Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TachoSil® Versus Surgicel® Original til sekundær behandling af lokal blødning hos voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår leverresektionskirurgi

22. oktober 2015 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, åbent mærke, parallelgruppe, multicenterforsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​TachoSil® versus Surgicel® Original til sekundær behandling af lokal blødning hos voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår leverresektionskirurgi

Effekten og sikkerheden af ​​TachoSil® som sekundær hæmostatisk behandling ved leverresektionskirurgi vil blive sammenlignet med det standard USA-licenserede hæmostatiske middel, Surgicel® Original. Hæmostatisk effekt vil blive evalueret intraoperativt efter påføring af randomiseret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resektion af mindst det ækvivalente vævsvolumen af ​​1 anatomisk segment af leveren
  • Mindre til moderat (sivende/diffus) blødning fra resektionsområdet vedvarer efter konventionel resektionsprocedure og primær kontrol af arteriel pulserende blødning eller større venøs blødning ved hjælp af suturer, ligeringer, klips, vaskulær hæftemaskine, punktelektrisk kauteri eller fokal radiofrekvensablation
  • Behov for yderligere understøttende hæmostatisk behandling
  • Forventet evne til let at presse forsøgsbehandlingen til leverresektionssåret i 3 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for akut operation
  • Kendt koagulopati (som vurderet relevant af efterforskeren)
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver ingrediens i forsøgslægemidlerne (f. humant fibrinogen, humant trombin og/eller kollagen af ​​enhver oprindelse)
  • Patient uvillig til at modtage blodprodukter
  • Kendt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Graviditet, amning, ingen brug af acceptabel præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Tørt kirurgisk område af det målrettede applikationsområde
  • Forekomst af enhver alvorlig kirurgisk komplikation
  • Dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC), dvs. mikrovaskulær blødning
  • Påføring af topisk hæmostatisk materiale på leverresektionssåret
  • Radiofrekvens prækoagulation af leverresektionssåret undtagen fokal radiofrekvensablation af kar som primær hæmostatisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
TachoSil® absorberbare plastre, påført topisk, én gang, intraoperativt for at stoppe blødning. Antallet af anvendte plastre blev bestemt af kirurgen baseret på størrelsen af ​​såret. Hvis blødningen ikke stoppede efter 5 minutter, blev behandlingen gentaget.
Biologisk: TachoSil®
Intraoperativ påføring som sekundær hæmostatisk behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel® Original
Surgicel® Original absorberbare plastre, påført topisk, én gang, intraoperativt for at stoppe blødning. Antallet af anvendte plastre blev bestemt af kirurgen baseret på størrelsen af ​​såret. Hvis blødningen ikke stoppede efter 5 minutter, blev behandlingen gentaget.
Enhed: Surgicel® Original
Intraoperativ påføring som sekundær hæmostatisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med intraoperativ hæmostase på målblødningsstedet inden for 3 minutter
Tidsramme: inden for 3 minutter
3 minutter efter, at plasteret blev sat på målblødningsområdet, blev området observeret for at se, om blødningen stoppede.
inden for 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med intraoperativ hæmostase på målblødningsstedet inden for 5 minutter
Tidsramme: inden for 5 minutter
3, 4 og 5 minutter efter, at plastret blev sat på målblødningsområdet, blev området observeret for at se, om blødningen stoppede.
inden for 5 minutter
Tid til intraoperativ hæmostase på målblødningsstedet
Tidsramme: 10 minutter
Målblødningsområdet blev observeret 3, 4, 5, 8, 9 og 10 minutter efter, at plastret blev påsat for at se, om blødningen stoppede, og tiden i minutter, indtil blødningen stoppede, blev registreret.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (SKØN)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-2402-040-SP
  • U1111-1130-9121 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TachoSil®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner