TachoSil® Versus Surgicel® Original for sekundær behandling av lokal blødning hos voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår leverreseksjonskirurgi
22. oktober 2015 oppdatert av: Takeda
En randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, multisenterforsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TachoSil® versus Surgicel® Original for sekundær behandling av lokal blødning hos voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår leverreseksjonskirurgi
Effekten og sikkerheten til TachoSil® som sekundær hemostatisk behandling ved leverreseksjonskirurgi vil bli sammenlignet med det standard USA-lisensierte hemostatiske middelet, Surgicel® Original.
Hemostatisk effekt vil bli evaluert intraoperativt etter påføring av randomisert behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Reseksjon av minst tilsvarende vevsvolum av 1 anatomisk segment av leveren
- Mindre til moderat (sivende/diffus) blødning fra reseksjonsområdet vedvarer etter konvensjonell reseksjonsprosedyre og primær kontroll av arteriell pulserende blødning eller større venøs blødning med suturer, ligasjoner, klips, vaskulær stiftemaskin, punktelektrisk kauterisering eller fokal radiofrekvensablasjon
- Behov for ekstra støttende hemostatisk behandling
- Forventet evne til å presse prøvebehandlingen lett mot leverreseksjonssåret i 3 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for akuttkirurgi
- Kjent koagulopati (som vurdert som relevant av etterforskeren)
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesmedisinene (f. humant fibrinogen, humant trombin og/eller kollagen uansett opprinnelse)
- Pasient som ikke ønsker å motta blodprodukter
- Kjent nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Graviditet, amming, ingen bruk av akseptabel prevensjonsmetode hos kvinner i fertil alder
- Tørt kirurgisk felt for det målrettede applikasjonsområdet
- Forekomst av alvorlige kirurgiske komplikasjoner
- Disseminert intravaskulær koagulopati (DIC), dvs. mikrovaskulær blødning
- Påføring av topisk hemostatisk materiale på leverreseksjonssåret
- Radiofrekvens prekoagulering av leverreseksjonssåret unntatt fokal radiofrekvensablasjon av kar som primær hemostatisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
TachoSil® absorberbare plaster, påført topisk, én gang, intraoperativt for å stoppe blødninger.
Antall plaster som ble brukt ble bestemt av kirurgen basert på størrelsen på såret.
Hvis blødningen ikke stoppet etter 5 minutter ble behandlingen gjentatt.
|
Intraoperativ påføring som sekundær hemostatisk behandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel® Original
Surgicel® Original absorberbare plaster, påført topisk, én gang, intraoperativt for å stoppe blødninger.
Antall plaster som ble brukt ble bestemt av kirurgen basert på størrelsen på såret.
Hvis blødningen ikke stoppet etter 5 minutter ble behandlingen gjentatt.
|
Intraoperativ påføring som sekundær hemostatisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med intraoperativ hemostase på målblødningsstedet innen 3 minutter
Tidsramme: innen 3 minutter
|
3 minutter etter at plasteret ble satt på målblødningsområdet, ble området observert for å se om blødningen stoppet.
|
innen 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med intraoperativ hemostase på målblødningsstedet innen 5 minutter
Tidsramme: innen 5 minutter
|
3, 4 og 5 minutter etter at plasteret ble satt på målblødningsområdet, ble området observert for å se om blødningen stoppet.
|
innen 5 minutter
|
|
Tid til intraoperativ hemostase på målblødningsstedet
Tidsramme: 10 minutter
|
Målblødningsområdet ble observert 3, 4, 5, 8, 9 og 10 minutter etter at plasteret ble satt på for å se om blødningen stoppet, og tiden i minutter før blødningen stoppet ble registrert.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
31. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TC-2402-040-SP
- U1111-1130-9121 (REGISTER: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .