas, ligaduras, grapas, grapadora vascular, electrocauterio puntual o ablación por radiofrecuencia focal
  • Necesidad de tratamiento hemostático de apoyo adicional
  • Capacidad esperada para presionar ligeramente el tratamiento de prueba en la herida de resección hepática durante 3 minutos

Criterio de exclusión:

  • Indicación de cirugía de urgencia
  • Coagulopatía conocida (según lo juzgado relevante por el investigador)
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de los medicamentos en investigación (p. fibrinógeno humano, trombina humana y/o colágeno de cualquier origen)
  • Paciente que no desea recibir hemoderivados
  • Abuso actual conocido de alcohol o drogas
  • Embarazo, lactancia, falta de uso de métodos anticonceptivos aceptables en mujeres en edad fértil
  • Campo quirúrgico seco del área de aplicación objetivo
  • Aparición de cualquier complicación quirúrgica grave.
  • Coagulopatía intravascular diseminada (CID), es decir, hemorragia microvascular
  • Aplicación de material hemostático tópico sobre la herida de resección hepática
  • Precoagulación por radiofrecuencia de la herida de resección hepática excepto ablación focal por radiofrecuencia de vasos como tratamiento hemostático primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: TachoSil®
Parches absorbibles TachoSil®, aplicados tópicamente, una vez, intraoperatoriamente para detener el sangrado. El número de parches utilizados fue determinado por el cirujano en función del tamaño de la herida. Si el sangrado no se detenía después de 5 minutos, se repetía el tratamiento.
Biológico: TachoSil®
Aplicación intraoperatoria como tratamiento hemostático secundario
COMPARADOR_ACTIVO: Surgicel® Original
Surgicel® Original parches absorbibles, aplicados tópicamente, una vez, intraoperatoriamente para detener el sangrado. El número de parches utilizados fue determinado por el cirujano en función del tamaño de la herida. Si el sangrado no se detenía después de 5 minutos, se repetía el tratamiento.
Dispositivo: Surgicel® Original
Aplicación intraoperatoria como tratamiento hemostático secundario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hemostasia intraoperatoria en el sitio de sangrado objetivo dentro de los 3 minutos
Periodo de tiempo: dentro de 3 minutos
3 minutos después de aplicar el parche en el área de sangrado objetivo, se observó el área para ver si el sangrado se detuvo.
dentro de 3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hemostasia intraoperatoria en el sitio de sangrado objetivo dentro de los 5 minutos
Periodo de tiempo: dentro de 5 minutos
3, 4 y 5 minutos después de aplicar el parche en el área sangrante objetivo, se observó el área para ver si el sangrado se detenía.
dentro de 5 minutos
Tiempo hasta la hemostasia intraoperatoria en el sitio de sangrado objetivo
Periodo de tiempo: 10 minutos
El área de sangrado objetivo se observó a los 3, 4, 5, 8, 9 y 10 minutos después de aplicar el parche para ver si el sangrado se detenía, y se registró el tiempo en minutos hasta que se detuvo el sangrado.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC-2402-040-SP
  • U1111-1130-9121 (REGISTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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