TachoSil® по сравнению с Surgicel® Original для вторичной терапии местного кровотечения у взрослых и детей, перенесших резекцию печени
22 октября 2015 г. обновлено: Takeda
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование с параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности TachoSil® и Surgicel® Original для вторичного лечения местного кровотечения у взрослых и детей, перенесших операцию по резекции печени
Эффективность и безопасность TachoSil® в качестве вторичного кровоостанавливающего средства при хирургической резекции печени будут сравниваться со стандартным кровоостанавливающим средством Surgicel® Original, лицензированным в США.
Гемостатическая эффективность будет оцениваться интраоперационно после применения рандомизированного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Резекция не менее эквивалентного объема ткани 1 анатомического сегмента печени
- Кровотечение из области резекции от незначительного до умеренного (мокнущее/диффузное), сохраняющееся после традиционной процедуры резекции и первичной остановки артериального пульсирующего кровотечения или большого венозного кровотечения с помощью швов, лигирования, клипс, сосудистого степлера, точечной электрокоагуляции или очаговой радиочастотной абляции
- Необходимость дополнительного поддерживающего кровоостанавливающего лечения
- Ожидаемая возможность легкого прижатия пробного препарата к резекционной ране печени в течение 3 минут.
Критерий исключения:
- Показания к экстренной операции
- Известная коагулопатия (по мнению исследователя)
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемых лекарственных средств (например, человеческий фибриноген, человеческий тромбин и/или коллаген любого происхождения)
- Пациент не желает получать продукты крови
- Известное текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременность, кормление грудью, неиспользование приемлемых методов контрацепции у женщин детородного возраста
- Сухое операционное поле области целевого применения
- Наличие любого серьезного хирургического осложнения
- Диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия (ДВС-синдром), то есть микрососудистое кровотечение.
- Нанесение местного гемостатического материала на резекционную рану печени
- Радиочастотная прекоагуляция резекционной раны печени, кроме очаговой радиочастотной абляции сосудов в качестве первичной гемостатической обработки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТахоСил®
Рассасывающиеся пластыри TachoSil®, применяемые местно однократно во время операции для остановки кровотечения.
Количество используемых пластырей определял хирург в зависимости от размера раны.
Если кровотечение не останавливалось через 5 мин, обработку повторяли.
|
Интраоперационное применение в качестве вторичного гемостатического лечения
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel® Оригинальный
Рассасывающиеся пластыри Surgicel® Original, применяемые местно однократно во время операции для остановки кровотечения.
Количество используемых пластырей определял хирург в зависимости от размера раны.
Если кровотечение не останавливалось через 5 мин, обработку повторяли.
|
Интраоперационное применение в качестве вторичного гемостатического лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с интраоперационным гемостазом в целевом месте кровотечения в течение 3 минут
Временное ограничение: в течение 3 минут
|
Через 3 минуты после того, как пластырь был наложен на целевую область кровотечения, эту область осматривали, чтобы увидеть, остановилось ли кровотечение.
|
в течение 3 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с интраоперационным гемостазом в целевом месте кровотечения в течение 5 минут
Временное ограничение: в течение 5 минут
|
Через 3, 4 и 5 минут после того, как пластырь был наложен на целевую область кровотечения, эту область осматривали, чтобы увидеть, остановилось ли кровотечение.
|
в течение 5 минут
|
|
Время до интраоперационного гемостаза в целевом месте кровотечения
Временное ограничение: 10 минут
|
Целевую область кровотечения осматривали через 3, 4, 5, 8, 9 и 10 минут после наложения пластыря, чтобы увидеть, остановилось ли кровотечение, и регистрировали время в минутах до остановки кровотечения.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TC-2402-040-SP
- U1111-1130-9121 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .