Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TachoSil® Versus Surgicel® Original para Tratamento Secundário de Sangramento Local em Pacientes Adultos e Pediátricos Submetidos à Cirurgia de Ressecção Hepática

22 de outubro de 2015 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança de TachoSil® versus Surgicel® Original para o tratamento secundário de sangramento local em pacientes adultos e pediátricos submetidos à cirurgia de ressecção hepática

A eficácia e a segurança de TachoSil® como tratamento hemostático secundário em cirurgia de ressecção hepática serão comparadas com o agente hemostático padrão licenciado nos EUA, Surgicel® Original. A eficácia hemostática será avaliada no intraoperatório após a aplicação do tratamento randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção de pelo menos o volume de tecido equivalente a 1 segmento anatômico do fígado
  • Sangramento leve a moderado (exsudato/difuso) da área de ressecção persistente após procedimento de ressecção convencional e controle primário de sangramento arterial pulsante ou hemorragia venosa maior por suturas, ligaduras, clipes, grampeador vascular, eletrocautério pontual ou ablação por radiofrequência focal
  • Necessidade de tratamento hemostático de suporte adicional
  • Capacidade esperada de pressionar levemente o tratamento experimental na ferida de ressecção do fígado por 3 minutos

Critério de exclusão:

  • Indicação para cirurgia de emergência
  • Coagulopatia conhecida (conforme julgado relevante pelo investigador)
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente dos medicamentos experimentais (por exemplo, fibrinogênio humano, trombina humana e/ou colágeno de qualquer origem)
  • Paciente não quer receber hemoderivados
  • Abuso atual conhecido de álcool ou drogas
  • Gravidez, amamentação, não uso de método contraceptivo aceitável em mulheres com potencial para engravidar
  • Campo cirúrgico seco da área de aplicação alvo
  • Ocorrência de qualquer complicação cirúrgica grave
  • Coagulopatia intravascular disseminada (DIC), ou seja, sangramento microvascular
  • Aplicação de material hemostático tópico na ferida da ressecção hepática
  • Pré-coagulação por radiofrequência da ferida de ressecção hepática, exceto ablação por radiofrequência focal dos vasos como tratamento hemostático primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
Adesivos absorvíveis TachoSil®, aplicados topicamente, uma vez, no intraoperatório para parar o sangramento. O número de patches utilizados foi determinado pelo cirurgião com base no tamanho da ferida. Se o sangramento não parasse após 5 minutos, o tratamento era repetido.
Biológico: TachoSil®
Aplicação intraoperatória como tratamento hemostático secundário
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel® Original
Adesivos absorvíveis Surgicel® Original, aplicados topicamente, uma vez, no intraoperatório para parar o sangramento. O número de patches utilizados foi determinado pelo cirurgião com base no tamanho da ferida. Se o sangramento não parasse após 5 minutos, o tratamento era repetido.
Dispositivo: Surgicel® Original
Aplicação intraoperatória como tratamento hemostático secundário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com hemostasia intraoperatória no local de sangramento alvo em 3 minutos
Prazo: dentro de 3 minutos
3 minutos após a aplicação do adesivo na área de sangramento alvo, a área foi observada para ver se o sangramento parou.
dentro de 3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com hemostasia intraoperatória no local de sangramento alvo em 5 minutos
Prazo: dentro de 5 minutos
3, 4 e 5 minutos após o emplastro ter sido aplicado na área de sangramento alvo, a área foi observada para ver se o sangramento parou.
dentro de 5 minutos
Tempo para hemostasia intraoperatória no local de sangramento alvo
Prazo: 10 minutos
A área de sangramento alvo foi observada em 3, 4, 5, 8, 9 e 10 minutos após a aplicação do adesivo para ver se o sangramento parou, e o tempo em minutos até o sangramento parar foi registrado.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TC-2402-040-SP
  • U1111-1130-9121 (REGISTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TachoSil®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever