Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TachoSil® Versus Surgicel® Original paikallisen verenvuodon toissijaiseen hoitoon aikuisilla ja lapsipotilailla, joille tehdään maksan leikkausleikkaus

torstai 22. lokakuuta 2015 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskuskoe TachoSil®:n ja Surgicel® Originalin tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi paikallisen verenvuodon toissijaiseen hoitoon aikuisilla ja lapsipotilailla, joille tehdään maksan leikkausleikkaus

TachoSilin® tehoa ja turvallisuutta toissijaisena hemostaattisena hoitona maksaresektiokirurgiassa verrataan tavalliseen USA:n lisensoituun hemostaattiseen Surgicel® Originaliin. Hemostaattinen teho arvioidaan intraoperatiivisesti satunnaistetun hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yhtä maksan anatomista segmenttiä vastaavan kudostilavuuden resektio
  • Pieni tai kohtalainen (tihkuva/hajautunut) verenvuoto resektioalueelta, joka jatkuu tavanomaisen resektiotoimenpiteen ja valtimoiden sykkivän verenvuodon tai suuren laskimoverenvuodon ensisijaisen hallinnan jälkeen ompeleilla, sidoksilla, pidikkeillä, verisuonten nitojalla, pistesähköpoltolla tai fokaalilla radiotaajuusablaatiolla
  • Ylimääräisen tukevan hemostaattisen hoidon tarve
  • Odotettu kyky painaa koehoitoa kevyesti maksan resektiohaavaan 3 minuutin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Indikaatio hätäleikkaukseen
  • Tunnettu koagulopatia (tutkijan mielestä asiaankuuluvana)
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (esim. ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini ja/tai mitä tahansa alkuperää oleva kollageeni)
  • Potilas, joka ei halua saada verivalmisteita
  • Tunnettu nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaus, imetys, ei hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Kohdealueen kuiva leikkauskenttä
  • Vakavien kirurgisten komplikaatioiden esiintyminen
  • Disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia (DIC), eli mikrovaskulaarinen verenvuoto
  • Paikallisen hemostaattisen materiaalin levitys maksan resektiohaavaan
  • Maksan resektiohaavan radiotaajuinen esikoagulaatio lukuun ottamatta suonten fokaalista radiotaajuista ablaatiota ensisijaisena hemostaattisena hoitona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
Imeytyvät TachoSil®-laastarit, levitetään paikallisesti, kerran, leikkauksen aikana verenvuodon pysäyttämiseksi. Käytettyjen laastarien lukumäärän päätti kirurgi haavan koon perusteella. Jos verenvuoto ei loppunut 5 minuutin kuluttua, hoito toistettiin.
Biologinen: TachoSil®
Intraoperatiivinen käyttö toissijaisena hemostaattisena hoitona
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel® Original
Surgicel® Original imeytyvät laastarit, levitetään paikallisesti, kerran, leikkauksen aikana verenvuodon pysäyttämiseksi. Käytettyjen laastarien lukumäärän päätti kirurgi haavan koon perusteella. Jos verenvuoto ei loppunut 5 minuutin kuluttua, hoito toistettiin.
Laite: Surgicel® Original
Intraoperatiivinen käyttö toissijaisena hemostaattisena hoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on intraoperatiivinen hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa 3 minuutin sisällä
Aikaikkuna: 3 minuutin sisällä
3 minuuttia sen jälkeen, kun laastari kiinnitettiin kohdeverenvuotoalueelle, aluetta tarkkailtiin, jotta nähtiin, pysähtyikö verenvuoto.
3 minuutin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on intraoperatiivinen hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa 5 minuutin sisällä
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä
3, 4 ja 5 minuuttia sen jälkeen, kun laastari kiinnitettiin kohdeverenvuotoalueelle, aluetta tarkkailtiin sen selvittämiseksi, loppuiko verenvuoto.
5 minuutin sisällä
Aika intraoperatiiviseen hemostaasiin kohdeverenvuotokohdassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kohdeverenvuotoaluetta tarkkailtiin 3, 4, 5, 8, 9 ja 10 minuuttia laastarin kiinnittämisen jälkeen, jotta nähtiin, pysähtyikö verenvuoto, ja verenvuodon pysähtymiseen kulunut aika minuutteina kirjattiin.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TC-2402-040-SP
  • U1111-1130-9121 (REKISTERÖINTI: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TachoSil®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa