간 절제 수술을 받는 성인 및 소아 환자의 국소 출혈 2차 치료를 위한 TachoSil® 대 Surgicel® Original
2015년 10월 22일 업데이트: Takeda
간 절제 수술을 받는 성인 및 소아 환자의 국소 출혈의 2차 치료를 위한 TachoSil® 대 Surrgicel® Original의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 시험
간절제 수술에서 2차 지혈제로서 TachoSil®의 효능 및 안전성은 미국에서 허가된 표준 지혈제인 Surgicel® Original과 비교됩니다.
지혈 효능은 무작위 치료를 적용한 후 수술 중 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 간의 1개 해부학적 분절과 동등한 조직 부피의 절제
- 봉합, 결찰, 클립, 혈관 스테이플러, 점 전기소작술 또는 국소 고주파 절제술에 의한 동맥 맥동성 출혈 또는 주요 정맥 출혈의 일차 제어 및 기존의 절제술 후 지속되는 절제 부위의 경미하거나 중간 정도의(삼출/확산) 출혈
- 추가 지지 지혈 치료 필요
- 3분간 간절제 상처에 시험치료를 가볍게 누르는 능력 기대
제외 기준:
- 응급 수술 적응증
- 알려진 응고병증(조사관이 적절하다고 판단한 대로)
- 시험용 의약품의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성(예: 인간 피브리노겐, 인간 트롬빈 및/또는 모든 기원의 콜라겐)
- 혈액 제제를 받기를 꺼리는 환자
- 알려진 현재 알코올 또는 약물 남용
- 임신, 모유 수유, 가임 여성의 허용 가능한 피임 방법 사용 안 함
- 대상 적용 부위의 건식 수술 부위
- 심각한 수술 합병증의 발생
- 파종성 혈관내 응고병증(DIC), 즉 미세혈관 출혈
- 간 절제 상처에 국소 지혈제 도포
- 일차 지혈 치료로 혈관의 국소 고주파 절제를 제외한 간 절제 상처의 고주파 사전 응고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
TachoSil® 흡수성 패치는 출혈을 멈추기 위해 수술 중에 한 번 국소적으로 적용됩니다.
사용된 패치의 수는 상처의 크기에 따라 외과의가 결정했습니다.
5분 후에도 출혈이 멈추지 않으면 치료를 반복하였다.
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이차 지혈 치료로 수술 중 적용
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ACTIVE_COMPARATOR: 서지셀® 오리지널
출혈을 멈추기 위해 수술 중에 한 번 국소적으로 적용되는 Surgicel® Original 흡수성 패치.
사용된 패치의 수는 상처의 크기에 따라 외과의가 결정했습니다.
5분 후에도 출혈이 멈추지 않으면 치료를 반복하였다.
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이차 지혈 치료로 수술 중 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 출혈 부위에서 3분 이내에 수술 중 지혈을 받은 참가자의 비율
기간: 3분 이내
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출혈이 있는 부위에 패취를 부착한 후 3분 경과 후 출혈이 멈춘 부위를 관찰하였다.
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3분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 출혈 부위에서 5분 이내에 수술 중 지혈을 받은 참가자의 비율
기간: 5분 이내
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목표 출혈 부위에 패취를 부착한 후 3분, 4분, 5분 후에 출혈이 멈추는지 관찰하였다.
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5분 이내
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표적 출혈 부위에서 수술 중 지혈까지의 시간
기간: 10 분
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첩포를 부착한 후 3분, 4분, 5분, 8분, 9분, 10분에 목표 출혈 부위를 관찰하여 출혈이 멈추었는지 확인하고 출혈이 멈출 때까지의 시간을 분 단위로 기록하였다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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TachoSil®에 대한 임상 시험
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Takeda완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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TakedaBaxter Healthcare Corporation완전한
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Medtronic - MITG완전한출혈 | 심장 수술 절차벨기에, 독일, 라트비아
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Eli Lilly and Company완전한